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Estudio de evobrutinib en participantes con RMS (evolutionRMS 2)

13 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, con control activo de evobrutinib en comparación con teriflunomida, en participantes con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad (evolutionRMS 2)

El estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de evobrutinib administrado por vía oral dos veces al día frente a teriflunomida (Aubagio®), administrado por vía oral una vez al día en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Research Site 172
      • Berlin, Alemania
        • Research Site 177
      • Berlin, Alemania
        • Research Site 180
      • Bonn, Alemania
        • Research Site 178
      • Dresden, Alemania
        • Research Site 184
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site 182
      • Koeln, Alemania
        • Research Site 179
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site 181
      • Mainz, Alemania
        • Research Site 173
      • Minden, Alemania
        • Research Site 176
      • Regensburg, Alemania
        • Research Site 171
      • Rostock, Alemania
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Alemania
        • Research Site 175
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site 493
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Research Site 144
      • Grodno, Bielorrusia
        • Research Site 143
      • Minsk, Bielorrusia
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Research Site 145
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasil
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasil
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasil
        • Research Site 609
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site 154
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Research Site 106
      • London, Canadá
        • Research Site 107
      • Montreal, Canadá
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site 101
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site 351
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site 352
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site 353
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site 354
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • Research Site 359
      • Trencin, Eslovaquia
        • Research Site 358
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site 357
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Eslovenia
        • Research Site 371
  • España
      • Alcorcon, España
        • Research Site 384
      • Barakaldo, España
        • Research Site 391
      • Barcelona, España
        • Research Site 390
      • Cordoba, España
        • Research Site 382
      • El Palmar, España
        • Research Site 389
      • Madrid, España
        • Research Site 388
      • Majadahonda, España
        • Research Site 392
      • Malaga, España
        • Research Site 383
      • Sevilla, España
        • Research Site 387
      • Valencia, España
        • Research Site 385
      • Valencia, España
        • Research Site 386
      • Vigo, España
        • Research Site 381
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site 721
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site 325
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Research Site 323
      • Kirov, Federación Rusa
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site 334
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 341
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 343
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 342
      • Saransk, Federación Rusa
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Federación Rusa
        • Research Site 321
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Research Site 337
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site 561
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Francia
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Francia
        • Research Site 458
      • Nimes, Francia
        • Research Site 456
      • Paris, Francia
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Francia
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Francia
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Francia
        • Research Site 454
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site 194
      • Athens, Grecia
        • Research Site 196
      • Athens, Grecia
        • Research Site 197
      • Athens, Grecia
        • Research Site 201
      • Athens, Grecia
        • Research Site 202
      • Athens, Grecia
        • Research Site 205
      • Athens, Grecia
        • Research Site 207
      • Athens, Grecia
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site 204
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 192
      • Marousi, Grecia
        • Research Site 199
      • Patra, Grecia
        • Research Site 203
      • Patras, Grecia
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site 195
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site 445
      • Bangalore, India
        • Research Site 444
      • Mangalore, India
        • Research Site 443
      • New Delhi, India
        • Research Site 442
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site 218
      • Catania, Italia
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italia
        • Research Site 214
      • Firenze, Italia
        • Research Site 219
      • Milano, Italia
        • Research Site 221
      • Napoli, Italia
        • Research Site 211
      • Napoli, Italia
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italia
        • Research Site 220
      • Palermo, Italia
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site 212
      • Roma, Italia
        • Research Site 213
      • Roma, Italia
        • Research Site 222
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site 231
      • Riga, Letonia
        • Research Site 232
      • Riga, Letonia
        • Research Site 233
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site 244
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site 243
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site 242
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malasia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malasia
        • Research Site 553
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Research Site 252
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site 481
      • Drammen, Noruega
        • Research site 483
      • Namsos, Noruega
        • Research Site 482
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site 538
      • Ankara, Pavo
        • Research Site 544
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site 531
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site 534
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site 536
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site 541
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site 543
      • Izmir, Pavo
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Pavo
        • Research Site 533
      • Konya, Pavo
        • Research Site 537
      • Mersin, Pavo
        • Research Site 540
      • Samsun, Pavo
        • Research Site 535
      • Trabzon, Pavo
        • Research Site 532
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 273
      • Katowice, Polonia
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polonia
        • Research Site 274
      • Krakow, Polonia
        • Research Site 276
      • Lodz, Polonia
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polonia
        • Research Site 266
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polonia
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polonia
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polonia
        • Research Site 278
      • Łódź, Polonia
        • Research Site 272
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site 314
      • București, Rumania
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumania
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumania
        • Research Site 302
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 572
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site 501
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site 502
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site 503
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site 504
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site 512
      • Malmö, Suecia
        • Research site 514
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site 511
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site 513
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Research Site 404
      • Bern, Suiza
        • Research Site 402
      • Lugano, Suiza
        • Research Site 403
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Research Site 583
      • Muang, Tailandia
        • Research Site 582
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ucrania
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ucrania
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ucrania
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ucrania
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 633
      • Kherson, Ucrania
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site 629
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site 627
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site 622
      • Rivne, Ucrania
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ucrania
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Research Site 626

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los participantes se les diagnostica EMR (esclerosis múltiple recurrente-remitente [EMRR] o esclerosis múltiple progresiva secundaria [EMSP] con recaídas) de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 (Thompson 2018)
  • Participantes con una o más recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores a la selección con: a. una recaída que ocurrió en el último año antes de la aleatorización, O b. la presencia de al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio (Gd+) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Los participantes tienen una puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5 en la selección y la línea de base (día 1). Participantes con una puntuación EDSS
  • Los participantes están neurológicamente estables durante >= 30 días antes de la selección y de la línea de base (Día 1)
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando o no deben tener capacidad para procrear (según lo definido por: posmenopáusica o quirúrgicamente estéril), o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después. intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, a menos que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y/o abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después de la intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, salvo que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
  • Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Participantes diagnosticados con EM progresiva, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 de la siguiente manera: a). Participantes con EM progresiva primaria. b).

Participantes con EM progresiva secundaria sin evidencia de recaída

  • Duración de la enfermedad de más de (>) 10 años en participantes con un EDSS = < 2,0 en la selección
  • Trastorno inmunológico distinto de la EM, o cualquier otra afección que requiera terapia con corticosteroides orales, intravenosos (IV), intramusculares o intraarticulares, con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 bien controlada o enfermedad tiroidea bien controlada
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evobrutinib
Droga: Evobrutinib
Los participantes recibieron Evobrutinib en una dosis de 45 mg por vía oral dos veces al día hasta 156 semanas en el período de tratamiento doble ciego (DBTP), seguido de dosis orales de Evobrutinib 45 mg dos veces al día hasta 96 semanas en el período de extensión doble ciego (DBE).
Otros nombres:
  • M2951
Comparador activo: Teriflunomida
Droga: Teriflunomida
Los participantes recibieron teriflunomida en una dosis de 14 miligramos (mg) por vía oral una vez al día hasta 156 semanas en el período de tratamiento doble ciego (DBTP), seguido de dosis orales de 14 mg de teriflunomida una vez al día hasta 96 semanas en el período de extensión doble ciego (DBE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego (DBTP) y período de extensión doble ciego (DBE): tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA) y precedidos por un estado neurológico estable o en mejora. estado por más o igual a [>=] 30 días).
Línea de base hasta 170 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DBTP y DBE: Porcentaje de participantes sin progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 12 semanas medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la EDSS mayor o igual a [>=] 1 punto desde la puntuación EDSS inicial, si la puntuación EDSS inicial es 5,0 o menos y un aumento de >= 0,5 puntos, si la puntuación inicial es 5,5. La progresión de la discapacidad se considera sostenida durante 12 semanas cuando el aumento inicial en la EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico. La puntuación total de la EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes sin CDP de 12 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: Porcentaje de participantes sin progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 24 semanas medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la EDSS mayor o igual a [>=] 1 punto desde la puntuación EDSS inicial, si la puntuación EDSS inicial es 5,0 o menos y un aumento de >= 0,5 puntos, si la puntuación inicial es 5,5. La progresión de la discapacidad se considera sostenida durante 24 semanas cuando el aumento inicial en la EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico. La puntuación total de la EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes sin CDP de 24 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: Porcentaje de participantes con mejora de la discapacidad (CDI) confirmada en 24 semanas, medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La mejora de la discapacidad se definió como una reducción de 1 punto con respecto a la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial es >= 2 y menor o igual a [<=] 6 y una reducción de 0,5 puntos con respecto a la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial es >= 6,5 y <= 9,5. La mejora de la discapacidad se considera sostenida cuando la reducción inicial en la puntuación EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la reducción inicial. La puntuación total de la EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes con CDI de 12 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la función física (PF) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La función física se evaluó con PROMISnq Short Form v2.0 - Función física - Esclerosis múltiple 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF (MS) 15a evalúa las habilidades y limitaciones de un participante con respecto a las actividades físicas cotidianas. Los resultados se informan como puntuación T. En la población general, los puntajes T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 10 a 65. Las puntuaciones T más altas representan una función física más alta. El cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS PF se analizó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para evaluar el resultado de los 2 períodos (DBTP y DBE).
Línea de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 y Semana 156 ((períodos DBTP y DBE combinados)
La puntuación de fatiga PROMIS se evaluó con PROMIS Short Form v1.0 - Fatiga - Esclerosis múltiple 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatiga (MS) 8a evalúa el nivel de fatiga y su interferencia en las actividades diarias. Los resultados se informan como puntuación T. En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 33 a 85. Las puntuaciones T más altas representan una mayor fatiga. El cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga PROMIS se analizó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para evaluar el resultado de los 2 períodos (DBTP y DBE).
Línea de base, Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 y Semana 156 ((períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: número total de lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
El análisis de las lesiones T1 positivas para gadolinio se realizó mediante exploraciones por resonancia magnética (MRI).
Línea de base hasta 170 semanas
Período DBTP y DBE: tasa de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
El análisis de la tasa de lesiones T2 nuevas o agrandadas se realizó mediante exploraciones por resonancia magnética (MRI). El modelo binomial negativo para el recuento de lesiones (suma de las exploraciones) incluye el tratamiento y las covariables basadas en los estratos de aleatorización y el volumen inicial de la lesión T2 (continua), con un desplazamiento igual al registro del tiempo en años entre la última exploración por resonancia magnética disponible y la exploración inicial .
Línea de base hasta 170 semanas
Período DBTP: concentración de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
NfL es un biomarcador de daño neuroaxonal cuya concentración se evaluó en sangre en la semana 12.
Semana 12
Períodos DBTP y DBE: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Evento adverso (EA): cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. EA grave: un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante. TEAE: aquellos EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de administración de la primera intervención del estudio, o EA presentes antes de cualquier administración de la intervención del estudio pero que se exacerban después. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves. Los AESI incluyeron EA hepáticos (posibles inducidos por fármacos, no infecciosos, no alcohólicos y mediados por inmunidad), infecciones (infecciones graves y oportunistas), elevación de lipasa y amilasa y convulsiones.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
El investigador evaluó la gravedad de los eventos adversos (EA) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = En peligro la vida y Grado 5 = Muerte. Se informó el número de participantes con los Grados 1, 2, 3, 4 y 5.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica se midieron después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila y sin distracciones. Se informaron cambios en los signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La frecuencia del pulso se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante sentado en silencio y sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la frecuencia del pulso desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La frecuencia respiratoria se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante sentado en silencio y sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Cambios en los signos vitales: se informó el peso desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La temperatura se midió después de al menos 5 minutos de descanso del participante en una sesión tranquila y sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la temperatura desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
La frecuencia cardíaca se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante sentado en silencio y sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG): intervalo QT - Fórmula de corrección de Fridericia, intervalo PR y duración de QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Intervalo QT: fórmula de corrección de Fridericia, intervalo PR y duración de QRS se midieron después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila y sin distracciones. Se informaron cambios en los signos vitales: intervalo QT: fórmula de corrección de Fridericia, intervalo PR y duración del QRS desde el inicio hasta 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) de hemoglobina y eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros hematológicos: eritrocitos, concentración corpuscular media de HGB y hemoglobina. Se informaron cambios en los parámetros hematológicos: eritrocitos, concentración corpuscular media de HGB y hemoglobina desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros hematológicos: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos. Se informaron cambios en los parámetros hematológicos: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: hematocrito. Cambios en los parámetros hematológicos: se informó el hematocrito desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos media hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Cambios en el parámetro hematológico: Se informó la hemoglobina corpuscular media de eritrocitos desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: Volumen corpuscular medio de eritrocitos. Cambios en los parámetros hematológicos: se informó el volumen corpuscular medio de los eritrocitos desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos: bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: bilirrubina y creatinina. Cambios en los parámetros bioquímicos: se informaron bilirrubina y creatinina desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio con respecto al valor inicial en los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa. Se informaron cambios en los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en parámetros bioquímicos: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno ureico, fosfato, bicarbonato y calcio corregido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno ureico, fosfato, bicarbonato y calcio corregido. Se informaron cambios en los parámetros bioquímicos: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno ureico, fosfato, bicarbonato y calcio corregido desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: Proteína Total y Albúmina. Cambios en los parámetros bioquímicos: se informaron proteínas totales y albúmina desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro bioquímico: Tasa de Filtración Glomerular. Cambios en el parámetro bioquímico: se informó la tasa de filtración glomerular desde el inicio hasta las 170 semanas. La tasa de filtración glomerular se midió en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: potencial de hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se recogieron muestras de orina en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro del análisis de orina: pH. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; Los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0). Cambios en el parámetro de análisis de orina: se informó el pH desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Las muestras de orina se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro del análisis de orina: Gravedad específica de la orina. Cambios en los parámetros de los análisis de orina: se informó la gravedad específica de la orina desde el inicio hasta las 170 semanas.
Línea de base hasta 170 semanas
Períodos DBTP y DBE: concentraciones absolutas de niveles de inmunoglobulina (Ig)
Periodo de tiempo: En la semana 170
Se evaluaron las concentraciones séricas absolutas de IgG, IgA e IgM.
En la semana 170
Períodos DBTP y DBE: cambio con respecto al valor inicial en los niveles de inmunoglobulina (Ig)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 170 semanas
Se evaluaron los cambios con respecto a los niveles séricos iniciales de IgG, IgA e IgM.
Línea de base hasta 170 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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