Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evobrutinib bij deelnemers met RMS (evolutionRMS 2)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie van evobrutinib vergeleken met teriflunomide, bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren (evolutionRMS 2)

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van evobrutinib tweemaal daags oraal toegediend versus Teriflunomide (Aubagio®), eenmaal daags oraal toegediend bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brazilië
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brazilië
        • Research Site 604
      • Joinville, Brazilië
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site 596
      • Vitória, Brazilië
        • Research Site 609
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgarije
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Research Site 154
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Research Site 106
      • London, Canada
        • Research Site 107
      • Montreal, Canada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canada
        • Research Site 101
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site 172
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site 177
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site 180
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site 178
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site 184
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site 182
      • Koeln, Duitsland
        • Research Site 179
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site 181
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site 173
      • Minden, Duitsland
        • Research Site 176
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site 171
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Duitsland
        • Research Site 175
  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site 561
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Frankrijk
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrijk
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Frankrijk
        • Research Site 458
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Site 456
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Frankrijk
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Frankrijk
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Frankrijk
        • Research Site 454
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 194
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 196
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 197
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 201
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 202
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 205
      • Athens, Griekenland
        • Research Site 207
      • Athens, Griekenland
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Griekenland
        • Research Site 198
      • Ioannina, Griekenland
        • Research Site 204
      • Larissa, Griekenland
        • Research Site 192
      • Marousi, Griekenland
        • Research Site 199
      • Patra, Griekenland
        • Research Site 203
      • Patras, Griekenland
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Research Site 195
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indië
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indië
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indië
        • Research Site 442
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site 218
      • Catania, Italië
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italië
        • Research Site 214
      • Firenze, Italië
        • Research Site 219
      • Milano, Italië
        • Research Site 221
      • Napoli, Italië
        • Research Site 211
      • Napoli, Italië
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italië
        • Research Site 220
      • Palermo, Italië
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italië
        • Research Site 212
      • Roma, Italië
        • Research Site 213
      • Roma, Italië
        • Research Site 222
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site 538
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site 544
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site 531
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site 534
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site 536
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site 541
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site 543
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Research Site 533
      • Konya, Kalkoen
        • Research Site 537
      • Mersin, Kalkoen
        • Research Site 540
      • Samsun, Kalkoen
        • Research Site 535
      • Trabzon, Kalkoen
        • Research Site 532
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site 231
      • Riga, Letland
        • Research Site 232
      • Riga, Letland
        • Research Site 233
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litouwen
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litouwen
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litouwen
        • Research Site 242
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Research Site 556
      • Kuching, Maleisië
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Maleisië
        • Research Site 553
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Research Site 252
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site 481
      • Drammen, Noorwegen
        • Research site 483
      • Namsos, Noorwegen
        • Research Site 482
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Research Site 417
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site 414
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site 416
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 633
      • Kherson, Oekraïne
        • Research Site 419
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 411
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 418
      • Lutsk, Oekraïne
        • Research Site 629
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site 627
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site 622
      • Rivne, Oekraïne
        • Research Site 625
      • Ternopil, Oekraïne
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Research Site 626
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polen
        • Research Site 273
      • Katowice, Polen
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polen
        • Research Site 274
      • Krakow, Polen
        • Research Site 276
      • Lodz, Polen
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polen
        • Research Site 266
      • Poznan, Polen
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polen
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polen
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polen
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polen
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polen
        • Research Site 278
      • Łódź, Polen
        • Research Site 272
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site 314
      • București, Roemenië
        • Research Site 307
      • Caracal, Roemenië
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Roemenië
        • Research Site 302
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site 325
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Research Site 323
      • Kirov, Russische Federatie
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Research Site 334
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 341
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 343
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 342
      • Saransk, Russische Federatie
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Russische Federatie
        • Research Site 321
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Research Site 337
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Research Site 493
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 572
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovenië
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovenië
        • Research Site 371
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije
        • Research Site 359
      • Trencin, Slowakije
        • Research Site 358
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site 357
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Spanje
        • Research Site 391
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site 390
      • Cordoba, Spanje
        • Research Site 382
      • El Palmar, Spanje
        • Research Site 389
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Spanje
        • Research Site 392
      • Malaga, Spanje
        • Research Site 383
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site 387
      • Valencia, Spanje
        • Research Site 385
      • Valencia, Spanje
        • Research Site 386
      • Vigo, Spanje
        • Research Site 381
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Research Site 583
      • Muang, Thailand
        • Research Site 582
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site 721
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Research Site 144
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Research Site 143
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Research Site 145
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site 501
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site 502
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site 503
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site 504
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site 512
      • Malmö, Zweden
        • Research site 514
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site 511
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site 513
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Research Site 404
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site 402
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site 403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden gediagnosticeerd met RMS (relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] of secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS] met recidieven) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson 2018)
  • Deelnemers met een of meer gedocumenteerde recidieven binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening met ofwel: a. één terugval die zich voordeed in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie, OF b. de aanwezigheid van ten minste 1 gadoliniumversterkende (Gd+) T1-laesie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers hebben een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5 bij screening en baseline (dag 1). Deelnemers met een EDSS-score
  • Deelnemers zijn neurologisch stabiel gedurende >= 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline (dag 1)
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven of mogen geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd door: postmenopauzaal of chirurgisch steriel), of ze gebruiken een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en ten minste 2 jaar daarna. studieinterventie vanwege de lange eliminatieperiode voor teriflunomide van 2 jaar, tenzij de deelnemer een versnelde eliminatieprocedure ondergaat
  • Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en/of zich onthouden van omgang met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 2 jaar na de studie-interventie vanwege de lange eliminatieperiode voor teriflunomide van 2 jaar, tenzij de deelnemer een versnelde uitschrijvingsprocedure doorloopt
  • Deelnemers hebben voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met de diagnose progressieve MS, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 als volgt: a). Deelnemers met Primair Progressieve MS. b).

Deelnemers met secundair progressieve MS zonder tekenen van terugval

  • Ziekteduur langer dan (>) 10 jaar bij deelnemers met een EDSS =< 2,0 bij screening
  • Immunologische aandoening anders dan MS, of elke andere aandoening die orale, intraveneuze (IV), intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïdtherapie vereist, met uitzondering van goed onder controle gebrachte diabetes mellitus type 2 of goed onder controle zijnde schildklierziekte
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evobrutinib
Geneesmiddel: Evobrutinib
Deelnemers ontvingen Evobrutinib in een dosis van 45 mg oraal tweemaal daags tot 156 weken in de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP), gevolgd door tweemaal daagse orale doses Evobrutinib 45 mg tot 96 weken in de dubbelblinde extensieperiode (DBE).
Andere namen:
  • M2951
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Geneesmiddel: Teriflunomide
Deelnemers kregen teriflunomide in een dosis van 14 milligram (mg) eenmaal daags oraal tot 156 weken in de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP), gevolgd door eenmaal daagse orale doses Teriflunomide 14 mg tot 96 weken in de dubbelblinde extensieperiode (DBE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) en dubbelblinde verlengingsperiode (DBE): jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE’s), en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische aandoening). langer dan of gelijk aan [>=] 30 dagen).
Basislijn tot 170 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers zonder bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na 12 weken, gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename in EDSS van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de EDSS-score bij aanvang, als de EDSS-score bij aanvang 5,0 of minder is, en een stijging van >=0,5 punt, als de score bij aanvang 5,5 is. De progressie van de invaliditeit wordt als aanhoudend gedurende 12 weken beschouwd wanneer de aanvankelijke toename van de EDSS wordt bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 12 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers zonder CDP van 12 weken te schatten.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers zonder bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na 24 weken, gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename in EDSS van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de EDSS-score bij aanvang, als de EDSS-score bij aanvang 5,0 of minder is, en een stijging van >=0,5 punt, als de score bij aanvang 5,5 is. De progressie van de invaliditeit wordt als aanhoudend gedurende 24 weken beschouwd wanneer de aanvankelijke toename van de EDSS wordt bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 24 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers zonder 24 weken durende CDP te schatten.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers met een bevestigde verbetering van de handicap (CDI) na 24 weken, gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Verbetering van de handicap werd gedefinieerd als een reductie van 1 punt ten opzichte van de EDSS-score bij de baseline wanneer de baselinescore >= 2 is en kleiner dan of gelijk aan [<=] 6, en een reductie van 0,5 punt ten opzichte van de EDSS-baselinescore wanneer de baselinescore >= is. 6,5 en <= 9,5. De verbetering van de invaliditeit wordt als aanhoudend beschouwd wanneer de aanvankelijke verlaging van de EDSS-score wordt bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek ten minste 24 weken na de aanvankelijke verlaging. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers met 12 weken durende CDI te schatten.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Fysieke functiescore (PF) in week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Het fysieke functioneren werd beoordeeld met PROMISnq Short Form v2.0 - Physical Function - Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a beoordeelt de mogelijkheden en beperkingen van een deelnemer met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10 en een bereik van 10 tot 65. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hoger fysiek functioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PROMIS PF-score werd geanalyseerd met behulp van het Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) om het resultaat van de twee perioden (DBTP en DBE) te evalueren.
Basislijn, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsscore in week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 ((gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
PROMIS Vermoeidheidsscore werd beoordeeld met PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid - Multiple Sclerose 8a (PROMIS Vermoeidheid (MS) 8a). PROMIS Vermoeidheid (MS) 8a beoordeelt de mate van vermoeidheid en de invloed ervan op dagelijkse activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10, en variëren van 33 tot 85. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hogere vermoeidheid. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-vermoeidheidsscore werd geanalyseerd met behulp van het Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) om het resultaat van de twee perioden (DBTP en DBE) te evalueren.
Basislijn, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 ((gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: totaal aantal T1 Gadolinium-positieve (Gd+) laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Analyse van Gadolinium-positieve T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-periode: percentage nieuwe of groeiende T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Analyse van het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans. Negatief binomiaal model voor het aantal laesies (opgeteld over scans) omvat behandeling en covariabelen op basis van randomisatiestrata en baselinevolume van T2-laesie (continu), met een offset gelijk aan de log van de tijd in jaren tussen de laatst beschikbare MRI-scan en de baselinescan .
Basislijn tot 170 weken
DBTP-periode: concentratie neurofilament lichte keten (NfL) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
NfL is een biomarker voor neuro-axonale schade waarvan de concentratie in week 12 in het bloed werd beoordeeld.
Week 12
DBTP- en DBE-perioden: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bijwerking (AE): Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerking: een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd. TEAE's: die bijwerkingen met een begindatum op of na de datum van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, of bijwerkingen die aanwezig zijn voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie, maar daarna verergeren. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. AESI's omvatten leverbijwerkingen (mogelijk door geneesmiddelen geïnduceerd, niet-infectieus, niet-alcoholisch en immuungemedieerd), infecties (ernstige en opportunistische infecties), verhoging van lipase en amylase, en toevallen.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De ernst van de bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 5.0. Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood. Het aantal deelnemers met graad 1, 2, 3, 4 en 5 werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De diastolische bloeddruk en de systolische bloeddruk werden gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De polsslag werd gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: er werd melding gemaakt van de hartslag vanaf de basislijn tot 170 weken.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De ademhalingsfrequentie werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie vanaf baseline tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Veranderingen in vitale functies: gewicht vanaf baseline tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De temperatuur werd gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: De temperatuur vanaf de basislijn tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG's): hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
De hartslag werd gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: hartslag vanaf de basislijn tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG's): QT-interval - Fridericia's correctieformule, PR-interval en QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
QT-interval - Fridericia's correctieformule, PR-interval en QRS-duur werden gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding. Veranderingen in vitale functies: QT-interval - Fridericia's correctieformule, PR-interval en QRS-duur vanaf baseline tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: gemiddelde hemoglobine- en erytrocytenconcentratie van corpusculair hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameters te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire HGB-concentratie en hemoglobine. Veranderingen in hematologische parameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie en hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameters te analyseren: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten. Veranderingen in hematologische parameters: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: hematocriet. Veranderingen in de hematologische parameter: Hematocriet vanaf de uitgangssituatie tot en met 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine. Veranderingen in hematologische parameter: Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine vanaf baseline tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: gemiddeld erytrocytenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: Erytrocyten gemiddeld corpusculair volume. Veranderingen in de hematologische parameter: Het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie Parameters: bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de biochemische parameters te analyseren: bilirubine en creatinine. Veranderingen in biochemische parameters: Bilirubine en Creatinine vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie Parameters: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de biochemische parameters te analyseren: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase. Veranderingen in biochemische parameters: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie Parameters: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de biochemische parameters te analyseren: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium. Veranderingen in biochemische parameters: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemieparameters: totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de biochemische parameters te analyseren: totaal eiwit en albumine. Veranderingen in biochemische parameters: Totaal eiwit en albumine vanaf de uitgangswaarde tot 170 weken werden gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie Parameters: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de biochemische parameter te analyseren: Glomerulaire filtratiesnelheid. Veranderingen in de biochemische parameter: Glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot 170 weken werd gerapporteerd. De glomerulaire filtratiesnelheid werd gemeten als milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2).
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyses Parameter: potentieel van waterstof (pH) van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Urinemonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de urineanalyseparameter te analyseren: pH. De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH-waarde van 7 is neutraal. Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0). Veranderingen in de urineanalyseparameter: pH vanaf de basislijn tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyses Parameter: soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Urinemonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht van urine. Veranderingen in de parameter voor urineanalyses: Het soortelijk gewicht van urine vanaf de basislijn tot 170 weken werd gerapporteerd.
Basislijn tot 170 weken
DBTP- en DBE-perioden: absolute concentraties van immunoglobuline (Ig)-niveaus
Tijdsspanne: In week 170
Absolute concentraties serumspiegels van IgG, IgA en IgM werden bepaald.
In week 170
DBTP- en DBE-perioden: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunoglobuline (Ig)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 170 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van serum IgG, IgA en IgM werden beoordeeld.
Basislijn tot 170 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren