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Estudo de Evobrutinib em Participantes com RMS (evolutionRMS 2)

13 de março de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Ativo Controlado de Evobrutinibe Comparado com Teriflunomida, em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante para Avaliar a Eficácia e Segurança (evolutionRMS 2)

O estudo é avaliar a eficácia e segurança de evobrutinibe administrado por via oral duas vezes ao dia versus Teriflunomida (Aubagio®), administrado por via oral uma vez ao dia em participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Research Site 172
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site 177
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site 180
      • Bonn, Alemanha
        • Research Site 178
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site 184
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site 182
      • Koeln, Alemanha
        • Research Site 179
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site 181
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site 173
      • Minden, Alemanha
        • Research Site 176
      • Regensburg, Alemanha
        • Research Site 171
      • Rostock, Alemanha
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Alemanha
        • Research Site 175
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Research Site 493
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia
        • Research Site 144
      • Grodno, Bielorrússia
        • Research Site 143
      • Minsk, Bielorrússia
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Research Site 145
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasil
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasil
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasil
        • Research Site 609
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgária
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Research Site 154
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Research Site 106
      • London, Canadá
        • Research Site 107
      • Montreal, Canadá
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site 101
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Research Site 571
      • Singapore, Cingapura
        • Research Site 572
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site 351
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site 352
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site 353
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site 354
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia
        • Research Site 359
      • Trencin, Eslováquia
        • Research Site 358
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site 357
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Research Site 372
      • Maribor, Eslovênia
        • Research Site 371
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Espanha
        • Research Site 391
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 390
      • Cordoba, Espanha
        • Research Site 382
      • El Palmar, Espanha
        • Research Site 389
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Espanha
        • Research Site 392
      • Malaga, Espanha
        • Research Site 383
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site 387
      • Valencia, Espanha
        • Research Site 385
      • Valencia, Espanha
        • Research Site 386
      • Vigo, Espanha
        • Research Site 381
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site 721
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site 325
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Research Site 323
      • Kirov, Federação Russa
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Research Site 334
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 341
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 343
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 342
      • Saransk, Federação Russa
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Federação Russa
        • Research Site 321
      • Tyumen, Federação Russa
        • Research Site 337
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site 561
  • França
      • Bordeaux Cedex, França
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, França
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, França
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, França
        • Research Site 458
      • Nimes, França
        • Research Site 456
      • Paris, França
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, França
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, França
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, França
        • Research Site 454
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site 194
      • Athens, Grécia
        • Research Site 196
      • Athens, Grécia
        • Research Site 197
      • Athens, Grécia
        • Research Site 201
      • Athens, Grécia
        • Research Site 202
      • Athens, Grécia
        • Research Site 205
      • Athens, Grécia
        • Research Site 207
      • Athens, Grécia
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grécia
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grécia
        • Research Site 204
      • Larissa, Grécia
        • Research Site 192
      • Marousi, Grécia
        • Research Site 199
      • Patra, Grécia
        • Research Site 203
      • Patras, Grécia
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grécia
        • Research Site 195
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site 218
      • Catania, Itália
        • Research Site 216
      • Cefalù, Itália
        • Research Site 214
      • Firenze, Itália
        • Research Site 219
      • Milano, Itália
        • Research Site 221
      • Napoli, Itália
        • Research Site 211
      • Napoli, Itália
        • Research Site 215
      • Orbassano, Itália
        • Research Site 220
      • Palermo, Itália
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Itália
        • Research Site 212
      • Roma, Itália
        • Research Site 213
      • Roma, Itália
        • Research Site 222
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site 231
      • Riga, Letônia
        • Research Site 232
      • Riga, Letônia
        • Research Site 233
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Lituânia
        • Research Site 244
      • Siauliai, Lituânia
        • Research Site 243
      • Vilnius, Lituânia
        • Research Site 242
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malásia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malásia
        • Research Site 553
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Research Site 252
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site 481
      • Drammen, Noruega
        • Research site 483
      • Namsos, Noruega
        • Research Site 482
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site 538
      • Ankara, Peru
        • Research Site 544
      • Istanbul, Peru
        • Research Site 531
      • Istanbul, Peru
        • Research Site 534
      • Istanbul, Peru
        • Research Site 536
      • Istanbul, Peru
        • Research Site 541
      • Istanbul, Peru
        • Research Site 543
      • Izmir, Peru
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Peru
        • Research Site 533
      • Konya, Peru
        • Research Site 537
      • Mersin, Peru
        • Research Site 540
      • Samsun, Peru
        • Research Site 535
      • Trabzon, Peru
        • Research Site 532
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polônia
        • Research Site 273
      • Katowice, Polônia
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polônia
        • Research Site 274
      • Krakow, Polônia
        • Research Site 276
      • Lodz, Polônia
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polônia
        • Research Site 266
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polônia
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polônia
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polônia
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polônia
        • Research Site 278
      • Łódź, Polônia
        • Research Site 272
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Research Site 791
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Research Site 314
      • București, Romênia
        • Research Site 307
      • Caracal, Romênia
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Romênia
        • Research Site 302
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site 512
      • Malmö, Suécia
        • Research site 514
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site 511
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site 513
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Research Site 404
      • Bern, Suíça
        • Research Site 402
      • Lugano, Suíça
        • Research Site 403
  • Tailândia
      • Bangkoknoi, Tailândia
        • Research Site 583
      • Muang, Tailândia
        • Research Site 582
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ucrânia
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ucrânia
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ucrânia
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 633
      • Kherson, Ucrânia
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ucrânia
        • Research Site 629
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site 627
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site 622
      • Rivne, Ucrânia
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ucrânia
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • Research Site 626
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site 501
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site 502
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site 503
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site 504
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Research Site 445
      • Bangalore, Índia
        • Research Site 444
      • Mangalore, Índia
        • Research Site 443
      • New Delhi, Índia
        • Research Site 442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são diagnosticados com RMS (esclerose múltipla recorrente-remitente [EMRR] ou esclerose múltipla secundária progressiva [EMSP] com recaídas) de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 de McDonald (Thompson 2018)
  • Participantes com uma ou mais recaídas documentadas nos 2 anos anteriores à triagem com: a. uma recaída que ocorreu no último ano antes da randomização, OU b. a presença de pelo menos 1 lesão T1 realçada por gadolínio (Gd+) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Os participantes têm pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na Triagem e na Linha de Base (Dia 1). Participantes com pontuação EDSS
  • Os participantes estão neurologicamente estáveis ​​por >= 30 dias antes da triagem e da linha de base (dia 1)
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando ou não devem ter potencial para engravidar (conforme definido por: pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e/ou abster-se de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após a intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes deram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

- Participantes diagnosticados com EM Progressiva, de acordo com os critérios de McDonald Revised 2017 como segue: a). Participantes com EM Progressiva Primária. b).

Participantes com EM progressiva secundária sem evidência de recaída

  • Duração da doença superior a (>) 10 anos em participantes com EDSS = < 2,0 na triagem
  • Distúrbio imunológico que não seja EM, ou qualquer outra condição que requeira corticoterapia oral, intravenosa (IV), intramuscular ou intra-articular, com exceção de diabetes mellitus tipo 2 bem controlada ou doença da tireoide bem controlada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evobrutinibe
Medicamento: Evobrutinibe
Os participantes receberam Evobrutinibe na dose de 45 mg por via oral duas vezes ao dia até 156 semanas no período de tratamento duplo-cego (DBTP) seguido por doses orais duas vezes ao dia de Evobrutinibe 45 mg até 96 semanas no período de extensão duplo-cego (DBE).
Outros nomes:
  • M2951
Comparador Ativo: Teriflunomida
Medicamento: Teriflunomida
Os participantes receberam Teriflunomida na dose de 14 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia até 156 semanas no período de tratamento duplo-cego (DBTP) seguido por doses orais uma vez ao dia de Teriflunomida 14 mg até 96 semanas no período de extensão duplo-cego (DBE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento duplo-cego (DBTP) e período de extensão duplo-cego (DBE): taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A recaída qualificada é a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à Esclerose Múltipla (EM) (por mais de [>] 24 horas, sem febre, infecção, lesão, eventos adversos (EAs) e precedidos por um quadro neurológico estável ou melhorando estado por mais ou igual a [>=] 30 dias).
Linha de base até 170 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DBTP e DBE: porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade confirmada (CDP) de 12 semanas, conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na EDSS maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à pontuação inicial do EDSS, se a pontuação inicial do EDSS for 5,0 ou menos e um aumento de >=0,5 ponto, se a pontuação inicial for 5,5. A progressão da incapacidade é considerada sustentada durante 12 semanas quando o aumento inicial na EDSS é confirmado numa consulta agendada regularmente, pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de agravamento neurológico. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a porcentagem de participantes sem PDC de 12 semanas.
Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 24 semanas, conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na EDSS maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à pontuação inicial do EDSS, se a pontuação inicial do EDSS for 5,0 ou menos e um aumento de >=0,5 ponto, se a pontuação inicial for 5,5. A progressão da incapacidade é considerada sustentada durante 24 semanas quando o aumento inicial da EDSS é confirmado numa consulta agendada regularmente pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de agravamento neurológico. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a porcentagem de participantes sem PDC de 24 semanas.
Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: porcentagem de participantes com melhora confirmada de incapacidade (CDI) em 24 semanas, conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A melhoria da incapacidade foi definida como uma redução de 1 ponto da pontuação inicial do EDSS quando a pontuação inicial é >= 2 e menor ou igual a [<=] 6 e uma redução de 0,5 ponto da pontuação inicial do EDSS quando a pontuação inicial é >= 6,5 e <= 9,5. A melhoria da incapacidade é considerada sustentada quando a redução inicial na pontuação EDSS é confirmada numa consulta agendada regularmente, pelo menos 24 semanas após a redução inicial. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a porcentagem de participantes com ICD de 12 semanas.
Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação da Função Física (PF) na Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 e Semana 156
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A função física foi avaliada com PROMISnq Short Form v2.0 - Função Física - Esclerose Múltipla 15a (PROMISnq PF (MS) 15a). O PROMISnq PF(MS) 15a avalia as habilidades e limitações do participante em relação às atividades físicas cotidianas. Os resultados são relatados como um escore T. Na população em geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 10 a 65. Escores T mais altos representam maior função física. A alteração da linha de base na pontuação PROMIS PF foi analisada usando Modelo de Efeito Misto para Medidas Repetidas (MMRM) para avaliar o resultado dos 2 períodos (DBTP e DBE).
Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Fadiga na Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 e Semana 156
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 e Semana 156 ((períodos DBTP e DBE combinados)
A pontuação PROMIS Fatigue foi avaliada com PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Multiple Sclerosis 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a avalia o nível de fadiga e sua interferência nas atividades diárias. Os resultados são relatados como um escore T. Na população geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33 a 85. Escores T mais altos representam maior fadiga. A mudança da linha de base no escore de fadiga PROMIS foi analisada usando Modelo de Efeito Misto para Medidas Repetidas (MMRM) para avaliar o resultado dos 2 períodos (DBTP e DBE).
Linha de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 e Semana 156 ((períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: Número total de lesões T1 positivas para gadolínio (Gd+)
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A análise das lesões T1 positivas para gadolínio foi feita por meio de ressonância magnética (MRI).
Linha de base até 170 semanas
Período DBTP e DBE: Taxa de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A análise da taxa de lesões novas ou aumentadas em T2 foi feita por meio de exames de ressonância magnética (MRI). O modelo binomial negativo para contagem de lesões (somado nas varreduras) inclui tratamento e covariáveis ​​com base em estratos de randomização e volume basal da lesão T2 (contínuo), com deslocamento igual ao log do tempo em anos entre a última ressonância magnética disponível e a varredura basal .
Linha de base até 170 semanas
Período DBTP: concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) na semana 12
Prazo: Semana 12
NfL é um biomarcador de dano neuroaxonal cuja concentração foi avaliada no sangue na semana 12.
Semana 12
Períodos DBTP e DBE: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Evento adverso (EA): Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. EA grave: EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. TEAEs: aqueles EAs com data de início na data ou após a data da primeira administração da intervenção do estudo, ou EAs presentes antes de qualquer administração da intervenção do estudo, mas exacerbados depois. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves. Os EAIE incluíram EAs hepáticos (possíveis induzidos por medicamentos, não infecciosos, não alcoólicos e imunomediados), infecções (infecções graves e oportunistas), elevação de lipase e amilase e convulsões.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EA) foi avaliada pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 5.0. Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte. Foi relatado o número de participantes com 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª séries.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A pressão arterial diastólica e a pressão arterial sistólica foram medidas após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alterações nos sinais vitais: foram relatadas pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A frequência cardíaca foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alterações nos sinais vitais: foi relatada frequência de pulso desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A frequência respiratória foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alterações nos sinais vitais: foi relatada frequência respiratória desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base nos sinais vitais: peso
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Alterações nos sinais vitais: foi relatado peso desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A temperatura foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado tranquilamente e sem distrações. Alterações nos sinais vitais: Foi relatada temperatura desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs): frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A frequência cardíaca foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado tranquilamente e sem distrações. Alterações nos sinais vitais: foi relatada frequência cardíaca desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: mudança da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs): intervalo QT - fórmula de correção de Fridericia, intervalo PR e duração do QRS
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Intervalo QT - Fórmula de Correção de Fridericia, Intervalo PR e Duração do QRS foram medidos após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Foram relatadas alterações nos sinais vitais: Intervalo QT - Fórmula de Correção de Fridericia, Intervalo PR e Duração do QRS desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base no parâmetro hematológico: concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) de hemoglobina e eritrócitos
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros hematológicos: eritrócitos, concentração média de HGB corpuscular e hemoglobina. Alterações nos parâmetros hematológicos: foram relatadas concentrações médias de HGB corpuscular nos eritrócitos e hemoglobina desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base no parâmetro hematológico: plaquetas, leucócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos e reticulócitos
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros hematológicos: Plaquetas, Leucócitos, Neutrófilos, Eosinófilos, Basófilos, Monócitos, Linfócitos e Reticulócitos. Foram relatadas alterações nos parâmetros hematológicos: Plaquetas, Leucócitos, Neutrófilos, Eosinófilos, Basófilos, Monócitos, Linfócitos e Reticulócitos desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: hematócrito
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: Hematócrito. Alterações nos parâmetros hematológicos: Foi relatado hematócrito desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: Hemoglobina Corpuscular Média de Eritrócitos. Alterações nos parâmetros hematológicos: Foi relatada hemoglobina corpuscular média de eritrócitos desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos. Alterações no parâmetro hematológico: Foi relatado o volume corpuscular médio dos eritrócitos desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: mudança da linha de base nos parâmetros bioquímicos: bilirrubina e creatinina
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros bioquímicos: Bilirrubina e Creatinina. Alterações nos parâmetros bioquímicos: Foram relatadas bilirrubina e creatinina desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros bioquímicos: Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Amilase, Lipase, Gama Glutamil Transferase e Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros bioquímicos: Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Amilase, Lipase, Gama Glutamil Transferase e Lactato Desidrogenase. Foram relatadas alterações nos parâmetros bioquímicos: Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Amilase, Lipase, Gama Glutamil Transferase e Lactato Desidrogenase desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: mudança da linha de base nos parâmetros bioquímicos: sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose, cloreto, nitrogênio ureico, fosfato, bicarbonato e cálcio corrigido
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros bioquímicos: Sódio, Potássio, Cálcio, Magnésio, Glicose, Cloreto, Nitrogênio Ureico, Fosfato, Bicarbonato e Cálcio Corrigido. Foram relatadas alterações nos parâmetros bioquímicos: sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose, cloreto, nitrogênio ureico, fosfato, bicarbonato e cálcio corrigido desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: mudança da linha de base nos parâmetros bioquímicos: proteína total e albumina
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros bioquímicos: Proteína Total e Albumina. Alterações nos parâmetros bioquímicos: Foram relatadas proteínas totais e albumina desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros bioquímicos: Taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro bioquímico: Taxa de Filtração Glomerular. Alterações nos parâmetros bioquímicos: Foram relatadas taxas de filtração glomerular desde o início até 170 semanas. A taxa de filtração glomerular foi medida em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2).
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: Potencial de hidrogênio (pH) da urina
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de urina foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro de urinálise: pH. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. Um pH de 7 é neutro. Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico. A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0). Alterações nos parâmetros de análise de urina: foi relatado pH desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: Gravidade Específica da Urina
Prazo: Linha de base até 170 semanas
Amostras de urina foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro de urinálise: Gravidade Específica da Urina. Alterações nos parâmetros de análise de urina: Foi relatada a gravidade específica da urina desde o início até 170 semanas.
Linha de base até 170 semanas
Períodos DBTP e DBE: concentrações absolutas de níveis de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Na semana 170
Foram avaliados os níveis séricos de concentrações absolutas de IgG, IgA, IgM.
Na semana 170
Períodos DBTP e DBE: alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base até 170 semanas
A alteração dos níveis séricos basais de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
Linha de base até 170 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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