Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evobrutynibu u uczestników z RMS (evolutionRMS 2)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą ewobrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (evolutionRMS 2)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ewobrutynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z Teriflunomidem (Aubagio®), podawanym doustnie raz dziennie u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 501
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 502
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 503
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site 504
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Research Site 493
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Research Site 144
      • Grodno, Białoruś
        • Research Site 143
      • Minsk, Białoruś
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Białoruś
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Białoruś
        • Research Site 145
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brazylia
        • Research Site 604
      • Joinville, Brazylia
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 596
      • Vitória, Brazylia
        • Research Site 609
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Research Site 154
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site 325
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site 323
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 334
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 341
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 343
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 342
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 321
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site 337
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site 561
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Francja
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Francja
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Francja
        • Research Site 458
      • Nimes, Francja
        • Research Site 456
      • Paris, Francja
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Francja
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Francja
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Francja
        • Research Site 454
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site 194
      • Athens, Grecja
        • Research Site 196
      • Athens, Grecja
        • Research Site 197
      • Athens, Grecja
        • Research Site 201
      • Athens, Grecja
        • Research Site 202
      • Athens, Grecja
        • Research Site 205
      • Athens, Grecja
        • Research Site 207
      • Athens, Grecja
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grecja
        • Research Site 204
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 192
      • Marousi, Grecja
        • Research Site 199
      • Patra, Grecja
        • Research Site 203
      • Patras, Grecja
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site 195
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Research Site 391
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 390
      • Cordoba, Hiszpania
        • Research Site 382
      • El Palmar, Hiszpania
        • Research Site 389
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Research Site 392
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site 383
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site 387
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site 385
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site 386
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site 381
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indie
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indie
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indie
        • Research Site 442
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site 538
      • Ankara, Indyk
        • Research Site 544
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 531
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 534
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 536
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 541
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 543
      • Izmir, Indyk
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site 533
      • Konya, Indyk
        • Research Site 537
      • Mersin, Indyk
        • Research Site 540
      • Samsun, Indyk
        • Research Site 535
      • Trabzon, Indyk
        • Research Site 532
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litwa
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litwa
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litwa
        • Research Site 242
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 556
      • Kuching, Malezja
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malezja
        • Research Site 553
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Research Site 251
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Research Site 252
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site 172
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site 177
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site 180
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site 178
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site 184
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site 182
      • Koeln, Niemcy
        • Research Site 179
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site 181
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site 173
      • Minden, Niemcy
        • Research Site 176
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site 171
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Niemcy
        • Research Site 175
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site 481
      • Drammen, Norwegia
        • Research site 483
      • Namsos, Norwegia
        • Research Site 482
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polska
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polska
        • Research Site 273
      • Katowice, Polska
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polska
        • Research Site 274
      • Krakow, Polska
        • Research Site 276
      • Lodz, Polska
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polska
        • Research Site 266
      • Poznan, Polska
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polska
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polska
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polska
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polska
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polska
        • Research Site 278
      • Łódź, Polska
        • Research Site 272
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko
        • Research Site 791
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Research Site 293
      • Braga, Portugalia
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugalia
        • Research Site 284
      • Porto, Portugalia
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugalia
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugalia
        • Research Site 286
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site 314
      • București, Rumunia
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumunia
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Site 302
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 572
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site 721
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Research Site 404
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site 402
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site 403
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site 512
      • Malmö, Szwecja
        • Research site 514
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site 511
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site 513
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site 351
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 352
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 353
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 354
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • Research Site 359
      • Trencin, Słowacja
        • Research Site 358
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site 357
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Słowenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Słowenia
        • Research Site 371
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi, Tajlandia
        • Research Site 583
      • Muang, Tajlandia
        • Research Site 582
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site 626
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site 218
      • Catania, Włochy
        • Research Site 216
      • Cefalù, Włochy
        • Research Site 214
      • Firenze, Włochy
        • Research Site 219
      • Milano, Włochy
        • Research Site 221
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 211
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 215
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site 220
      • Palermo, Włochy
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Włochy
        • Research Site 212
      • Roma, Włochy
        • Research Site 213
      • Roma, Włochy
        • Research Site 222
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 231
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 232
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano RMS (ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego [RRMS] lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane [SPMS] z nawrotami) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson 2018)
  • Uczestnicy z jednym lub kilkoma udokumentowanymi nawrotami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z: a. jeden nawrót, który wystąpił w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, LUB b. obecność co najmniej 1 zmiany T1 wzmacniającej się po gadolinie (Gd+) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy uzyskali wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1). Uczestnicy z wynikiem EDSS
  • Uczestnicy są stabilni neurologicznie przez >= 30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako: okres pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po jego zakończeniu interwencja w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu wynoszący 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany procedurze przyspieszonej eliminacji
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i/lub współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po interwencji w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany przyspieszonej procedurze eliminacji
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, u których zdiagnozowano postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. w następujący sposób: a). Uczestnicy z pierwotnie postępującym SM. b).

Uczestnicy z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez oznak nawrotu

  • Czas trwania choroby dłuższy niż (>) 10 lat u uczestników z EDSS =< 2,0 podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane lub jakikolwiek inny stan wymagający doustnej, dożylnej (IV), domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2 lub dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewobrutynib
Lek: Ewobrutynib
Uczestnicy otrzymywali ewobrutynib w dawce 45 mg doustnie dwa razy na dobę przez okres do 156 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (DBTP), a następnie doustne dawki ewobrutynibu po 45 mg dwa razy na dobę do 96 tygodni w okresie przedłużenia badania z podwójnie ślepą próbą (DBE).
Inne nazwy:
  • M2951
Aktywny komparator: Teriflunomid
Lek: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymywali teryflunomid w dawce 14 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez okres do 156 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (DBTP), a następnie podawano doustnie teryflunomid w dawce 14 mg raz na dobę przez maksymalnie 96 tygodni w okresie przedłużenia badania z podwójnie ślepą próbą (DBE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) i okres przedłużenia podwójnej ślepej próby (DBE): roczny współczynnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Kwalifikujący się nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu (SM) (przez ponad [>] 24 godziny, bez gorączki, infekcji, urazów, zdarzeń niepożądanych (AE) i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym stanie na okres dłuższy lub równy [>=] 30 dni).
Wartość podstawowa do 170 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBTP i DBE: Odsetek uczestników bez 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP), mierzonej za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Progresję niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost EDSS o większy lub równy [>=] 1 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 5,0 lub mniej i wzrost o >=0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik wynosi 5,5. Postęp niepełnosprawności uznaje się za utrzymujący się przez 12 tygodni, jeśli początkowy wzrost wartości EDSS zostanie potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Do oszacowania odsetka uczestników bez 12-tygodniowego CDP wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Odsetek uczestników bez 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP), mierzonej za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Progresję niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost EDSS o większy lub równy [>=] 1 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 5,0 lub mniej i wzrost o >=0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik wynosi 5,5. Progresję niepełnosprawności uznaje się za utrzymującą się przez 24 tygodnie, jeśli początkowy wzrost wartości EDSS zostanie potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Do oszacowania odsetka uczestników bez 24-tygodniowego CDP wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Odsetek uczestników z 24-tygodniową potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) mierzoną za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Poprawę niepełnosprawności zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi >= 2 i mniej niż lub równy [<=] 6 oraz zmniejszenie o 0,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi >= 6,5 i <= 9,5. Poprawę niepełnosprawności uznaje się za trwałą, gdy początkowa redukcja wyniku w skali EDSS zostanie potwierdzona podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po początkowej redukcji. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Do oszacowania odsetka uczestników z 12-tygodniowym CDI wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS) w zakresie funkcji fizycznej (PF) w 48., 96., 120., 144. i 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Funkcję fizyczną oceniano za pomocą PROMISnq Short Form v2.0 – Funkcjonowanie fizyczne – Stwardnienie rozsiane 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a ocenia możliwości i ograniczenia uczestnika w zakresie codziennych aktywności fizycznych. Wyniki są raportowane jako wynik T. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe 10 i wahają się od 10 do 65. Wyższe wyniki T oznaczają wyższą sprawność fizyczną. Zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku PROMIS PF analizowano przy użyciu modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), aby ocenić wyniki 2 okresów (DBTP i DBE).
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik zmęczenia w 48., 96., 120., 144. i 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 ((połączone okresy DBTP i DBE)
Wynik PROMIS Fatigue oceniano za pomocą PROMIS Short Form v1.0 – Zmęczenie – Stwardnienie rozsiane 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a ocenia poziom zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności. Wyniki są raportowane jako wynik T. W populacji ogólnej wartości T-score wynoszą średnio 50, odchylenie standardowe wynosi 10 i wahają się od 33 do 85. Wyższe wartości T-score oznaczają większe zmęczenie. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zmęczenia PROMIS analizowano przy użyciu modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), aby ocenić wyniki 2 okresów (DBTP i DBE).
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 ((połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Całkowita liczba zmian T1-dodatnich pod względem gadolinu (Gd+).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Analizę zmian T1-dodatnich pod względem gadolinu przeprowadzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okres DBTP i DBE: częstość występowania nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Analizę częstości występowania nowych lub powiększających się zmian T2 przeprowadzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Ujemny dwumianowy model liczby zmian (zsumowany po skanach) obejmuje leczenie i współzmienne w oparciu o warstwy randomizacji i wyjściową objętość zmiany T2 (ciągłą), z przesunięciem równym logarytmu czasu w latach pomiędzy ostatnim dostępnym skanem MRI a skanem bazowym .
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okres DBTP: Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
NfL jest biomarkerem uszkodzenia neuroaksonów, którego stężenie oznaczano we krwi w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Okresy DBTP i DBE: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE): Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznawanych za istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE: te AE, których początek przypada w dniu lub po dacie podania pierwszej interwencji w ramach badania, lub AE występujące przed podaniem jakiejkolwiek interwencji w ramach badania, ale nasilające się po. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Do AESI zaliczały się AE wątroby (możliwe wywołane lekami, niezakaźne, niealkoholowe i o podłożu immunologicznym), zakażenia (poważne i oportunistyczne), zwiększenie aktywności lipazy i amylazy oraz drgawki.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) oceniał badacz zgodnie z normą National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0. Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników z klasami 1, 2, 3, 4 i 5.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zgłaszano zmiany parametrów życiowych: rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Tętno mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział cicho i nie rozpraszał się. Zmiany parametrów życiowych: zgłaszano częstość tętna od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Częstość oddechów mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zmiany parametrów życiowych: zgłaszano częstość oddechów od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Zmiany parametrów życiowych: zgłaszano masę ciała od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Temperatura
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Temperaturę mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zmiany parametrów życiowych: Zgłaszano temperaturę od wartości wyjściowej do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Tętno mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zmiany parametrów życiowych: zgłaszano częstość akcji serca od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramie (EKG): Odstęp QT – wzór korekty Fridericii, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Odstęp QT – wzór korekcji Fridericii, odstęp PR i czas trwania QRS mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym siedzeniu, bez zakłóceń. Zgłaszano zmiany parametrów życiowych: odstępu QT – wzór korekcyjny Fridericia, odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS od wartości wyjściowych do 170 tygodni.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu hematologicznym Parametr: Hemoglobina i erytrocyty Średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej (HGB)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: średniego stężenia HGB w krwince czerwonej i hemoglobiny. Zgłaszano zmiany parametrów hematologicznych: średnie stężenie HGB w krwince czerwonej i hemoglobiny w krwince czerwonej w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu hematologicznym Parametr: płytki krwi, leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, limfocyty i retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po poście trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: płytki krwi, leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, limfocyty i retikulocyty. Zgłaszano zmiany parametrów hematologicznych: płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofilów, bazofilów, monocytów, limfocytów i retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologicznego: Hematokrytu. Zmiany parametrów hematologicznych: Zgłaszano hematokryt od wartości początkowej do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po poszczeniu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów. Zmiany parametrów hematologicznych: Erytrocyty Zgłaszano średnią hemoglobinę korpuskularną od wartości początkowej do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po poszczeniu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinki erytrocytów. Zmiany parametrów hematologicznych: Zgłaszano średnią objętość krwinki erytrocytów od wartości początkowej do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: Bilirubina i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemicznych: bilirubiny i kreatyniny. Zgłaszano zmiany parametrów biochemicznych: bilirubiny i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amylaza, lipaza, gammaglutamylotransferaza i dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobrano na czczo (po poście trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemicznych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, amylazy, lipazy, gamma transferazy glutamylowej i dehydrogenazy mleczanowej. Zgłaszano zmiany parametrów biochemicznych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, amylazy, lipazy, gammaglutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: sód, potas, wapń, magnez, glukoza, chlorek, azot mocznikowy, fosforan, wodorowęglan i skorygowany wapń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemicznych: sodu, potasu, wapnia, magnezu, glukozy, chlorków, azotu mocznikowego, fosforanów, wodorowęglanów i skorygowanego wapnia. Zgłaszano zmiany parametrów biochemicznych: sodu, potasu, wapnia, magnezu, glukozy, chlorków, azotu mocznikowego, fosforanów, wodorowęglanów i skorygowanego wapnia w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: Białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemicznych: białka całkowitego i albuminy. Zgłaszano zmiany parametrów biochemicznych: białka całkowitego i albuminy w stosunku do wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: Szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki krwi pobrano na czczo (po poszczeniu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru biochemicznego: współczynnika filtracji kłębuszkowej. Zgłaszano zmiany parametrów biochemicznych: Współczynnik przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 170 tygodni. Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzono w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki moczu pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru badania moczu: pH. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. Wartość pH 7 jest neutralna. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Stwierdzono zmiany parametrów badania moczu: pH od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w analizach moczu Parametr: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Próbki moczu pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego moczu. Zmiany parametrów analizy moczu: Odnotowano ciężar właściwy moczu od wartości wyjściowych do 170 tygodnia.
Wartość podstawowa do 170 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Bezwzględne stężenia poziomów immunoglobulin (Ig).
Ramy czasowe: W tygodniu 170
Stężenia bezwzględne oznaczały poziomy IgG, IgA, IgM w surowicy.
W tygodniu 170
Okresy DBTP i DBE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów immunoglobulin (Ig).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 170 tygodni
Oceniono zmianę w stosunku do wyjściowych poziomów w surowicy IgG, IgA, IgM.
Wartość podstawowa do 170 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj