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Evobrutinib 在 RMS 参与者中的研究 (evolutionRMS 2)

2025年3月13日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evobrutinib 与 Teriflunomide 比较的 III 期、多中心、随机、平行组、双盲、双模拟、主动对照研究，在复发性多发性硬化症参与者中评估疗效和安全性（evolutionRMS 2）

该研究旨在评估 evobrutinib 每天口服两次与特立氟胺 (Aubagio®) 相比在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中每天口服一次的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰
        • Research Site 415
      • Chernihiv、乌克兰
        • Research Site 417
      • Dnipro、乌克兰
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      • Dnipro、乌克兰
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Research Site 413
      • Kharkiv、乌克兰
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      • Kharkiv、乌克兰
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      • Kyiv、乌克兰
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        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia、乌克兰
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      • Zaporizhzhia、乌克兰
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        • Research Site 626
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Site 325
      • Kazan、俄罗斯联邦
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        • Research Site 323
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site 332
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site 330
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site 331
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 338
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        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 342
      • Saransk、俄罗斯联邦
        • Research Site 326
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        • Research Site 321
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        • Research Site 155
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        • Research Site 156
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        • Research Site 157
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        • Research Site 801
      • Pleven、保加利亚
        • Research Site 804
      • Plovdiv、保加利亚
        • Research Site 805
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 151
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 152
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 153
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 158
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 159
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 160
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 802
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 803
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Research Site 154
  • 加拿大
      • Burnaby、加拿大
        • Research Site 106
      • London、加拿大
        • Research Site 107
      • Montreal、加拿大
        • Research Site 105
      • Ottawa、加拿大
        • Research Site 101
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Research Site 501
      • Cape Town、南非
        • Research Site 502
      • Cape Town、南非
        • Research Site 503
      • Pretoria、南非
        • Research Site 504
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Research Site 445
      • Bangalore、印度
        • Research Site 444
      • Mangalore、印度
        • Research Site 443
      • New Delhi、印度
        • Research Site 442
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Research Site 603
      • Curitiba、巴西
        • Research Site 599
      • Goiânia、巴西
        • Research Site 604
      • Joinville、巴西
        • Research Site 600
      • Passo Fundo、巴西
        • Research Site 614
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site 591
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site 594
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site 596
      • Vitória、巴西
        • Research Site 609
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Research Site 194
      • Athens、希腊
        • Research Site 196
      • Athens、希腊
        • Research Site 197
      • Athens、希腊
        • Research Site 201
      • Athens、希腊
        • Research Site 202
      • Athens、希腊
        • Research Site 205
      • Athens、希腊
        • Research Site 207
      • Athens、希腊
        • Reserach Site 206
      • Heraklion、希腊
        • Research Site 198
      • Ioannina、希腊
        • Research Site 204
      • Larissa、希腊
        • Research Site 192
      • Marousi、希腊
        • Research Site 199
      • Patra、希腊
        • Research Site 203
      • Patras、希腊
        • Research Site 191
      • Thessaloniki、希腊
        • Research Site 195
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Research Site 172
      • Berlin、德国
        • Research Site 177
      • Berlin、德国
        • Research Site 180
      • Bonn、德国
        • Research Site 178
      • Dresden、德国
        • Research Site 184
      • Hamburg、德国
        • Research Site 174
      • Heidelberg、德国
        • Research Site 182
      • Koeln、德国
        • Research Site 179
      • Leipzig、德国
        • Research Site 181
      • Mainz、德国
        • Research Site 173
      • Minden、德国
        • Research Site 176
      • Regensburg、德国
        • Research Site 171
      • Rostock、德国
        • Research Site 183
      • Tuebingen、德国
        • Research Site 175
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Research Site 218
      • Catania、意大利
        • Research Site 216
      • Cefalù、意大利
        • Research Site 214
      • Firenze、意大利
        • Research Site 219
      • Milano、意大利
        • Research Site 221
      • Napoli、意大利
        • Research Site 211
      • Napoli、意大利
        • Research Site 215
      • Orbassano、意大利
        • Research Site 220
      • Palermo、意大利
        • Research Site 217
      • Pozzilli、意大利
        • Research Site 212
      • Roma、意大利
        • Research Site 213
      • Roma、意大利
        • Research Site 222
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site 231
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site 232
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site 233
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site 481
      • Drammen、挪威
        • Research site 483
      • Namsos、挪威
        • Research Site 482
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Research Site 251
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Research Site 252
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Research Site 351
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site 352
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site 353
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site 354
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
        • Research Site 359
      • Trencin、斯洛伐克
        • Research Site 358
      • Trnava、斯洛伐克
        • Research Site 357
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚
        • Research Site 373
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • Research Site 372
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • Research Site 371
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Research Site 571
      • Singapore、新加坡
        • Research Site 572
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Research Site 493
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2、法国
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex、法国
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex、法国
        • Research Site 458
      • Nimes、法国
        • Research Site 456
      • Paris、法国
        • Research Site 453
      • Pringy cedex、法国
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex、法国
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9、法国
        • Research Site 454
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz、波兰
        • Reserach Site 268
      • Katowice、波兰
        • Research Site 273
      • Katowice、波兰
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec、波兰
        • Research Site 274
      • Krakow、波兰
        • Research Site 276
      • Lodz、波兰
        • Research Site 263
      • Nowa Sol、波兰
        • Research Site 266
      • Poznan、波兰
        • Research Site 270
      • Rzeszow、波兰
        • Research Site 262
      • Siemianowice、波兰
        • Research Site 265
      • Szczecin、波兰
        • Research Site 271
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 264
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 277
      • Warszawa、波兰
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw、波兰
        • Research Site 269
      • Zabrze、波兰
        • Research Site 261
      • Zamosc、波兰
        • Research Site 278
      • Łódź、波兰
        • Research Site 272
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各
        • Research Site 791
  • 泰国
      • Bangkoknoi、泰国
        • Research Site 583
      • Muang、泰国
        • Research Site 582
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Research Site 538
      • Ankara、火鸡
        • Research Site 544
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site 531
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site 534
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site 536
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site 541
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site 543
      • Izmir、火鸡
        • Research Site 539
      • Kocaeli、火鸡
        • Research Site 533
      • Konya、火鸡
        • Research Site 537
      • Mersin、火鸡
        • Research Site 540
      • Samsun、火鸡
        • Research Site 535
      • Trabzon、火鸡
        • Research Site 532
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Research Site 512
      • Malmö、瑞典
        • Research site 514
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site 511
      • Uppsala、瑞典
        • Research Site 513
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • Research Site 404
      • Bern、瑞士
        • Research Site 402
      • Lugano、瑞士
        • Research Site 403
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯
        • Research Site 144
      • Grodno、白俄罗斯
        • Research Site 143
      • Minsk、白俄罗斯
        • Research Site 142
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Research Site 141
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Research Site 145
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Research Site 241
      • Klaipeda、立陶宛
        • Research Site 244
      • Siauliai、立陶宛
        • Research Site 243
      • Vilnius、立陶宛
        • Research Site 242
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Research Site 314
      • București、罗马尼亚
        • Research Site 307
      • Caracal、罗马尼亚
        • Research Site 309
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Research Site 302
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site 741
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford、California、美国、93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Research Site 718
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Research Site 702
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site 726
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Research Site 719
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site 743
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research site 714
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site 712
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44735
        • Research Site 711
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Research Site 757
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site 721
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾
        • Research Site 562
      • Cebu City、菲律宾
        • Research Site 561
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙
        • Research Site 293
      • Braga、葡萄牙
        • Research Site 282
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site 289
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site 281
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site 283
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site 287
      • Matosinhos、葡萄牙
        • Research Site 284
      • Porto、葡萄牙
        • Research Site 292
      • Pragal、葡萄牙
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙
        • Research Site 291
      • Torres Vedras、葡萄牙
        • Research Site 286
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙
        • Research Site 384
      • Barakaldo、西班牙
        • Research Site 391
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site 390
      • Cordoba、西班牙
        • Research Site 382
      • El Palmar、西班牙
        • Research Site 389
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 388
      • Majadahonda、西班牙
        • Research Site 392
      • Malaga、西班牙
        • Research Site 383
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site 387
      • Valencia、西班牙
        • Research Site 385
      • Valencia、西班牙
        • Research Site 386
      • Vigo、西班牙
        • Research Site 381
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Research Site 556
      • Kuching、马来西亚
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya、马来西亚
        • Research Site 553

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson 2018），参与者被诊断患有 RMS（复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 或继发性进行性多发性硬化症 [SPMS] 并复发）
  • 在筛选前的 2 年内有一次或多次复发的参与者：一次复发发生在随机分组前的最后一年内，或者 b.随机化前 6 个月内至少存在 1 个钆增强 (Gd+) T1 病变
  • 参与者在筛选和基线（第 1 天）时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 至 5.5。 具有 EDSS 分数的参与者
  • 在筛选和基线（第 1 天）之前，参与者在 >= 30 天内神经稳定
  • 女性参与者必须既没有怀孕也没有哺乳，或者没有生育能力（定义为：绝经后或手术绝育），或者在研究期间和研究结束后至少 2 年内使用有效的避孕方法由于特立氟胺的 2 年长消除期导致的研究干预，除非参与者接受加速消除程序
  • 由于特立氟胺的长期消除期为2 年，除非参与者接受加速淘汰程序
  • 在任何与研究相关的程序之前，参与者已给出书面知情同意书
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为进行性 MS 的参与者如下：a)。 患有原发性进展型 MS 的参与者。 b).

无复发证据的继发进展型 MS 参与者

  • 筛选时 EDSS =< 2.0 的参与者的疾病持续时间超过 (>) 10 年
  • 除 MS 以外的免疫系统疾病，或任何其他需要口服、静脉内 (IV)、肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病，控制良好的 2 型糖尿病或控制良好的甲状腺疾病除外
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃布替尼
药品：埃沃布替尼
参与者在双盲治疗期 (DBTP) 中每天口服两次 45 mg 剂量的 Evobrutinib，直至 156 周，然后在双盲延长 (DBE) 期间每天口服两次 45 mg 剂量的 Evobrutinib，直至 96 周。
其他名称：
  • M2951
有源比较器：特立氟胺
药品：特立氟胺
参与者在双盲治疗期 (DBTP) 中每天口服一次 14 毫克 (mg) 特立氟胺，直至 156 周，然后在双盲延长 (DBE) 期间每天口服一次 14 mg 特立氟胺，直至 96 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期 (DBTP) 和双盲延长期 (DBE) 期：年复发率 (ARR)
大体时间：基线长达 170 周
合格的复发是指由于多发性硬化症 (MS) 出现新的或恶化的神经系统症状（持续超过 [>] 24 小时，无发烧、感染、损伤、不良事件 (AE)，并且之前神经系统症状稳定或改善）状态超过或等于 [>=] 30 天）。
基线长达 170 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBTP 和 DBE 期：按照扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量，没有 12 周确认残疾进展 (CDP) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
残疾进展定义为如果基线 EDSS 评分为 5.0 或更低，则 EDSS 较基线 EDSS 评分增加大于或等于 [>=] 1 分；如果基线评分为 5.5，则增加 >=0.5 分。 当在首次记录神经功能恶化后至少 12 周的定期访视中确认 EDSS 的初始增加时，则认为残疾进展持续 12 周。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 Kaplan-Meier 方法用于估计未接受 12 周 CDP 的参与者的百分比。
第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
DBTP 和 DBE 期：按照扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量，没有 24 周确认残疾进展 (CDP) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
残疾进展定义为如果基线 EDSS 评分为 5.0 或更低，则 EDSS 较基线 EDSS 评分增加大于或等于 [>=] 1 分；如果基线评分为 5.5，则增加 >=0.5 分。 当在首次记录神经功能恶化后至少 24 周的定期访视中确认 EDSS 的初始增加时，则认为残疾进展持续 24 周。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 Kaplan-Meier 方法用于估计未接受 24 周 CDP 的参与者的百分比。
第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
DBTP 和 DBE 期：通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量，24 周确认残疾改善 (CDI) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
当基线分数 >= 2 且小于或等于 [<=] 6 时，残疾改善被定义为从基线 EDSS 分数减少 1 分；当基线分数 >= 时，从基线 EDSS 分数减少 0.5 分6.5 且 <= 9.5。 当 EDSS 评分的初始降低在初次降低后至少 24 周的定期访视中得到证实时，则认为残疾改善是持续的。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 Kaplan-Meier 方法用于估计患有 12 周 CDI 的参与者的百分比。
第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
DBTP 和 DBE 期：第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能 (PF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期组合）
使用 PROMISnq Short Form v2.0 - 身体功能 - 多发性硬化症 15a (PROMISnq PF(MS) 15a) 评估身体功能。 PROMISnq PF(MS) 15a 评估参与者在日常体育活动方面的能力和限制。 结果以 T 分数报告。 在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 10 到 65。 T 分数越高代表身体机能越高。 使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 分析 PROMIS PF 评分相对于基线的变化，以评估 2 个周期（DBTP 和 DBE）的结果。
基线、第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期组合）
DBTP 和 DBE 期：第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周（（DBTP 和 DBE 期的组合）
使用 PROMIS Short Form v1.0 - 疲劳 - 多发性硬化症 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a) 评估 PROMIS 疲劳评分。 PROMIS 疲劳 (MS) 8a 评估疲劳程度及其对日常活动的干扰。 结果以 T 分数报告。 在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 33 到 85。T 分数越高表示疲劳程度越高。 使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 分析 PROMIS 疲劳评分相对于基线的变化，以评估 2 个周期（DBTP 和 DBE）的结果。
基线、第 48 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周和第 156 周（（DBTP 和 DBE 期的组合）
DBTP 和 DBE 期：T1 钆阳性 (Gd+) 病变总数
大体时间：基线长达 170 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描对钆阳性 T1 病变进行分析。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 期：新发或扩大的 T2 病变发生率
大体时间：基线长达 170 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描对新发或扩大的 T2 病变发生率进行分析。 病灶计数的负二项式模型（扫描求和）包括基于随机分层和 T2 病灶基线体积（连续）的治疗和协变量，偏移量等于上次可用 MRI 扫描和基线扫描之间的时间（以年为单位）的对数。
基线长达 170 周
DBTP 期：第 12 周的神经丝轻链 (NfL) 浓度
大体时间：第 12 周
NfL 是神经轴突损伤的生物标志物，其浓度在第 12 周时在血液中进行评估。
第 12 周
DBTP 和 DBE 周期：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：基线长达 170 周
不良事件（AE）：参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。 严重 AE：导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无能力；初次或长期住院；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性的其他情况。 TEAE：在首次研究干预实施日期或之后发生的 AE，或在任何研究干预实施之前出现但之后恶化的 AE。 TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。 AESI 包括肝脏 AE（可能由药物引起、非感染性、非酒精性和免疫介导性）、感染（严重和机会性感染）、脂肪酶和淀粉酶升高以及癫痫发作。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：基线长达 170 周
不良事件 (AE) 的严重程度由研究者根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行评估。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。 报告了 1、2、3、4 和 5 级的参与者人数。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生命体征相对于基线的变化：舒张压和收缩压
大体时间：基线长达 170 周
参与者安静坐着，不受干扰，至少休息 5 分钟后测量舒张压和收缩压。 生命体征的变化：报告了从基线到 170 周的舒张压和收缩压。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生命体征相对于基线的变化：脉搏率
大体时间：基线长达 170 周
参与者安静地坐着，不受干扰地休息至少 5 分钟后测量脉搏率。 生命体征的变化：报告从基线到 170 周的脉搏率。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 期间：生命体征相对基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线长达 170 周
参与者安静坐着、不受干扰地休息至少 5 分钟后测量呼吸频率。 生命体征的变化：报告了从基线到 170 周的呼吸频率。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生命体征相对基线的变化：体重
大体时间：基线长达 170 周
生命体征的变化：报告从基线到 170 周的体重。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生命体征相对于基线的变化：体温
大体时间：基线长达 170 周
参与者安静坐着、不受干扰地休息至少 5 分钟后测量体温。 生命体征的变化：报告了从基线到 170 周的体温。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：心电图 (ECG) 相对于基线的变化：心率
大体时间：基线长达 170 周
参与者安静地坐着，不受干扰地休息至少 5 分钟后测量心率。 生命体征的变化：报告从基线到 170 周的心率。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：心电图 (ECG) 相对于基线的变化：QT 间期 - Fridericia 校正公式、PR 间期和 QRS 持续时间
大体时间：基线长达 170 周
QT 间期 - 弗里德里西亚校正公式、PR 间期和 QRS 持续时间是在参与者安静坐着、不受干扰的情况下至少休息 5 分钟后测量的。 生命体征的变化：报告了从基线到 170 周的 QT 间期 - 弗里德里西亚校正公式、PR 间期和 QRS 持续时间。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少12小时后）采集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞HGB浓度和血红蛋白。 血液学参数的变化：报告了从基线到 170 周的红细胞平均红细胞 HGB 浓度和血红蛋白。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：血液学参数相对于基线的变化：血小板、白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞和网织红细胞
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少12小时后）采集血样以分析血液学参数：血小板、白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞和网织红细胞。 血液学参数的变化：报告了从基线到 170 周的血小板、白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞和网织红细胞。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 血液学参数的变化：报告了从基线到 170 周的血细胞比容。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 血液学参数的变化：报告了从基线到 170 周的红细胞平均红细胞血红蛋白。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 血液学参数的变化：报告了从基线到 170 周的红细胞平均红细胞体积。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生化参数相对于基线的变化：胆红素和肌酐
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析生化参数：胆红素和肌酐。 生化参数的变化：报告了从基线到 170 周的胆红素和肌酐。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生化参数相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、脂肪酶、γ 谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少12小时后）采集血样以分析生化参数：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、脂肪酶、γ谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶。 生化参数的变化：报告了从基线到 170 周的天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、脂肪酶、γ 谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生化参数相对于基线的变化：钠、钾、钙、镁、葡萄糖、氯化物、尿素氮、磷酸盐、碳酸氢盐和校正钙
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析生化参数：钠、钾、钙、镁、葡萄糖、氯化物、尿素氮、磷酸盐、碳酸氢盐和校正钙。 生化参数的变化：报告了从基线到 170 周的钠、钾、钙、镁、葡萄糖、氯、尿素氮、磷酸盐、碳酸氢盐和校正钙。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生化参数相对于基线的变化：总蛋白和白蛋白
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）采集血样以分析生化参数：总蛋白和白蛋白。 生化参数的变化：报告了从基线到 170 周的总蛋白和白蛋白。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：生化参数相对于基线的变化：肾小球滤过率
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少12小时后）采集血样以分析生化参数：肾小球滤过率。 生化参数的变化：报告了从基线到 170 周的肾小球滤过率。 肾小球滤过率的测量单位为每分钟每 1.73 平方米毫升 (mL/min/1.73m^2)。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：尿液分析中相对于基线的变化参数：尿液的氢潜力 (pH)
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 pH 值的测量范围为 0 至 14；刻度上的值是指碱度或酸度。 pH 值 7 为中性。 pH值小于7为酸性，pH值大于7为碱性。 正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。 尿液分析参数的变化：报告了从基线到 170 周的 pH 值。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：尿液分析参数相对于基线的变化：尿液比重
大体时间：基线长达 170 周
在禁食条件下（禁食至少 12 小时后）收集尿液样本以分析尿液分析参数：尿液比重。 尿液分析参数的变化：报告了从基线到 170 周的尿液比重。
基线长达 170 周
DBTP 和 DBE 周期：免疫球蛋白 (Ig) 水平的绝对浓度
大体时间：第 170 周
评估了 IgG、IgA、IgM 的绝对浓度血清水平。
第 170 周
DBTP 和 DBE 周期：免疫球蛋白 (Ig) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线长达 170 周
评估了 IgG、IgA、IgM 相对于基线血清水平的变化。
基线长达 170 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月19日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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