Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evobrutinib hos deltagere med RMS (evolutionRMS 2)

13. marts 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af evobrutinib sammenlignet med teriflunomid, hos deltagere med recidiverende multipel sklerose for at evaluere effektivitet og sikkerhed (evolutionRMS 2)

Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af evobrutinib administreret oralt to gange dagligt versus Teriflunomid (Aubagio®), administreret oralt én gang dagligt hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Recidiverende multipel sklerose

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Research Site 603
  - Curitiba, Brasilien
    - Research Site 599
  - Goiânia, Brasilien
    - Research Site 604
  - Joinville, Brasilien
    - Research Site 600
  - Passo Fundo, Brasilien
    - Research Site 614
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Research Site 591
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Research Site 594
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Research Site 596
  - Vitória, Brasilien
    - Research Site 609
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien
    - Research Site 155
  - Dupnitsa, Bulgarien
    - Research Site 156
  - Pleven, Bulgarien
    - Research Site 157
  - Pleven, Bulgarien
    - Research Site 801
  - Pleven, Bulgarien
    - Research Site 804
  - Plovdiv, Bulgarien
    - Research Site 805
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 151
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 152
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 153
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 158
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 159
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 160
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 802
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 803
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site 808
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien
    - Research Site 154
Canada
- - Burnaby, Canada
    - Research Site 106
  - London, Canada
    - Research Site 107
  - Montreal, Canada
    - Research Site 105
  - Ottawa, Canada
    - Research Site 101
Den Russiske Føderation
- - Kazan, Den Russiske Føderation
    - Research Site 325
  - Kazan, Den Russiske Føderation
    - Research Site 329
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation
    - Research Site 323
  - Kirov, Den Russiske Føderation
    - Research Site 344
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation
    - Research Site 340
  - Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 334
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Research Site 341
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Research Site 343
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Research Site 345
  - Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
    - Research Site 332
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 327
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 330
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 331
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 335
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
    - Research Site 328
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site 346
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site 324
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site 338
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site 339
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site 342
  - Saransk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 326
  - Sestroretsk, Den Russiske Føderation
    - Research Site 321
  - Tyumen, Den Russiske Føderation
    - Research Site 337
Filippinerne
- - Baguio City, Filippinerne
    - Research Site 562
  - Cebu City, Filippinerne
    - Research Site 561
Forenede Stater
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
    - Research Site 752
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Research Site 741
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    - Research Site 704
- California
  - Hanford, California, Forenede Stater, 93230
    - Research Site 751
  - West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
    - Research Site 737
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Research Site 759
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Research Site 725
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
    - Research Site 746
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Research Site 718
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
    - Research Site 702
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Research Site 740
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Research Site 726
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
    - Research Site 719
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Research Site 743
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    - Research Site 707
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Research Site 732
  - Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
    - Research Site 705
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Research Site 753
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - Research Site 742
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Research site 715
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Research site 714
  - Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
    - Research Site 744
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    - Research Site 717
- Kentucky
  - Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
    - Research Site 735
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Research Site 706
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Research Site 738
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Research Site 723
- New York
  - Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
    - Research Site 724
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28006
    - Research Site 736
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Research Site 712
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Research Site 730
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Research Site 728
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44735
    - Research Site 711
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Research Site 757
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Research Site 734
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Research Site 748
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Research Site 703
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Research Site 721
Frankrig
- - Bordeaux Cedex, Frankrig
    - Research Site 455
  - Brest cedex 2, Frankrig
    - Research Site 459
  - Clermont Ferrand Cedex, Frankrig
    - Reserach Site 451
  - Limoges cedex, Frankrig
    - Research Site 458
  - Nimes, Frankrig
    - Research Site 456
  - Paris, Frankrig
    - Research Site 453
  - Pringy cedex, Frankrig
    - Research Site 457
  - Strasbourg cedex, Frankrig
    - Research Site 452
  - Tours cedex 9, Frankrig
    - Research Site 454
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Research Site 194
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 196
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 197
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 201
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 202
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 205
  - Athens, Grækenland
    - Research Site 207
  - Athens, Grækenland
    - Reserach Site 206
  - Heraklion, Grækenland
    - Research Site 198
  - Ioannina, Grækenland
    - Research Site 204
  - Larissa, Grækenland
    - Research Site 192
  - Marousi, Grækenland
    - Research Site 199
  - Patra, Grækenland
    - Research Site 203
  - Patras, Grækenland
    - Research Site 191
  - Thessaloniki, Grækenland
    - Research Site 195
Hviderusland
- - Gomel, Hviderusland
    - Research Site 144
  - Grodno, Hviderusland
    - Research Site 143
  - Minsk, Hviderusland
    - Research Site 142
  - Vitebsk, Hviderusland
    - Research Site 141
  - Vitebsk, Hviderusland
    - Research Site 145
Indien
- - Ahmedabad, Indien
    - Research Site 445
  - Bangalore, Indien
    - Research Site 444
  - Mangalore, Indien
    - Research Site 443
  - New Delhi, Indien
    - Research Site 442
Italien
- - Bari, Italien
    - Research Site 218
  - Catania, Italien
    - Research Site 216
  - Cefalù, Italien
    - Research Site 214
  - Firenze, Italien
    - Research Site 219
  - Milano, Italien
    - Research Site 221
  - Napoli, Italien
    - Research Site 211
  - Napoli, Italien
    - Research Site 215
  - Orbassano, Italien
    - Research Site 220
  - Palermo, Italien
    - Research Site 217
  - Pozzilli, Italien
    - Research Site 212
  - Roma, Italien
    - Research Site 213
  - Roma, Italien
    - Research Site 222
Kalkun
- - Ankara, Kalkun
    - Research Site 538
  - Ankara, Kalkun
    - Research Site 544
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site 531
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site 534
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site 536
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site 541
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site 543
  - Izmir, Kalkun
    - Research Site 539
  - Kocaeli, Kalkun
    - Research Site 533
  - Konya, Kalkun
    - Research Site 537
  - Mersin, Kalkun
    - Research Site 540
  - Samsun, Kalkun
    - Research Site 535
  - Trabzon, Kalkun
    - Research Site 532
Letland
- - Riga, Letland
    - Research Site 231
  - Riga, Letland
    - Research Site 232
  - Riga, Letland
    - Research Site 233
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Research Site 241
  - Klaipeda, Litauen
    - Research Site 244
  - Siauliai, Litauen
    - Research Site 243
  - Vilnius, Litauen
    - Research Site 242
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site 551
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site 554
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site 556
  - Kuching, Malaysia
    - Research Site 552
  - Seberang Jaya, Malaysia
    - Research Site 553
Moldova, Republikken
- - Chisinau, Moldova, Republikken
    - Research Site 251
  - Chisinau, Moldova, Republikken
    - Research Site 252
Norge
- - Bergen, Norge
    - Research Site 481
  - Drammen, Norge
    - Research site 483
  - Namsos, Norge
    - Research Site 482
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Reserach Site 267
  - Bydgoszcz, Polen
    - Reserach Site 268
  - Katowice, Polen
    - Research Site 273
  - Katowice, Polen
    - Research site 846
  - Katowice-Ochojec, Polen
    - Research Site 274
  - Krakow, Polen
    - Research Site 276
  - Lodz, Polen
    - Research Site 263
  - Nowa Sol, Polen
    - Research Site 266
  - Poznan, Polen
    - Research Site 270
  - Rzeszow, Polen
    - Research Site 262
  - Siemianowice, Polen
    - Research Site 265
  - Szczecin, Polen
    - Research Site 271
  - Warszawa, Polen
    - Research Site 264
  - Warszawa, Polen
    - Research Site 277
  - Warszawa, Polen
    - Reserach Site 275
  - Wroclaw, Polen
    - Research Site 269
  - Zabrze, Polen
    - Research Site 261
  - Zamosc, Polen
    - Research Site 278
  - Łódź, Polen
    - Research Site 272
Portugal
- - Aveiro, Portugal
    - Research Site 293
  - Braga, Portugal
    - Research Site 282
  - Coimbra, Portugal
    - Research Site 289
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site 281
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site 283
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site 287
  - Matosinhos, Portugal
    - Research Site 284
  - Porto, Portugal
    - Research Site 292
  - Pragal, Portugal
    - Research Site 288
  - Santa Maria da Feira, Portugal
    - Research Site 291
  - Torres Vedras, Portugal
    - Research Site 286
Puerto Rico
- - Guaynabo, Puerto Rico
    - Research Site 791
Rumænien
- - Brasov, Rumænien
    - Research Site 314
  - București, Rumænien
    - Research Site 307
  - Caracal, Rumænien
    - Research Site 309
  - Targu Mures, Rumænien
    - Research Site 302
Saudi Arabien
- - Riyadh, Saudi Arabien
    - Research Site 493
Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Research Site 404
  - Bern, Schweiz
    - Research Site 402
  - Lugano, Schweiz
    - Research Site 403
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Research Site 571
  - Singapore, Singapore
    - Research Site 572
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet
    - Research Site 351
  - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site 352
  - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site 353
  - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site 354
  - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site 356
  - Dubnica nad Vahom, Slovakiet
    - Research Site 359
  - Trencin, Slovakiet
    - Research Site 358
  - Trnava, Slovakiet
    - Research Site 357
Slovenien
- - Celje, Slovenien
    - Research Site 373
  - Ljubljana, Slovenien
    - Research Site 372
  - Maribor, Slovenien
    - Research Site 371
Spanien
- - Alcorcon, Spanien
    - Research Site 384
  - Barakaldo, Spanien
    - Research Site 391
  - Barcelona, Spanien
    - Research Site 390
  - Cordoba, Spanien
    - Research Site 382
  - El Palmar, Spanien
    - Research Site 389
  - Madrid, Spanien
    - Research Site 388
  - Majadahonda, Spanien
    - Research Site 392
  - Malaga, Spanien
    - Research Site 383
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site 387
  - Valencia, Spanien
    - Research Site 385
  - Valencia, Spanien
    - Research Site 386
  - Vigo, Spanien
    - Research Site 381
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Research Site 512
  - Malmö, Sverige
    - Research site 514
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site 511
  - Uppsala, Sverige
    - Research Site 513
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site 501
  - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site 502
  - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site 503
  - Pretoria, Sydafrika
    - Research Site 504
Thailand
- - Bangkoknoi, Thailand
    - Research Site 583
  - Muang, Thailand
    - Research Site 582
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland
    - Research Site 172
  - Berlin, Tyskland
    - Research Site 177
  - Berlin, Tyskland
    - Research Site 180
  - Bonn, Tyskland
    - Research Site 178
  - Dresden, Tyskland
    - Research Site 184
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site 174
  - Heidelberg, Tyskland
    - Research Site 182
  - Koeln, Tyskland
    - Research Site 179
  - Leipzig, Tyskland
    - Research Site 181
  - Mainz, Tyskland
    - Research Site 173
  - Minden, Tyskland
    - Research Site 176
  - Regensburg, Tyskland
    - Research Site 171
  - Rostock, Tyskland
    - Research Site 183
  - Tuebingen, Tyskland
    - Research Site 175
Ukraine
- - Chernihiv, Ukraine
    - Research Site 415
  - Chernihiv, Ukraine
    - Research Site 417
  - Dnipro, Ukraine
    - Research Site 414
  - Dnipro, Ukraine
    - Research Site 416
  - Dnipro, Ukraine
    - Research Site 420
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine
    - Research Site 413
  - Kharkiv, Ukraine
    - Research Site 624
  - Kharkiv, Ukraine
    - Research Site 632
  - Kharkiv, Ukraine
    - Research Site 633
  - Kherson, Ukraine
    - Research Site 419
  - Kyiv, Ukraine
    - Research Site 411
  - Kyiv, Ukraine
    - Research Site 418
  - Lutsk, Ukraine
    - Research Site 629
  - Lviv, Ukraine
    - Research Site 627
  - Poltava, Ukraine
    - Research Site 622
  - Rivne, Ukraine
    - Research Site 625
  - Ternopil, Ukraine
    - Research Site 628
  - Uzhgorod, Ukraine
    - Research Site 630
  - Vinnytsia, Ukraine
    - Research Site 623
  - Zaporizhzhia, Ukraine
    - Research Site 412
  - Zaporizhzhia, Ukraine
    - Research Site 621
  - Zaporizhzhia, Ukraine
    - Research Site 631
  - Zhytomyr, Ukraine
    - Research Site 626

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne er diagnosticeret med RMS (relapsing-remitting multipel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS] med tilbagefald) i overensstemmelse med 2017 Revised McDonald-kriterier (Thompson 2018)
Deltagere med et eller flere dokumenterede tilbagefald inden for de 2 år før Screening med enten: a. ét tilbagefald, der er sket inden for det sidste år forud for randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen af mindst 1 gadolinium-forstærkende (Gd+) T1-læsion inden for 6 måneder før randomisering
Deltagerne har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1). Deltagere med en EDSS-score
Deltagerne er neurologisk stabile i >= 30 dage før både screening og baseline (dag 1)
Kvindelige deltagere må hverken være gravide eller ammende eller skal mangle den fødedygtige potentiale (som defineret ved enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile), eller bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 2 år efter. undersøgelsesintervention på grund af den lange eliminationsperiode for teriflunomid på 2 år, medmindre deltageren gennemgår en accelereret eliminationsprocedure
Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd og/eller afholde sig fra samleje med kvinder i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 2 år efter undersøgelsens intervention på grund af den lange eliminationsperiode for teriflunomid 2 år, medmindre deltageren gennemgår en accelereret elimineringsprocedure
Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere diagnosticeret med progressiv MS i overensstemmelse med 2017-reviderede McDonald-kriterier som følger: a). Deltagere med primær progressiv MS. b).

Deltagere med sekundær progressiv MS uden tegn på tilbagefald

Sygdomsvarighed mere end (>) 10 år hos deltagere med en EDSS =< 2,0 ved screening
Andre immunologiske lidelser end MS eller enhver anden tilstand, der kræver oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med undtagelse af velkontrolleret type 2-diabetes mellitus eller velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evobrutinib	Medicin: Evobrutinib Deltagerne fik Evobrutinib i en dosis på 45 mg oralt to gange dagligt i op til 156 uger i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) efterfulgt af to gange daglige orale doser af Evobrutinib 45 mg op til 96 uger i dobbeltblind forlængelsesperiode (DBE). Andre navne: M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid	Medicin: Teriflunomid Deltagerne fik Teriflunomid i en dosis på 14 milligram (mg) oralt en gang dagligt i op til 156 uger i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) efterfulgt af en gang daglig orale doser af Teriflunomid 14 mg op til 96 uger i dobbeltblind forlængelsesperiode (DBE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Double Blind Treatment Period (DBTP) og Double Blind Extension (DBE) Periode: Annualized Relapse Rate (ARR) Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Det kvalificerende tilbagefald er forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives multipel sklerose (MS) (i mere end [>] 24 timer, ingen feber, infektion, skade, uønskede hændelser (AE) og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mere end eller lig med [>=] 30 dage).	Baseline op til 170 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
DBTP- og DBE-periode: Procentdel af deltagere uden 12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)	Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS på mere end eller lig med [>=] 1 point fra baseline EDSS-score, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en stigning på >=0,5 point, hvis baseline-score er 5,5. Handicapprogression anses for vedvarende i 12 uger, når den første stigning i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring. Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere uden 12-ugers CDP.	Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Procentdel af deltagere uden 24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)	Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS på mere end eller lig med [>=] 1 point fra baseline EDSS-score, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en stigning på >=0,5 point, hvis baseline-score er 5,5. Handicapprogression anses for vedvarende i 24 uger, når den første stigning i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring. Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere uden 24-ugers CDP.	Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet handicapforbedring (CDI) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)	Handicapforbedring blev defineret som en reduktion på 1 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score er >= 2 og mindre end eller lig med [<=] 6 og en reduktion på 0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score er >= 6,5 og <= 9,5. Handicapforbedring anses for vedvarende, når den indledende reduktion i EDSS-scoren bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den indledende reduktion. Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere med 12-ugers CDI.	Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsscore (PF) i uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 Tidsramme: Baseline, uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 (Kombinerede DBTP- og DBE-perioder)	Fysisk funktion blev vurderet med PROMISnq Short Form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel sklerose 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a vurderer en deltagers evner og begrænsninger med hensyn til dagligdags fysiske aktiviteter. Resultater rapporteres som en T-score. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 10 til 65. Højere T-score repræsenterer højere fysisk funktion. Ændring fra baseline i PROMIS PF-score blev analyseret ved hjælp af Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) for at evaluere resultatet af de 2 perioder (DBTP og DBE).	Baseline, uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 (Kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsscore i uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 Tidsramme: Baseline, uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 ((kombineret DBTP- og DBE-perioder)	PROMIS Fatigue score blev vurderet med PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Multipel Sklerose 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a vurderer niveauet af træthed og dets indblanding i daglige aktiviteter. Resultater rapporteres som en T-score. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 33 til 85. Højere T-score repræsenterer højere træthed. Ændring fra baseline i PROMIS træthedsscore blev analyseret ved hjælp af Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) for at evaluere resultatet af de 2 perioder (DBTP og DBE).	Baseline, uge 48, uge 96, uge 120, uge 144 og uge 156 ((kombineret DBTP- og DBE-perioder)
DBTP og DBE Periode: Samlet antal T1 Gadolinium-positive (Gd+) læsioner Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Analyse af Gadolinium-positive T1-læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-periode: Nye eller forstørrende T2-læsioner Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Analyse af nye eller forstørrende T2-læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Negativ binomial model for læsionsantal (opsummeret over scanninger) inkluderer behandling og kovariater baseret på randomiseringsstrata og baselinevolumen af T2-læsion (kontinuerlig), med offset lig med log over tiden i år mellem den sidste tilgængelige MR-scanning og baseline-scanningen .	Baseline op til 170 uger
DBTP-periode: Neurofilament Light Chain (NfL) koncentration i uge 12 Tidsramme: Uge 12	NfL er en biomarkør for neuro-aksonal skade, hvis koncentration blev vurderet i blod i uge 12.	Uge 12
DBTP- og DBE-perioder: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Bivirkninger (AE): Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er: disse AE'er med en startdato på eller efter datoen for første undersøgelsesinterventionsadministrering, eller AE'er til stede før enhver undersøgelsesinterventionsadministration, men forværrer efter. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. AESI'er omfattede lever-AE'er (mulige lægemiddel-inducerede, ikke-infektiøse, ikke-alkoholiske og immunmedierede), infektioner (alvorlige og opportunistiske infektioner), lipase- og amylaseforhøjelse og anfald.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Alvoren af bivirkninger (AE) blev vurderet af investigator i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0. Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Livstruende og Grade 5 = Død. Antal deltagere med klasse 1, 2, 3, 4 og 5 blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Puls blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: puls fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Respirationsfrekvensen blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: respirationsfrekvens fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i vitale tegn: Vægt Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Ændringer i vitale tegn: vægt fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i vitale tegn: Temperatur Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Temperaturen blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et roligt møde uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: Temperatur fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er): Hjertefrekvens Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Pulsen blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: hjertefrekvens fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er): QT-interval - Fridericias korrektionsformel, PR-interval og QRS-varighed Tidsramme: Baseline op til 170 uger	QT-interval - Fridericias korrektionsformel, PR-interval og QRS-varighed blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden forstyrrelser. Ændringer i vitale tegn: QT-interval - Fridericias korrektionsformel, PR-interval og QRS-varighed fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin og erytrocytter Gennemsnitlig Corpuscular Hæmoglobin (HGB) koncentration Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiske parametre: erytrocytter betyder corpuskulær HGB-koncentration og hæmoglobin. Ændringer i hæmatologiske parametre: erytrocytternes gennemsnitlige corpuskulær HGB-koncentration og hæmoglobin fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiske parametre: Blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter. Ændringer i hæmatologiske parametre: Blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Hæmatokrit Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: Hæmatokrit. Ændringer i hæmatologisk parameter: Hæmatokrit fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobin. Ændringer i hæmatologisk parameter: Erythrocytters gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Ændringer i hæmatologisk parameter: Erytrocyters gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Bilirubin og kreatinin Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev udtaget i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere de biokemiske parametre: Bilirubin og Kreatinin. Ændringer i biokemiske parametre: Bilirubin og kreatinin fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere de biokemiske parametre: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase. Ændringer i biokemiske parametre: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Urea Nitrogen, Fosfat, Bicarbonat og Korrigeret Calcium Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev udtaget i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere de biokemiske parametre: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Urea Nitrogen, Fosfat, Bicarbonat og Korrigeret Calcium. Ændringer i biokemiske parametre: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Urea Nitrogen, Phosphate, Bicarbonat og Corrected Calcium fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Totalt protein og albumin Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere de biokemiske parametre: Total Protein og Albumin. Ændringer i biokemiske parametre: Totalt protein og albumin fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Glomerulær filtreringshastighed Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere den biokemiske parameter: Glomerulær Filtration Rate. Ændringer i biokemisk parameter: Glomerulær filtreringshastighed fra baseline op til 170 uger blev rapporteret. Den glomerulære filtreringshastighed blev målt som milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i urinanalyser Parameter: Potentiale for hydrogen (pH) i urin Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Urinprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere urinanalyseparameteren: pH. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0). Ændringer i urinanalyseparameter: pH fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Urinens specifik vægtfylde Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Urinprøver blev opsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 12 timer) for at analysere urinanalyseparameteren: Urinens vægtfylde. Ændringer i urinanalyseparameter: Urinens vægtfylde fra baseline op til 170 uger blev rapporteret.	Baseline op til 170 uger
DBTP- og DBE-perioder: Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig)-niveauer Tidsramme: I uge 170	Absolutte koncentrationer serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet.	I uge 170
DBTP- og DBE-perioder: Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig)-niveauer Tidsramme: Baseline op til 170 uger	Ændring fra baseline serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet.	Baseline op til 170 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Montalban X, Vermersch P, Arnold DL, Bar-Or A, Cree BAC, Cross AH, Kubala Havrdova E, Kappos L, Stuve O, Wiendl H, Wolinsky JS, Dahlke F, Le Bolay C, Shen Loo L, Gopalakrishnan S, Hyvert Y, Javor A, Guehring H, Tenenbaum N, Tomic D; evolutionRMS investigators. Safety and efficacy of evobrutinib in relapsing multiple sclerosis (evolutionRMS1 and evolutionRMS2): two multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2024 Nov;23(11):1119-1132. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00328-4. Epub 2024 Sep 19.

Hjælpsomme links

Trial Awareness and Transparency website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MS200527_0082
2019-004980-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Baskent University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af skrøbelighed, fysiske fitnessparametre og irisinniveauer mellem patienter med multipel sklerose og raske frivillige

MULTIPL SKLEROSE

Tyrkiet (Türkiye)
Medipol University

Rekruttering

Kombineret Motorisk Imaginerings- og Vestibulær Rehabilitering for MS (MIVR-MS)

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Tyrkiet (Türkiye)
Yeditepe University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Afsluttet

MS Synkron versus Asynkron Træningsundersøgelse

Multipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Tyrkiet (Türkiye)
Northwestern University
TG Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Ublituximab (Briumvi) til tidlige former for skubsvis multipel sklerose

Multipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Forenede Stater
Hanifi Bal
Dicle University

Ikke rekrutterer endnu

Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Exercise on Rectus Femoris Muscle Morphology in Individuals With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS-BFR)

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
Biocad

Rekruttering

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BCD-281 hos patienter med skubsvis recidiverende multipel sclerose (MUSCAT)

Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Rusland
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rekruttering

Månedlig monitorering af plasma NfL hos behandlede med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at påvise vedvarende infra-klinisk sygdomsaktivitet (MoMo-NfL)

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Frankrig
Sichuan Academy of Medical Sciences
Beijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Et multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af taurin som en adjuvansbehandling ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
Cabaletta Bio

Ikke rekrutterer endnu

Reset-MS: En undersøgelse til evaluering

Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
University of Florida

Rekruttering

Bærbar Fokal Vibrationsbehandling på Overekstremitetsfunktion hos Personer med Multipel Sklerose: Et Pilotstudie

Dysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Hoffmann-La Roche

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved tilbagevendende multipel sklerose (RMS) (FENhance)

Recidiverende multipel sklerose

Spanien, Forenede Stater, Italien, Kina, Portugal, Finland, Tyskland, Ungarn, Ukraine, Peru, Polen, Hong Kong, Georgien, Tunesien, Mexico, Serbien, Holland, Argentina, Schweiz, Dominikanske republik, Nordmakedonien, Rusland, Kenya
Hoffmann-La Roche

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved recidiverende multipel sklerose (RMS) (FENhance 2)

Recidiverende multipel sklerose

Forenede Stater, Indien, Frankrig, Polen, Canada, Brasilien, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Mexico, Italien, Østrig, Grækenland, Sydkorea, Rusland, Guatemala, Tyrkiet (Türkiye)
Kyowa Kirin, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Ikke længere tilgængelig

Udvidet adgang til KHK2455

Glioblastoma Multiforme
Kyowa Kirin, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Mogamulizumab Q4 Week Dosering hos deltagere med R/R CTCL

Kutan T-celle lymfom refraktær | Kutant T-celle lymfom, tilbagefald

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Frankrig, Italien
Peking University People's Hospital
Peking University Health Science Center; Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Rekruttering

Effektiviteten og sikkerheden ved kombineret teriflunomid og højdosis dexamethason i nyligt diagnosticeret primær immuntrombocytopeni (tempo-2)

Immun trombocytopeni (ITP)

Kina
Kyowa Kirin, Inc.

Afsluttet

KHK2455 alene og i kombination med mogamulizumab hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Karcinom | Kræft | Solid tumor

Forenede Stater, Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Ofatumumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose. (ASCLEPIOS II)

Recidiverende multipel scelrose

Forenede Stater, Østrig, Belgien, Kroatien, Tyskland, Taiwan, Canada, Tjekkiet, Spanien, Argentina, Australien, Peru, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Indien, Portugal, Italien og mere
National Institute of Mental Health (NIMH)

Afsluttet

Producerer forbedret glutamattransporter-funktion antidepressive effekter hos mennesker med svær depression?

Depression

Forenede Stater
National Institute of Neurological Disorders and...

Rekruttering

Teriflunomid i HTLV-1 associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese

HAM/TSP

Forenede Stater
Sanofi

Afsluttet

Tilbagefaldende former for multipel sklerose (RMS) undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 2)

Recidiverende multipel sklerose

Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Korea, Republikken, Letland, Holland, Norge, Portugal, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbie... og mere

Undersøgelse af Evobrutinib hos deltagere med RMS (evolutionRMS 2)

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af evobrutinib sammenlignet med teriflunomid, hos deltagere med recidiverende multipel sklerose for at evaluere effektivitet og sikkerhed (evolutionRMS 2)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer