Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Evobrutinib hos deltagare med RMS (evolutionRMS 2)

13 mars 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas III, multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy, aktiv kontrollerad studie av evobrutinib jämfört med teriflunomid, i deltagare med återfallande multipel skleros för att utvärdera effektivitet och säkerhet (evolutionRMS 2)

Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av evobrutinib administrerat oralt två gånger dagligen jämfört med Teriflunomid (Aubagio®), administrerat oralt en gång dagligen hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus
        • Research Site 144
      • Grodno, Belarus
        • Research Site 143
      • Minsk, Belarus
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Belarus
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Belarus
        • Research Site 145
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasilien
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site 609
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site 154
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filippinerna
        • Research Site 561
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Frankrike
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Frankrike
        • Research Site 458
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site 456
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Frankrike
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Frankrike
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Frankrike
        • Research Site 454
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site 721
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site 194
      • Athens, Grekland
        • Research Site 196
      • Athens, Grekland
        • Research Site 197
      • Athens, Grekland
        • Research Site 201
      • Athens, Grekland
        • Research Site 202
      • Athens, Grekland
        • Research Site 205
      • Athens, Grekland
        • Research Site 207
      • Athens, Grekland
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grekland
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grekland
        • Research Site 204
      • Larissa, Grekland
        • Research Site 192
      • Marousi, Grekland
        • Research Site 199
      • Patra, Grekland
        • Research Site 203
      • Patras, Grekland
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grekland
        • Research Site 195
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indien
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indien
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indien
        • Research Site 442
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site 218
      • Catania, Italien
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italien
        • Research Site 214
      • Firenze, Italien
        • Research Site 219
      • Milano, Italien
        • Research Site 221
      • Napoli, Italien
        • Research Site 211
      • Napoli, Italien
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italien
        • Research Site 220
      • Palermo, Italien
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site 212
      • Roma, Italien
        • Research Site 213
      • Roma, Italien
        • Research Site 222
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site 538
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site 544
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site 531
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site 534
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site 536
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site 541
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site 543
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Kalkon
        • Research Site 533
      • Konya, Kalkon
        • Research Site 537
      • Mersin, Kalkon
        • Research Site 540
      • Samsun, Kalkon
        • Research Site 535
      • Trabzon, Kalkon
        • Research Site 532
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site 231
      • Riga, Lettland
        • Research Site 232
      • Riga, Lettland
        • Research Site 233
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site 242
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malaysia
        • Research Site 553
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Research Site 252
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site 481
      • Drammen, Norge
        • Research site 483
      • Namsos, Norge
        • Research Site 482
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polen
        • Research Site 273
      • Katowice, Polen
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polen
        • Research Site 274
      • Krakow, Polen
        • Research Site 276
      • Lodz, Polen
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polen
        • Research Site 266
      • Poznan, Polen
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polen
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polen
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polen
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polen
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polen
        • Research Site 278
      • Łódź, Polen
        • Research Site 272
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site 314
      • București, Rumänien
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumänien
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site 302
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site 325
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site 323
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Research Site 334
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 341
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 343
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 342
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Ryska Federationen
        • Research Site 321
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Research Site 337
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Research Site 493
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site 404
      • Bern, Schweiz
        • Research Site 402
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site 403
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 572
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovakien
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovakien
        • Research Site 357
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovenien
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovenien
        • Research Site 371
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Spanien
        • Research Site 391
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 390
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site 382
      • El Palmar, Spanien
        • Research Site 389
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site 392
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 383
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site 387
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 385
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 386
      • Vigo, Spanien
        • Research Site 381
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site 512
      • Malmö, Sverige
        • Research site 514
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site 511
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site 513
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site 501
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site 502
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site 503
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site 504
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Research Site 583
      • Muang, Thailand
        • Research Site 582
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site 172
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 177
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 180
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site 178
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site 184
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site 182
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site 179
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site 181
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site 173
      • Minden, Tyskland
        • Research Site 176
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site 171
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site 175
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site 626

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna diagnostiseras med RMS (relapsing-remitting multipel skleros [RRMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS] med skov) i enlighet med 2017 Revised McDonald-kriterier (Thompson 2018)
  • Deltagare med ett eller flera dokumenterade skov inom 2 år före screening med antingen: a. ett återfall som inträffade under det senaste året före randomiseringen, ELLER b. förekomsten av minst 1 gadoliniumförstärkande (Gd+) T1-skada inom 6 månader före randomisering
  • Deltagarna har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 5,5 vid screening och baslinje (dag 1). Deltagare med EDSS-poäng
  • Deltagarna är neurologiskt stabila i >= 30 dagar före både screening och baslinje (dag 1)
  • Kvinnliga deltagare får varken vara gravida eller ammande eller måste sakna fertilitet (enligt definitionen av antingen: postmenopausal eller kirurgiskt sterila), eller använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och minst 2 år efter studieintervention på grund av den långa elimineringsperioden för teriflunomid på 2 år, såvida inte deltagaren genomgår ett accelererat elimineringsförfarande
  • Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier och/eller avstå från samlag med kvinnor i fertil ålder eller använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och minst 2 år efter studieinterventionen på grund av den långa elimineringsperioden för teriflunomid av 2 år, såvida inte deltagaren genomgår ett påskyndat elimineringsförfarande
  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som diagnostiserats med progressiv MS, i enlighet med 2017 års Reviderade McDonald-kriterier enligt följande: a). Deltagare med primär progressiv MS. b).

Deltagare med sekundär progressiv MS utan tecken på återfall

  • Sjukdomslängd mer än (>) 10 år hos deltagare med en EDSS =< 2,0 vid screening
  • Immunologisk störning annan än MS, eller något annat tillstånd som kräver oral, intravenös (IV), intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroidbehandling, med undantag för välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus eller välkontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evobrutinib
Läkemedel: Evobrutinib
Deltagarna fick Evobrutinib i en dos på 45 mg oralt två gånger dagligen upp till 156 veckor i dubbelblind behandlingsperiod (DBTP) följt av två gånger dagligen orala doser av Evobrutinib 45 mg upp till 96 veckor i dubbelblind förlängningsperiod (DBE).
Andra namn:
  • M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid
Läkemedel: Teriflunomid
Deltagarna fick Teriflunomid i en dos på 14 milligram (mg) oralt en gång dagligen upp till 156 veckor i dubbelblind behandlingsperiod (DBTP) följt av en gång dagligen orala doser av Teriflunomide 14 mg upp till 96 veckor i dubbelblind förlängningsperiod (DBE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod (DBTP) och dubbelblind förlängningsperiod (DBE): Annualized Relapse Rate (ARR)
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Det kvalificerande återfallet är förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas multipel skleros (MS) (i mer än [>] 24 timmar, ingen feber, infektion, skada, biverkningar (AE) och föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk under mer än eller lika med [>=] 30 dagar).
Baslinje upp till 170 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBTP- och DBE-period: Andel deltagare utan 12-veckors bekräftad funktionshindersprogression (CDP) mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Handikappprogression definierades som en ökning av EDSS på mer än eller lika med [>=] 1 poäng från baslinje-EDSS-poängen, om EDSS-poängen vid baslinjen är 5,0 eller mindre och en ökning med >=0,5 poäng, om baslinjepoängen är 5,5. Handikappprogression anses vara ihållande i 12 veckor när den initiala ökningen av EDSS bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 12 veckor efter den initiala dokumentationen av neurologisk försämring. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare utan 12-veckors CDP.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Andel deltagare utan 24-veckors bekräftad funktionshindersprogression (CDP) mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Handikappprogression definierades som en ökning av EDSS på mer än eller lika med [>=] 1 poäng från baslinje-EDSS-poängen, om EDSS-poängen vid baslinjen är 5,0 eller mindre och en ökning med >=0,5 poäng, om baslinjepoängen är 5,5. Handikappprogression anses vara ihållande i 24 veckor när den initiala ökningen av EDSS bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den initiala dokumentationen av neurologisk försämring. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare utan 24-veckors CDP.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Andel deltagare med 24-veckors bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI) mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Förbättring av funktionshinder definierades som en minskning med 1 poäng från Baseline EDSS-poäng när Baseline-poängen är >= 2 och mindre än eller lika med [<=] 6 och en minskning med 0,5 poäng från Baseline EDSS-poäng när Baseline-poängen är >= 6,5 och <= 9,5. Förbättring av funktionshinder anses vara bestående när den initiala minskningen av EDSS-poängen bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den initiala minskningen. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare med 12 veckors CDI.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Betyg för fysisk funktion (PF) vid vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Fysisk funktion utvärderades med PROMISnq Short Form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel skleros 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a bedömer en deltagares förmågor och begränsningar med avseende på vardagliga fysiska aktiviteter. Resultaten rapporteras som ett T-poäng. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 10 till 65. Högre T-poäng representerar högre fysisk funktion. Förändring från baslinjen i PROMIS PF-poäng analyserades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) för att utvärdera resultatet av de två perioderna (DBTP och DBE).
Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthetspoäng vid vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 ((kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
PROMIS Fatigue-poäng bedömdes med PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Multipel Skleros 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a bedömer trötthetsnivån och dess störning på dagliga aktiviteter. Resultaten rapporteras som ett T-poäng. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 33 till 85. Högre T-poäng representerar högre trötthet. Förändring från baslinjen i PROMIS trötthetspoäng analyserades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) för att utvärdera resultatet av de två perioderna (DBTP och DBE).
Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 ((kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Totalt antal T1 Gadolinium-positiva (Gd+) lesioner
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Analys av Gadolinium-positiva T1-lesioner gjordes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-period: Ny eller förstorande T2-lesionsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Analys av nya eller förstorande T2-lesionsfrekvens gjordes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Negativ binomial modell för lesionsantal (summa över skanningar) inkluderar behandling och kovariater baserat på randomiseringsskikt och baslinjevolym av T2 lesion (kontinuerlig), med offset lika med loggen för tiden i år mellan den senaste tillgängliga MRT-skanningen och baslinjeskanningen .
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP-period: Neurofilament Light Chain (NfL) koncentration vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
NfL är en biomarkör för neuro-axonal skada vars koncentration bedömdes i blod vid vecka 12.
Vecka 12
DBTP- och DBE-perioder: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Biverkning (AE): Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarlig AE: en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE: de biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för första studieinterventionsadministrering, eller biverkningar som förekommer före någon studieinterventionsadministrering men som förvärrar efter. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. AESI inkluderade lever-AE (möjliga läkemedelsinducerade, icke-infektiösa, alkoholfria och immunförmedlade), infektioner (allvarliga och opportunistiska infektioner), förhöjning av lipas och amylas och anfall.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Allvarligheten av biverkningar (AE) bedömdes av utredaren enligt National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig, Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande och Grad 5 = Död. Antal deltagare med årskurs 1, 2, 3, 4 och 5 rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i vitala tecken: diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Pulsen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: puls från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Andningsfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: andningsfrekvens från baseline upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Förändringar i vitala tecken: vikt från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Temperaturen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: Temperatur från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG): hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Pulsen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: hjärtfrekvens från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG): QT-intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR-intervall och QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
QT-intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR-intervall och QRS Duration mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: QT-intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR-intervall och QRS-varaktighet från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Hemoglobin och erytrocyter Genomsnittlig koncentration av korpuskulärt hemoglobin (HGB)
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera hematologiska parametrar: erytrocyter betyder korpuskulär HGB-koncentration och hemoglobin. Förändringar i hematologiska parametrar: erytrocyternas genomsnittliga HGB-koncentration i kroppen och hemoglobin från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: blodplättar, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera hematologiska parametrar: blodplättar, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter. Förändringar i hematologiska parametrar: Trombocyter, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i hematologiparametrar: hematokrit
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Förändringar i hematologisk parameter: Hematokrit från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover uppsamlades i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: Erytrocyter Mean Corpuscular Hemoglobin. Förändringar i hematologisk parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover uppsamlades i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: Erytrocyternas medelkroppsvolym. Förändringar i hematologisk parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i biokemiparametrar: bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera de biokemiska parametrarna: Bilirubin och Kreatinin. Förändringar i biokemiska parametrar: Bilirubin och kreatinin från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i biokemiparametrar: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas. Förändringar i biokemiparametrar: Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i biokemiparametrar: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium. Förändringar i biokemiska parametrar: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i biokemiparametrar: totalt protein och albumin
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera de biokemiska parametrarna: totalt protein och albumin. Förändringar i biokemiparametrar: Totalt protein och albumin från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: förändring från baslinjen i biokemiparametrar: glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Blodprover togs i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametern: Glomerulär filtreringshastighet. Förändringar i biokemiparameter: Glomerulär filtreringshastighet från baslinje upp till 170 veckor rapporterades. Den glomerulära filtreringshastigheten mättes som milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i urinanalys Parameter: Potential för väte (pH) i urin
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Urinprover samlades in i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera urinanalysparametern: pH. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0). Förändringar i urinanalysparameter: pH från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinjen i urinanalys Parameter: Urinens specifik vikt
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Urinprover samlades in i fastande tillstånd (efter en fasta på minst 12 timmar) för att analysera urinanalysparametern: Urinens specifik vikt. Förändringar i urinanalysparameter: Urinens specifik vikt från baslinjen upp till 170 veckor rapporterades.
Baslinje upp till 170 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Absoluta koncentrationer av immunglobulinnivåer (Ig).
Tidsram: Vecka 170
Absoluta koncentrationer serumnivåer av IgG, IgA, IgM utvärderades.
Vecka 170
DBTP- och DBE-perioder: Ändring från baslinje i immunglobulinnivåer (Ig).
Tidsram: Baslinje upp till 170 veckor
Förändringar från baslinjens serumnivåer av IgG, IgA, IgM bedömdes.
Baslinje upp till 170 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera