Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвобрутиниба у участников с РРС (evolutionRMS 2)

13 марта 2025 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование эвобрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности (evolutionRMS 2)

Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности евобрутиниба, вводимого перорально два раза в день, по сравнению с терифлуномидом (Aubagio®), вводимым перорально один раз в день, у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Research Site 144
      • Grodno, Беларусь
        • Research Site 143
      • Minsk, Беларусь
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Беларусь
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Беларусь
        • Research Site 145
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Болгария
        • Research Site 156
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 157
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 801
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site 805
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 151
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 152
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 153
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 158
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 159
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 160
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 802
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 803
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Research Site 154
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site 603
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site 599
      • Goiânia, Бразилия
        • Research Site 604
      • Joinville, Бразилия
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site 596
      • Vitória, Бразилия
        • Research Site 609
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Research Site 172
      • Berlin, Германия
        • Research Site 177
      • Berlin, Германия
        • Research Site 180
      • Bonn, Германия
        • Research Site 178
      • Dresden, Германия
        • Research Site 184
      • Hamburg, Германия
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site 182
      • Koeln, Германия
        • Research Site 179
      • Leipzig, Германия
        • Research Site 181
      • Mainz, Германия
        • Research Site 173
      • Minden, Германия
        • Research Site 176
      • Regensburg, Германия
        • Research Site 171
      • Rostock, Германия
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Германия
        • Research Site 175
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site 194
      • Athens, Греция
        • Research Site 196
      • Athens, Греция
        • Research Site 197
      • Athens, Греция
        • Research Site 201
      • Athens, Греция
        • Research Site 202
      • Athens, Греция
        • Research Site 205
      • Athens, Греция
        • Research Site 207
      • Athens, Греция
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Греция
        • Research Site 198
      • Ioannina, Греция
        • Research Site 204
      • Larissa, Греция
        • Research Site 192
      • Marousi, Греция
        • Research Site 199
      • Patra, Греция
        • Research Site 203
      • Patras, Греция
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site 195
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site 445
      • Bangalore, Индия
        • Research Site 444
      • Mangalore, Индия
        • Research Site 443
      • New Delhi, Индия
        • Research Site 442
  • Испания
      • Alcorcon, Испания
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Испания
        • Research Site 391
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 390
      • Cordoba, Испания
        • Research Site 382
      • El Palmar, Испания
        • Research Site 389
      • Madrid, Испания
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Испания
        • Research Site 392
      • Malaga, Испания
        • Research Site 383
      • Sevilla, Испания
        • Research Site 387
      • Valencia, Испания
        • Research Site 385
      • Valencia, Испания
        • Research Site 386
      • Vigo, Испания
        • Research Site 381
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site 218
      • Catania, Италия
        • Research Site 216
      • Cefalù, Италия
        • Research Site 214
      • Firenze, Италия
        • Research Site 219
      • Milano, Италия
        • Research Site 221
      • Napoli, Италия
        • Research Site 211
      • Napoli, Италия
        • Research Site 215
      • Orbassano, Италия
        • Research Site 220
      • Palermo, Италия
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Италия
        • Research Site 212
      • Roma, Италия
        • Research Site 213
      • Roma, Италия
        • Research Site 222
  • Канада
      • Burnaby, Канада
        • Research Site 106
      • London, Канада
        • Research Site 107
      • Montreal, Канада
        • Research Site 105
      • Ottawa, Канада
        • Research Site 101
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site 231
      • Riga, Латвия
        • Research Site 232
      • Riga, Латвия
        • Research Site 233
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Литва
        • Research Site 244
      • Siauliai, Литва
        • Research Site 243
      • Vilnius, Литва
        • Research Site 242
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site 556
      • Kuching, Малайзия
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Малайзия
        • Research Site 553
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Research Site 251
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Research Site 252
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site 481
      • Drammen, Норвегия
        • Research site 483
      • Namsos, Норвегия
        • Research Site 482
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Польша
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Польша
        • Research Site 273
      • Katowice, Польша
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Польша
        • Research Site 274
      • Krakow, Польша
        • Research Site 276
      • Lodz, Польша
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Польша
        • Research Site 266
      • Poznan, Польша
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Польша
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Польша
        • Research Site 265
      • Szczecin, Польша
        • Research Site 271
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 264
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 277
      • Warszawa, Польша
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site 269
      • Zabrze, Польша
        • Research Site 261
      • Zamosc, Польша
        • Research Site 278
      • Łódź, Польша
        • Research Site 272
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • Research Site 293
      • Braga, Португалия
        • Research Site 282
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site 289
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site 281
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site 283
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Португалия
        • Research Site 284
      • Porto, Португалия
        • Research Site 292
      • Pragal, Португалия
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Португалия
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Португалия
        • Research Site 286
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико
        • Research Site 791
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site 325
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Site 323
      • Kirov, Российская Федерация
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Research Site 334
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 341
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 343
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 342
      • Saransk, Российская Федерация
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Российская Федерация
        • Research Site 321
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Research Site 337
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site 314
      • București, Румыния
        • Research Site 307
      • Caracal, Румыния
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Site 302
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Research Site 493
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site 571
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site 572
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site 351
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site 352
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site 353
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site 354
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
        • Research Site 359
      • Trencin, Словакия
        • Research Site 358
      • Trnava, Словакия
        • Research Site 357
  • Словения
      • Celje, Словения
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Словения
        • Research Site 372
      • Maribor, Словения
        • Research Site 371
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site 721
  • Таиланд
      • Bangkoknoi, Таиланд
        • Research Site 583
      • Muang, Таиланд
        • Research Site 582
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site 538
      • Ankara, Турция
        • Research Site 544
      • Istanbul, Турция
        • Research Site 531
      • Istanbul, Турция
        • Research Site 534
      • Istanbul, Турция
        • Research Site 536
      • Istanbul, Турция
        • Research Site 541
      • Istanbul, Турция
        • Research Site 543
      • Izmir, Турция
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Турция
        • Research Site 533
      • Konya, Турция
        • Research Site 537
      • Mersin, Турция
        • Research Site 540
      • Samsun, Турция
        • Research Site 535
      • Trabzon, Турция
        • Research Site 532
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Украина
        • Research Site 417
      • Dnipro, Украина
        • Research Site 414
      • Dnipro, Украина
        • Research Site 416
      • Dnipro, Украина
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 633
      • Kherson, Украина
        • Research Site 419
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 411
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 418
      • Lutsk, Украина
        • Research Site 629
      • Lviv, Украина
        • Research Site 627
      • Poltava, Украина
        • Research Site 622
      • Rivne, Украина
        • Research Site 625
      • Ternopil, Украина
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Украина
        • Research Site 626
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины
        • Research Site 562
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site 561
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Франция
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Франция
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Франция
        • Research Site 458
      • Nimes, Франция
        • Research Site 456
      • Paris, Франция
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Франция
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Франция
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Франция
        • Research Site 454
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Research Site 404
      • Bern, Швейцария
        • Research Site 402
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site 403
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Research Site 512
      • Malmö, Швеция
        • Research site 514
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site 511
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site 513
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site 501
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site 502
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site 503
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site 504

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован РРС (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS] с рецидивами) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (Thompson 2018)
  • Участники с одним или несколькими задокументированными рецидивами в течение 2 лет до скрининга: a. один рецидив, произошедший в течение последнего года до рандомизации, ИЛИ b. наличие не менее 1 очага T1 с усилением гадолиния (Gd+) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Участники имеют оценку от 0 до 5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне (день 1). Участники с оценкой EDSS
  • Участники неврологически стабильны в течение >= 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня (день 1).
  • Участники женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, или не иметь детородного потенциала (по определению: постменопаузальный или хирургически бесплодный), или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и по крайней мере 2 года после него. вмешательство в исследование в связи с длительным периодом выведения терифлуномида, составляющим 2 года, если только участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы и/или воздерживаться от половых контактов с женщинами, способными к деторождению, или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и не менее 2 лет после его окончания в связи с длительным периодом элиминации терифлуномида. 2 года, если участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

- Участники с диагнозом «Прогрессирующий рассеянный склероз» в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года следующим образом: а). Участники с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом. б).

Участники со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без признаков рецидива

  • Длительность заболевания более (>) 10 лет у участников с EDSS =< 2,0 при скрининге
  • Иммунологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, или любое другое состояние, требующее перорального, внутривенного (в/в), внутримышечного или внутрисуставного введения кортикостероидов, за исключением хорошо контролируемого сахарного диабета 2 типа или хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвобрутиниб
Лекарство: Эвобрутиниб
Участники получали евобрутиниб в дозе 45 мг перорально два раза в день в течение 156 недель в двойном слепом периоде лечения (DBTP), а затем перорально два раза в день в дозе 45 мг евобрутиниба до 96 недель в двойном слепом расширенном периоде (DBE).
Другие имена:
  • М2951
Активный компаратор: Терифлуномид
Лекарство: Терифлуномид
Участники получали терифлуномид в дозе 14 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 156 недель в двойном слепом периоде лечения (DBTP), а затем перорально один раз в день в дозе 14 мг терифлуномида до 96 недель в двойном слепом расширенном периоде (DBE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период двойного слепого лечения (DBTP) и период двойного слепого продления (DBE): годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Квалифицируемым рецидивом является появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) (в течение более [>] 24 часов, без лихорадки, инфекции, травм, нежелательных явлений (НЯ), которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние. состояние более или равно [>=] 30 дней).
Исходный срок до 170 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBTP и DBE: процент участников без 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренного с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Прогрессирование инвалидности определялось как увеличение показателя EDSS более или равное [>=] 1 баллу от исходного показателя EDSS, если исходный показатель EDSS составлял 5,0 или меньше, и увеличение >=0,5 балла, если исходный показатель EDSS составлял 5,5. Прогрессирование инвалидности считается устойчивым в течение 12 недель, если первоначальное увеличение EDSS подтверждается при регулярном посещении по крайней мере через 12 недель после первоначального документирования неврологического ухудшения. Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников без 12-недельного CDP.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: процент участников без 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренного с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Прогрессирование инвалидности определялось как увеличение показателя EDSS более или равное [>=] 1 баллу от исходного показателя EDSS, если исходный показатель EDSS составлял 5,0 или меньше, и увеличение >=0,5 балла, если исходный показатель EDSS составлял 5,5. Прогрессирование инвалидности считается устойчивым в течение 24 недель, если первоначальное увеличение EDSS подтверждается при регулярном посещении по крайней мере через 24 недели после первоначального документирования неврологического ухудшения. Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников без 24-недельного CDP.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) за 24 недели, измеренным с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Улучшение инвалидности определялось как снижение на 1 балл по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель >= 2 и меньше или равен [<=] 6, и снижением на 0,5 балла по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель >= 6,5 и <= 9,5. Улучшение инвалидности считается устойчивым, если первоначальное снижение показателя EDSS подтверждается при регулярном посещении по крайней мере через 24 недели после первоначального снижения. Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников с 12-недельной ИКД.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), показателей физической функции (PF) на 48-й неделе, 96-й неделе, 120-й неделе, 144-й неделе и 156-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя и 156-я неделя (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Физическую функцию оценивали с помощью краткой формы PROMISnq v2.0 – Physical Function – Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a оценивает способности и ограничения участника в отношении повседневной физической активности. Результаты представлены в виде Т-балла. В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 10 до 65. Более высокие Т-показатели отражают более высокую физическую функцию. Изменение показателя PROMIS PF по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM) для оценки результатов двух периодов (DBTP и DBE).
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя и 156-я неделя (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Оценка утомляемости на 48-й неделе, 96-й неделе, 120-й неделе, 144-й неделе и 156-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя и 156-я неделя ((комбинированные периоды DBTP и DBE)
Оценка усталости PROMIS оценивалась с помощью краткой формы PROMIS v1.0 – Усталость – Рассеянный склероз 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a оценивает уровень усталости и ее влияние на повседневную деятельность. Результаты представлены в виде Т-балла. В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 33 до 85. Более высокие Т-показатели отражают более высокую утомляемость. Изменение показателя усталости PROMIS по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM) для оценки результатов двух периодов (DBTP и DBE).
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя и 156-я неделя ((комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: общее количество T1 гадолиний-положительных (Gd+) поражений
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Анализ гадолиний-положительных поражений Т1 проводился с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный срок до 170 недель
Период DBTP и DBE: частота новых или увеличивающихся поражений Т2
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Анализ частоты новых или увеличения поражений Т2 проводился с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Отрицательная биномиальная модель количества поражений (суммированная по сканам) включает лечение и ковариаты, основанные на слоях рандомизации и исходном объеме поражения Т2 (непрерывном), со смещением, равным логарифму времени в годах между последним доступным сканированием МРТ и исходным сканированием. .
Исходный срок до 170 недель
Период DBTP: концентрация легкой цепи нейрофиламентов (NfL) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
NfL — биомаркер нейроаксонального повреждения, концентрацию которого оценивали в крови на 12-й неделе.
Неделя 12
Периоды DBTP и DBE: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Неблагоприятное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ: НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. TEAE: те НЯ, дата начала которых совпадает с датой первого введения исследуемого вмешательства или после нее, или НЯ, присутствующие до любого введения исследуемого вмешательства, но обостряющиеся после него. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. AESI включали в себя НЯ со стороны печени (возможные лекарственные, неинфекционные, неалкогольные и иммуноопосредованные), инфекции (серьезные и оппортунистические инфекции), повышение уровня липазы и амилазы и судороги.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0. Степень 1 = легкая, степень 2 = средняя, ​​степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть. Сообщалось о количестве участников с 1, 2, 3, 4 и 5 классами.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление измерялись после как минимум 5 минут отдыха участника, когда он спокойно сидел, не отвлекаясь. Сообщалось об изменениях жизненно важных показателей: диастолического артериального давления и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота пульса
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Частота пульса измерялась после как минимум 5-минутного отдыха участника, когда он спокойно сидел, не отвлекаясь. Изменения жизненно важных функций: сообщалось о частоте пульса от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Частота дыхания измерялась после как минимум 5-минутного отдыха участника, когда он спокойно сидел, не отвлекаясь. Изменения жизненно важных показателей: сообщалось о частоте дыхания от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: вес
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Изменения жизненно важных показателей: сообщалось о весе от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Температуру измеряли после как минимум 5-минутного отдыха участника, когда он спокойно сидел, не отвлекаясь. Изменения жизненно важных показателей: сообщалось о температуре от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Частота сердечных сокращений измерялась после как минимум 5-минутного отдыха участника, когда он спокойно сидел, не отвлекаясь. Изменения жизненно важных показателей: сообщалось о частоте сердечных сокращений от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ): интервал QT – формула коррекции Фридериции, интервал PR и продолжительность QRS
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Интервал QT — формула коррекции Фридерисии, интервал PR и продолжительность QRS измерялись после как минимум 5 минут отдыха участника в спокойном сидении без отвлекающих факторов. Сообщалось об изменениях жизненно важных показателей: интервала QT - формула коррекции Фридериции, интервала PR и продолжительности QRS от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: средняя концентрация гемоглобина и эритроцитов (HGB).
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа гематологических показателей: эритроциты – концентрация корпускулярного HGB и гемоглобина. Сообщалось об изменениях гематологических показателей: эритроцитов, средней корпускулярной концентрации HGB и гемоглобина от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты и ретикулоциты.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа гематологических показателей: тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов, лимфоцитов и ретикулоцитов. Сообщалось об изменениях гематологических параметров: тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов, лимфоцитов и ретикулоцитов от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после не менее 12 часов голодания) для анализа гематологического параметра: гематокрита. Изменения гематологических показателей: сообщалось о гематокрите от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: эритроциты, средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа гематологического параметра: средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах. Сообщалось об изменениях гематологических параметров: средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: средний корпускулярный объем эритроцитов.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение по меньшей мере 12 часов) для анализа гематологического параметра: среднего корпускулярного объема эритроцитов. Сообщалось об изменениях гематологических параметров: среднего корпускулярного объема эритроцитов от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем: билирубин и креатинин
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после не менее 12 часов голодания) для анализа биохимических показателей: билирубина и креатинина. Сообщалось об изменениях биохимических показателей: билирубина и креатинина от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, амилаза, липаза, гамма-глутамилтрансфераза и лактатдегидрогеназа.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа биохимических показателей: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, липазы, гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы. Сообщалось об изменениях биохимических показателей: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, липазы, гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров: натрий, калий, кальций, магний, глюкоза, хлорид, азот мочевины, фосфат, бикарбонат и скорректированный кальций.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа биохимических показателей: натрий, калий, кальций, магний, глюкоза, хлорид, азот мочевины, фосфат, бикарбонат и скорректированный кальций. Сообщалось об изменениях биохимических параметров: натрия, калия, кальция, магния, глюкозы, хлорида, азота мочевины, фосфата, бикарбоната и скорректированного кальция от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем: общий белок и альбумин
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после голодания в течение не менее 12 часов) для анализа биохимических показателей: общего белка и альбумина. Сообщалось об изменениях биохимических параметров: общего белка и альбумина от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы крови собирали натощак (после не менее 12 часов голодания) для анализа биохимического параметра: скорости клубочковой фильтрации. Сообщалось об изменениях биохимического параметра: скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до 170 недель. Скорость клубочковой фильтрации измеряли в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2).
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах мочи. Параметр: потенциал водорода (pH) в моче.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы мочи собирали натощак (после не менее 12 часов голодания) для анализа параметра анализа мочи: pH. pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; Значения шкалы относятся к степени щелочности или кислотности. pH 7 является нейтральным. Уровень pH менее 7 является кислым, а уровень pH более 7 является основным. Нормальная моча имеет слабокислый pH (5,0 – 6,0). Сообщалось об изменениях показателей анализов мочи: рН от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах мочи. Параметр: удельный вес мочи.
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Образцы мочи собирали натощак (после не менее 12 часов голодания) для анализа параметра анализа мочи: удельного веса мочи. Изменения параметров анализа мочи: сообщалось об удельном весе мочи от исходного уровня до 170 недель.
Исходный срок до 170 недель
Периоды DBTP и DBE: абсолютные концентрации уровней иммуноглобулина (Ig)
Временное ограничение: На 170 неделе
Оценивали абсолютные концентрации сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
На 170 неделе
Периоды DBTP и DBE: изменение уровней иммуноглобулина (Ig) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 170 недель
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный срок до 170 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться