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Étude de l'évobrutinib chez les participants atteints de RMS (evolutionRMS 2)

13 mars 2025 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif sur l'évobrutinib par rapport au tériflunomide, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité (evolutionRMS 2)

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évobrutinib administré par voie orale deux fois par jour par rapport au tériflunomide (Aubagio®), administré par voie orale une fois par jour chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site 501
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site 502
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site 503
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site 504
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Research Site 172
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site 177
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site 180
      • Bonn, Allemagne
        • Research Site 178
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site 184
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site 182
      • Koeln, Allemagne
        • Research Site 179
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site 181
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site 173
      • Minden, Allemagne
        • Research Site 176
      • Regensburg, Allemagne
        • Research Site 171
      • Rostock, Allemagne
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Allemagne
        • Research Site 175
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Research Site 493
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie
        • Research Site 144
      • Grodno, Biélorussie
        • Research Site 143
      • Minsk, Biélorussie
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Research Site 145
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brésil
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brésil
        • Research Site 604
      • Joinville, Brésil
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brésil
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site 596
      • Vitória, Brésil
        • Research Site 609
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgarie
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Research Site 154
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Research Site 106
      • London, Canada
        • Research Site 107
      • Montreal, Canada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canada
        • Research Site 101
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Espagne
        • Research Site 391
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 390
      • Cordoba, Espagne
        • Research Site 382
      • El Palmar, Espagne
        • Research Site 389
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Espagne
        • Research Site 392
      • Malaga, Espagne
        • Research Site 383
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site 387
      • Valencia, Espagne
        • Research Site 385
      • Valencia, Espagne
        • Research Site 386
      • Vigo, Espagne
        • Research Site 381
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, France
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, France
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, France
        • Research Site 458
      • Nimes, France
        • Research Site 456
      • Paris, France
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, France
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, France
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, France
        • Research Site 454
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site 325
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site 323
      • Kirov, Fédération Russe
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site 334
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 341
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 343
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 342
      • Saransk, Fédération Russe
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Fédération Russe
        • Research Site 321
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Research Site 337
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site 194
      • Athens, Grèce
        • Research Site 196
      • Athens, Grèce
        • Research Site 197
      • Athens, Grèce
        • Research Site 201
      • Athens, Grèce
        • Research Site 202
      • Athens, Grèce
        • Research Site 205
      • Athens, Grèce
        • Research Site 207
      • Athens, Grèce
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grèce
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grèce
        • Research Site 204
      • Larissa, Grèce
        • Research Site 192
      • Marousi, Grèce
        • Research Site 199
      • Patra, Grèce
        • Research Site 203
      • Patras, Grèce
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site 195
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Research Site 445
      • Bangalore, Inde
        • Research Site 444
      • Mangalore, Inde
        • Research Site 443
      • New Delhi, Inde
        • Research Site 442
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site 218
      • Catania, Italie
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italie
        • Research Site 214
      • Firenze, Italie
        • Research Site 219
      • Milano, Italie
        • Research Site 221
      • Napoli, Italie
        • Research Site 211
      • Napoli, Italie
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italie
        • Research Site 220
      • Palermo, Italie
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italie
        • Research Site 212
      • Roma, Italie
        • Research Site 213
      • Roma, Italie
        • Research Site 222
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Le Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Le Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Le Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Le Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Le Portugal
        • Research Site 286
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Research Site 231
      • Riga, Lettonie
        • Research Site 232
      • Riga, Lettonie
        • Research Site 233
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Lituanie
        • Research Site 244
      • Siauliai, Lituanie
        • Research Site 243
      • Vilnius, Lituanie
        • Research Site 242
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site 556
      • Kuching, Malaisie
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malaisie
        • Research Site 553
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Research Site 252
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Research Site 481
      • Drammen, Norvège
        • Research site 483
      • Namsos, Norvège
        • Research Site 482
  • Philippines
      • Baguio City, Philippines
        • Research Site 562
      • Cebu City, Philippines
        • Research Site 561
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Pologne
        • Research Site 273
      • Katowice, Pologne
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Pologne
        • Research Site 274
      • Krakow, Pologne
        • Research Site 276
      • Lodz, Pologne
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Pologne
        • Research Site 266
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Pologne
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Pologne
        • Research Site 265
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site 271
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 264
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 277
      • Warszawa, Pologne
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site 269
      • Zabrze, Pologne
        • Research Site 261
      • Zamosc, Pologne
        • Research Site 278
      • Łódź, Pologne
        • Research Site 272
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Research Site 791
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Research Site 314
      • București, Roumanie
        • Research Site 307
      • Caracal, Roumanie
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Roumanie
        • Research Site 302
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapour
        • Research Site 572
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovaquie
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovaquie
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovaquie
        • Research Site 357
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovénie
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovénie
        • Research Site 371
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Research Site 404
      • Bern, Suisse
        • Research Site 402
      • Lugano, Suisse
        • Research Site 403
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Research Site 512
      • Malmö, Suède
        • Research site 514
      • Stockholm, Suède
        • Research Site 511
      • Uppsala, Suède
        • Research Site 513
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande
        • Research Site 583
      • Muang, Thaïlande
        • Research Site 582
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site 538
      • Ankara, Turquie
        • Research Site 544
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site 531
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site 534
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site 536
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site 541
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site 543
      • Izmir, Turquie
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Turquie
        • Research Site 533
      • Konya, Turquie
        • Research Site 537
      • Mersin, Turquie
        • Research Site 540
      • Samsun, Turquie
        • Research Site 535
      • Trabzon, Turquie
        • Research Site 532
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraine
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Research Site 626
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, États-Unis, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site 721

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants reçoivent un diagnostic de RMS (sclérose en plaques récurrente-rémittente [RRMS] ou sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS] avec rechutes) conformément aux critères révisés de McDonald 2017 (Thompson 2018)
  • Participants avec une ou plusieurs rechutes documentées dans les 2 ans précédant le dépistage avec soit : a. une rechute survenue au cours de l'année précédant la randomisation, OU b. la présence d'au moins 1 lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd+) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Les participants ont un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1). Participants avec un score EDSS
  • Les participants sont stables sur le plan neurologique pendant> = 30 jours avant le dépistage et la ligne de base (Jour 1)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter ou doivent manquer de potentiel de procréer (tel que défini par : post-ménopause ou stérile chirurgicalement), ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, à moins que le participant ne subisse une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et/ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après l'intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, sauf si le participant fait l'objet d'une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

- Participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques progressive, conformément aux critères McDonald révisés de 2017 comme suit : a). Participants atteints de SP progressive primaire. b).

Participants atteints de SEP progressive secondaire sans signe de rechute

  • Durée de la maladie supérieure à (>) 10 ans chez les participants avec un EDSS = < 2,0 au moment du dépistage
  • Trouble immunologique autre que la SEP, ou toute autre affection nécessitant une corticothérapie orale, intraveineuse (IV), intramusculaire ou intra-articulaire, à l'exception d'un diabète de type 2 bien contrôlé ou d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évobrutinib
Médicament: Évobrutinib
Les participants ont reçu de l'Evobrutinib à la dose de 45 mg par voie orale deux fois par jour pendant une période de traitement en double aveugle (DBTP) suivi de doses orales deux fois par jour d'Evobrutinib 45 mg jusqu'à 96 semaines en période d'extension en double aveugle (DBE).
Autres noms:
  • M2951
Comparateur actif: Tériflunomide
Médicament: Tériflunomide
Les participants ont reçu du Tériflunomide à une dose de 14 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour jusqu'à 156 semaines en période de traitement en double aveugle (DBTP), suivis de doses orales une fois par jour de Tériflunomide 14 mg jusqu'à 96 semaines en période d'extension en double aveugle (DBE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle (DBTP) et période d'extension en double aveugle (DBE) : taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La rechute admissible est l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de [>] 24 heures, sans fièvre, infection, blessure, événements indésirables (EI), et précédés d'un trouble neurologique stable ou en amélioration. état pendant une durée supérieure ou égale à [>=] 30 jours).
Base de référence jusqu'à 170 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBTP et DBE : pourcentage de participants sans progression confirmée du handicap (CDP) sur 12 semaines, telle que mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
La progression du handicap a été définie comme une augmentation de l'EDSS supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport au score EDSS de base, si le score EDSS au départ est de 5,0 ou moins et une augmentation de >=0,5 point, si le score de base est de 5,5. La progression du handicap est considérée comme soutenue pendant 12 semaines lorsque l'augmentation initiale de l'EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 12 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans CDP pendant 12 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : pourcentage de participants sans progression confirmée du handicap (CDP) sur 24 semaines, telle que mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
La progression du handicap a été définie comme une augmentation de l'EDSS supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport au score EDSS de base, si le score EDSS au départ est de 5,0 ou moins et une augmentation de >=0,5 point, si le score de base est de 5,5. La progression du handicap est considérée comme soutenue pendant 24 semaines lorsque l'augmentation initiale de l'EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans CDP pendant 24 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : pourcentage de participants présentant une amélioration confirmée du handicap (CDI) sur 24 semaines, telle que mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
L'amélioration du handicap a été définie comme une réduction de 1 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est >= 2 et inférieur ou égal à [<=] 6 et une réduction de 0,5 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est >= 6,5 et <= 9,5. L'amélioration du handicap est considérée comme durable lorsque la réduction initiale du score EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la réduction initiale. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants atteints d'ICD sur 12 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale du score de fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à la semaine 48, à la semaine 96, à la semaine 120, à la semaine 144 et à la semaine 156.
Délai: Base de référence, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
La fonction physique a été évaluée avec PROMISnq Short Form v2.0 - Physical Function - Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a évalue les capacités et les limites d'un participant en ce qui concerne les activités physiques quotidiennes. Les résultats sont rapportés sous forme de score T. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart type de 10 et vont de 10 à 65. Des scores T plus élevés représentent une fonction physique plus élevée. La variation par rapport à la valeur initiale du score PROMIS PF a été analysée à l'aide du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour évaluer le résultat des 2 périodes (DBTP et DBE).
Base de référence, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale du score de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à la semaine 48, la semaine 96, la semaine 120, la semaine 144 et la semaine 156
Délai: Base de référence, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 ((périodes DBTP et DBE combinées)
Le score de fatigue PROMIS a été évalué avec PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Sclérose en plaques 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a évalue le niveau de fatigue et son interférence sur les activités quotidiennes. Les résultats sont rapportés sous forme de score T. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart type de 10 et vont de 33 à 85. Des scores T plus élevés représentent une fatigue plus élevée. La variation par rapport à la valeur initiale du score de fatigue PROMIS a été analysée à l'aide du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour évaluer le résultat des 2 périodes (DBTP et DBE).
Base de référence, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 ((périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : nombre total de lésions T1 gadolinium-positives (Gd+)
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
L'analyse des lésions T1 positives au gadolinium a été réalisée à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Période DBTP et DBE : taux de lésions T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
L'analyse du taux de lésions T2 nouvelles ou en expansion a été réalisée à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le modèle binomial négatif pour le nombre de lésions (additionné sur les examens) inclut le traitement et les covariables basés sur les strates de randomisation et le volume de base de la lésion T2 (continu), avec un décalage égal au log du temps en années entre la dernière IRM disponible et l'examen de base. .
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Période DBTP : Concentration de chaînes légères de neurofilaments (NfL) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
NfL est un biomarqueur des lésions neuro-axonales dont la concentration a été évaluée dans le sang à la semaine 12.
Semaine 12
Périodes DBTP et DBE : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. EI grave : EI ayant entraîné l'un des événements suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. TEAE : EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première administration de l'intervention dans l'étude, ou EI présents avant toute administration de l'intervention dans l'étude mais s'exacerbant après. Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Les EISI comprenaient des EI hépatiques (possibles d'origine médicamenteuse, non infectieux, non alcooliques et à médiation immunitaire), des infections (infections graves et opportunistes), une élévation de la lipase et de l'amylase et des convulsions.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La gravité des événements indésirables (EI) a été évaluée par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0. Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès. Le nombre de participants de grades 1, 2, 3, 4 et 5 a été signalé.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pression artérielle diastolique et pression artérielle systolique
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique ont été mesurées après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions. Des modifications des signes vitaux : la pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été rapportées.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La fréquence du pouls a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distraction. Modifications des signes vitaux : la fréquence du pouls depuis le début jusqu'à 170 semaines a été rapportée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La fréquence respiratoire a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions. Modifications des signes vitaux : la fréquence respiratoire depuis le début jusqu'à 170 semaines a été rapportée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : poids
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Modifications des signes vitaux : le poids depuis le départ jusqu'à 170 semaines a été signalé.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La température a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions. Modifications des signes vitaux : La température entre la valeur initiale et 170 semaines a été signalée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) : fréquence cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
La fréquence cardiaque a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions. Modifications des signes vitaux : la fréquence cardiaque depuis le début jusqu'à 170 semaines a été rapportée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) : intervalle QT - Formule de correction de Fridericia, intervalle PR et durée QRS
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Intervalle QT - La formule de correction de Fridericia, l'intervalle PR et la durée QRS ont été mesurés après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans une séance calme sans distractions. Modifications des signes vitaux : intervalle QT – formule de correction de Fridericia, intervalle PR et durée QRS depuis le départ jusqu'à 170 semaines ont été signalés.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : concentration moyenne d'hémoglobine et d'érythrocytes (HGB)
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres hématologiques : les érythrocytes signifient la concentration corpusculaire de HGB et l'hémoglobine. Modifications des paramètres hématologiques : la concentration moyenne d'HGB et d'hémoglobine corpusculaire des érythrocytes depuis le début jusqu'à 170 semaines a été rapportée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres hématologiques : plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes. Des modifications des paramètres hématologiques : plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été signalées.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : Hématocrite. Modifications des paramètres hématologiques : un hématocrite depuis le début jusqu'à 170 semaines a été signalé.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes. Modifications des paramètres hématologiques : l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes depuis le début jusqu'à 170 semaines a été signalée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes. Modifications des paramètres hématologiques : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes depuis le départ jusqu'à 170 semaines a été signalé.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques : bilirubine et créatinine
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres biochimiques : bilirubine et créatinine. Modifications des paramètres biochimiques : la bilirubine et la créatinine depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été signalées.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, lipase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres biochimiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, lipase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase. Des modifications des paramètres biochimiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, lipase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été signalées.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques : sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, azote uréique, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres biochimiques : sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, azote uréique, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé. Des changements dans les paramètres biochimiques : sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, urée, azote, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été signalés.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques : protéines totales et albumine
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres biochimiques : protéines totales et albumine. Modifications des paramètres biochimiques : les protéines totales et l'albumine depuis le début jusqu'à 170 semaines ont été signalées.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques : taux de filtration glomérulaire
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre biochimique : taux de filtration glomérulaire. Des modifications des paramètres biochimiques : le taux de filtration glomérulaire depuis le départ jusqu'à 170 semaines ont été signalés. Le taux de filtration glomérulaire a été mesuré en millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base dans les analyses d'urine Paramètre : potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons d'urine ont été collectés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH. Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 à 6,0). Modifications des paramètres d'analyse d'urine : le pH depuis la valeur initiale jusqu'à 170 semaines a été signalé.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base dans les analyses d'urine Paramètre : densité de l'urine
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Des échantillons d'urine ont été collectés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : la densité spécifique de l'urine. Modifications des paramètres d'analyse d'urine : la densité spécifique de l'urine depuis le début jusqu'à 170 semaines a été signalée.
Base de référence jusqu'à 170 semaines
Périodes DBTP et DBE : concentrations absolues des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: À la semaine 170
Les concentrations sériques absolues d'IgG, IgA et IgM ont été évaluées.
À la semaine 170
Périodes DBTP et DBE : changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: Base de référence jusqu'à 170 semaines
Les changements par rapport aux taux sériques initiaux d'IgG, d'IgA et d'IgM ont été évalués.
Base de référence jusqu'à 170 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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