Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evobrutynibu u uczestników z RMS (evolutionRMS 2)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą ewobrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (evolutionRMS 2)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ewobrutynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z Teriflunomidem (Aubagio®), podawanym doustnie raz dziennie u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 501
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 502
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site 503
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site 504
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Research Site 493
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Research Site 144
      • Grodno, Białoruś
        • Research Site 143
      • Minsk, Białoruś
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Białoruś
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Białoruś
        • Research Site 145
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brazylia
        • Research Site 604
      • Joinville, Brazylia
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site 596
      • Vitória, Brazylia
        • Research Site 609
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Research Site 154
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site 325
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site 323
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 334
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 341
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 343
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 342
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 321
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site 337
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site 561
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Francja
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Francja
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Francja
        • Research Site 458
      • Nimes, Francja
        • Research Site 456
      • Paris, Francja
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Francja
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Francja
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Francja
        • Research Site 454
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site 194
      • Athens, Grecja
        • Research Site 196
      • Athens, Grecja
        • Research Site 197
      • Athens, Grecja
        • Research Site 201
      • Athens, Grecja
        • Research Site 202
      • Athens, Grecja
        • Research Site 205
      • Athens, Grecja
        • Research Site 207
      • Athens, Grecja
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grecja
        • Research Site 204
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 192
      • Marousi, Grecja
        • Research Site 199
      • Patra, Grecja
        • Research Site 203
      • Patras, Grecja
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site 195
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Research Site 391
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 390
      • Cordoba, Hiszpania
        • Research Site 382
      • El Palmar, Hiszpania
        • Research Site 389
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Research Site 392
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site 383
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site 387
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site 385
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site 386
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site 381
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indie
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indie
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indie
        • Research Site 442
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site 538
      • Ankara, Indyk
        • Research Site 544
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 531
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 534
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 536
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 541
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site 543
      • Izmir, Indyk
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site 533
      • Konya, Indyk
        • Research Site 537
      • Mersin, Indyk
        • Research Site 540
      • Samsun, Indyk
        • Research Site 535
      • Trabzon, Indyk
        • Research Site 532
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research site 241
      • Klaipeda, Litwa
        • Research site 244
      • Siauliai, Litwa
        • Research site 243
      • Vilnius, Litwa
        • Research site 242
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site 556
      • Kuching, Malezja
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malezja
        • Research Site 553
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Research Site 251
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Research Site 252
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site 172
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site 177
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site 180
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site 178
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site 184
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site 182
      • Koeln, Niemcy
        • Research Site 179
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site 181
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site 173
      • Minden, Niemcy
        • Research Site 176
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site 171
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Niemcy
        • Research Site 175
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site 481
      • Drammen, Norwegia
        • Research site 483
      • Namsos, Norwegia
        • Research Site 482
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polska
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polska
        • Research Site 273
      • Katowice, Polska
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polska
        • Research site 274
      • Krakow, Polska
        • Research Site 276
      • Lodz, Polska
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polska
        • Research Site 266
      • Poznan, Polska
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polska
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polska
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polska
        • Reserach Site 275
      • Zabrze, Polska
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polska
        • Research Site 278
      • Łódź, Polska
        • Research Site 272
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko
        • Research Site 791
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Research Site 293
      • Braga, Portugalia
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugalia
        • Research SIte 284
      • Porto, Portugalia
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugalia
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugalia
        • Research Site 286
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site 314
      • București, Rumunia
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumunia
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Site 302
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapur
        • Research site 572
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site 714
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site 712
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site 721
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Research Site 404
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site 402
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site 403
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site 512
      • Malmö, Szwecja
        • Research site 514
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site 511
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site 513
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site 351
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 352
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 353
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 354
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • Research Site 359
      • Trencin, Słowacja
        • Research Site 358
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site 357
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Słowenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Słowenia
        • Research Site 371
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi, Tajlandia
        • Research Site 583
      • Muang, Tajlandia
        • Research Site 582
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site 626
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site 218
      • Catania, Włochy
        • Research Site 216
      • Cefalù, Włochy
        • Research Site 214
      • Firenze, Włochy
        • Research Site 219
      • Milano, Włochy
        • Research Site 221
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 211
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 215
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site 220
      • Palermo, Włochy
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Włochy
        • Research Site 212
      • Roma, Włochy
        • Research Site 213
      • Roma, Włochy
        • Research Site 222
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 231
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 232
      • Riga, Łotwa
        • Research Site 233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano RMS (ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego [RRMS] lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane [SPMS] z nawrotami) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson 2018)
  • Uczestnicy z jednym lub kilkoma udokumentowanymi nawrotami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z: a. jeden nawrót, który wystąpił w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, LUB b. obecność co najmniej 1 zmiany T1 wzmacniającej się po gadolinie (Gd+) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy uzyskali wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1). Uczestnicy z wynikiem EDSS
  • Uczestnicy są stabilni neurologicznie przez >= 30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako: okres pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po jego zakończeniu interwencja w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu wynoszący 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany procedurze przyspieszonej eliminacji
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i/lub współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po interwencji w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany przyspieszonej procedurze eliminacji
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, u których zdiagnozowano postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. w następujący sposób: a). Uczestnicy z pierwotnie postępującym SM. b).

Uczestnicy z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez oznak nawrotu

  • Czas trwania choroby dłuższy niż (>) 10 lat u uczestników z EDSS =< 2,0 podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane lub jakikolwiek inny stan wymagający doustnej, dożylnej (IV), domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2 lub dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewobrutynib + Teriflunomid dopasowane do placebo: okres DB
Lek: Ewobrutynib
Ewobrutynib dwa razy dziennie (BID) w DBTP.
Inne nazwy:
  • M2951
Lek: Placebo (pasuje do Teriflunomidu)
Placebo dopasowane do Teriflunomidu raz dziennie w DBTP.
Aktywny komparator: Teriflunomid + Evobrutinib dopasowane do Placebo: okres DB
Lek: Teriflunomid
Teriflunomid raz dziennie w DBTP.
Lek: Placebo (dopasowanie do evobrutynibu)
Dopasowanie placebo do evobrutynibu BID w DBTP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres OLE: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
DBTP: roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Roczne wskaźniki nawrotów do 156 tygodni zostaną obliczone na podstawie kwalifikowanych nawrotów. Nawrót kwalifikujący definiuje się jako pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu (SM) (przez ponad 24 godziny brak gorączki, infekcji, urazu, zdarzeń niepożądanych i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej do (=>) 30 dni).
Do 156 tygodni
Okres DBE: ARR
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Roczne wskaźniki nawrotów do 96 tygodni zostaną obliczone na podstawie kwalifikowanych nawrotów. Nawrót kwalifikujący definiuje się jako pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu (SM) (przez ponad 24 godziny brak gorączki, infekcji, urazu, zdarzeń niepożądanych i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej do (=>) 30 dni).
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres OLE: Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej CDP mierzony za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Okres OLE: Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowego CDI mierzony za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Okres OLE: Test modalności cyfrowych symboli w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Okres OLE: PROMISnq PF (MS) 15a zmiana wyniku w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Okres OLE: Zmęczenie PROMIS (MS) 8a Zmiana wyniku w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Okres OLE: liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
OLE: Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian T2 oceniana na podstawie ostatnich dostępnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
OLE: Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości zmiany T2 w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
DBTP: Czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) mierzony progresją w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
DBTP: Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej CDP mierzony za pomocą progresji EDSS
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
DBTP: Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI) mierzony za pomocą poprawy EDSS
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
DBTP: zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócona ocena zmęczenia MS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
DBTP: Całkowita liczba zmian T1 wzmacnianych gadolinem (Gd+) oceniana na podstawie wszystkich dostępnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
DBTP: stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
DBTP: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
Linia bazowa do 156 tygodni
DBTP: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu.
Linia bazowa do 156 tygodni
DBTP: Bezwzględne stężenia poziomów immunoglobulin (Ig).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
DBTP: zmiana od linii bazowej w poziomach immunoglobulin (Ig).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Okres DBE: czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej CDP mierzony za pomocą progresji EDSS
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Okres DBE: czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej CDP mierzony za pomocą progresji EDSS
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Okres DBE: Zmiana od linii bazowej w PROMIS MS PF Short Form Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres DBE: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku krótkiego formularza PROMIS MS Fatigue
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres DBE: Całkowita liczba zmian Gd+ T1 ocenianych na podstawie wszystkich dostępnych skanów MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Okres DBE: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres DBE: liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu.
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres DBE: Bezwzględne stężenia poziomów immunoglobulin (Ig).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres DBE: Zmiana poziomu immunoglobulin (Ig) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Okres OLE: ARR na podstawie zdefiniowanych w protokole kwalifikowanych nawrotów
Ramy czasowe: Wyjściowe OLE do 96 tygodni
Wyjściowe OLE do 96 tygodni
DBTP: zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) MS Ocena funkcji fizycznych (PF) w formie skróconej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
DBTP: Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych oceniona na podstawie ostatniego dostępnego skanu rezonansu magnetycznego (MRI) w stosunku do wyjściowego skanu MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Okres DBE: czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowego CDI mierzony za pomocą poprawy EDSS
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Okres DBE: Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych oceniona na podstawie ostatnich dostępnych skanów MRI w stosunku do wyjściowego skanu MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj