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免疫チェックポイント阻害剤治療後の進行性腎細胞癌の参加者におけるカボザンチニブ単独と比較したカボザンチニブとの併用におけるアテゾリズマブの研究 (CONTACT-03)

2026年2月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

免疫中または免疫後に放射線学的腫瘍進行を経験した手術不能、局所進行性、または転移性腎細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブをカボザンチニブと併用した場合とカボザンチニブ単独で投与した場合の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験チェックポイント阻害剤治療

これは、手術不能、局所進行性、または転移性腎細胞がん (RCC) の X 線検査を受けた参加者を対象に、アテゾリズマブをカボザンチニブと組み合わせて投与した場合とカボザンチニブ単独で投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計された、第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。転移状況における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療中または治療後の腫瘍の進行。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

522

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • イタリア
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO)、Piedmont、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata、The Marches、イタリア、62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw、ポーランド、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw、ポーランド、53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • ロシア
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo、Leningrad、ロシア、188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo、Moscow Oblast、ロシア、121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、006351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された局所進行性または転移性明細胞または非明細胞（乳頭状、嫌色素性、および未分類のみ）RCC。 肉腫様の特徴を伴うRCCは許可されます。 非淡明細胞 RCC の嫌色素性サブタイプの患者は、肉腫様分化が必要です。
  • -RCCに対する以前のICI治療への放射線学的疾患の進行。 アジュバントICIの最後の投与中または6か月以内にX線で腫瘍の進行を経験した患者も適格です。 ICI は、アテゾリズマブ、アベルマブ、ペンブロリズマブ、デュルバルマブ、またはニボルマブを含む抗 PD-L1 または抗 PD1 抗体によって定義されます。 直前の治療ラインが ICI であった患者のみが許可されます。
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • 評価可能な IMDC リスク スコア
  • アーカイブ腫瘍標本、および臨床的に可能であれば、スクリーニング時の新鮮な生検からの治療前の腫瘍組織。 アーカイブと新鮮なサンプルの両方が優先されます。
  • >= 70のKPSスコア
  • ベースラインまたはグレード </= 1 NCI CTCAE v5.0 への回復。治験責任医師の意見では、有害事象が臨床的に重要ではない、および/または安定していない限り、以前の治療に関連する毒性から。 グレード2の脱毛症は、研究への参加が許可されています
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • -スクリーニング時のB型肝炎検査が陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性：禁欲（異性間性交の自粛）またはコンドーム使用への同意、精子提供の自粛への同意

除外基準:

  • -研究治療開始前の14日以内の抗がん療法による治療
  • -患者はスクリーニング前の任意の時点でカボザンチニブを受けました
  • 局所進行性または転移性の設定で複数のICI治療を受けた患者
  • -局所進行または転移性設定で2つ以上の以前の治療を受けた患者
  • -任意の設定でラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤を投与された患者
  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
  • -制御不能または症候性の高カルシウム血症、またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性の高カルシウム血症
  • -スクリーニング前の5年以内の腎癌以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -サイクル1の1日目前の14日以内のRCCの放射線療法
  • 活動性結核
  • -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内およびカボザンチニブの最終投与後4か月以内に妊娠する予定
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません
  • 薬理学的に代償されていない症候性甲状腺機能低下症
  • -制御されていない高血圧として定義される持続的な血圧 > 150 mmHg 収縮期または > 90 mmHg 拡張期 最適な降圧治療にもかかわらず
  • -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、不安定性不整脈、または不安定狭心症など） 研究治療開始前の3か月以内
  • -重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤または動脈解離または最近の末梢動脈血栓症） サイクル1の1日目の前6か月以内
  • 先天性QT症候群の病歴
  • -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在
  • クマリン剤（例：ワルファリン）、直接トロンビン阻害剤ダビガトラン、直接第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（例： クロピドグレル）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾ+カボ
参加者は、各 21 日サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとにアテゾリズマブとカボザンチニブの経口錠剤を毎日受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg は、3 週間ごとの IV 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に固定用量で投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブ 60mg（20mg 錠 3 錠）を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • カボメティクス
アクティブコンパレータ：カボザンチニブ
参加者はカボザンチニブを毎日受け取ります。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブ 60mg（20mg 錠 3 錠）を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • カボメティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づく独立審査施設（IRF）による評価での無増悪生存期間（PFS）（IRF-PFS）
時間枠：ランダム化から、RECIST v1.1による初回のPD発生、またはいかなる原因による死亡までの期間のうち、先に発生した事象まで（最大2年5ヵ月間）
PFSは、IRFによるRECIST v1.1に基づくPDの初回発生時、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点から、無作為化時点までの期間と定義された。 PDは、目標病変の直径合計（SOD）が、前回時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準として少なくとも20％増加した場合と定義された。 20％の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥5ミリメートル（mm）であることも示さなければならない。 PDまたは死亡を経験しなかった参加者のデータは、最終腫瘍評価日で打ち切られた。 ベースライン後の腫瘍評価がない参加者のデータは、無作為化日で打ち切られた。 PFSはカプラン・マイヤー（KM）法を用いて推定された。
ランダム化から、RECIST v1.1による初回のPD発生、またはいかなる原因による死亡までの期間のうち、先に発生した事象まで（最大2年5ヵ月間）
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化からあらゆる原因による死亡まで（最大2年5ヶ月）。
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。 分析時点で死亡が報告されていない参加者のデータは、生存が最後に確認された日付で打ち切りました。 ベースライン後の情報がない参加者は、無作為化の日付で打ち切りました。 OSはKM法を用いて推定されました。
ランダム化からあらゆる原因による死亡まで（最大2年5ヶ月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師（INV-PFS）によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間の評価
時間枠：無作為化から、RECIST v1.1に基づくPDの初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長2年5ヶ月間）
PFSは、無作為化から、RECIST v1.1に基づき研究者が判定した進行性疾患（PD）の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義された。 PDは、対象病変のSODが、以前の時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準として、少なくとも20%の増加を示すことと定義された。 相対的な増加率20%に加えて、SODは絶対的な増加が≥5mm以上でなければならない。 PDまたは死亡を経験しなかった参加者のデータは、最後の腫瘍評価日で打ち切られた。 ベースライン後の腫瘍評価が行われなかった参加者のデータは、無作為化日で打ち切られた。 PFSはKM法を用いて推定された。
無作為化から、RECIST v1.1に基づくPDの初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長2年5ヶ月間）
研究者判定による客観的奏効率（ORR）（INV-ORR）、RECIST v1.1に従って
時間枠：最長2年5か月
ORRは、RECIST v1.1に基づき研究者が判定した、少なくとも28日間隔を空けた2回連続の腫瘍評価において、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という客観的奏効を示した参加者の割合と定義されました。 CRは、すべての標的病変が消失し、すべての病的リンパ節の短径が<10mmに縮小した状態と定義されました。 PRは、CRが認められない場合に、基準となるベースラインSODを参照して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態と定義されました。
最長2年5か月
IRF評価によるORR（IRF-ORR）RECIST v1.1に基づく
時間枠：最大2年5か月
ORRは、RECIST v1.1に基づきIRFによって決定された、少なくとも28日間隔で実施された2回連続の腫瘍評価において、客観的奏効（すなわちCRまたはPR）が認められた参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義され、また病理学的リンパ節の短径は<10mmまで縮小している必要があります。 PRは、CRがない場合に、基準となるベースラインSODを参照して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少したものとして定義されました。
最大2年5か月
RECIST v1.1に基づく、治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）（INV-DOR）
時間枠：文書化された客観的奏効（PD）の最初の発生日、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した方から（最長2年5ヶ月まで）
DORは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断した、客観的奏効（CRまたはPR）の初回発生からPDまたは死亡のいずれか先に発生した時点までの期間として定義されました。 CRは、全ての標的病変の消失として定義され、病的リンパ節の短径は＜10mmに縮小している必要があります。 PRは、CRが認められない場合、ベースラインのSODを基準として、全ての標的病変のSODが少なくとも30%減少していることとして定義されました。 PDは、以前の時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加していることとして定義されました。 20%の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥5mmであることも示さなければなりません。 DORはKM法を用いて推定されました。
文書化された客観的奏効（PD）の最初の発生日、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した方から（最長2年5ヶ月まで）
RECIST v1.1に基づくIRF評価DOR（IRF-DOR）
時間枠：文書化された客観的奏効の初発日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方から（最長2年5ヶ月まで）
DORは、IRFによるRECIST v1.1に基づいて決定された、客観的奏効（CRまたはPR）の初回発生からPDまたは死亡までの時間のうち、先に発生した方と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節の短軸径は< 10 mmに縮小している必要があります。 PRは、CRが認められない場合、基準線SODを基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少していることと定義されました。 PDは、以前の時点（基準線を含む）での最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加していることと定義されました。 20%の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥ 5 mmを示す必要もあります。 DORはKM法を用いて推定されました。
文書化された客観的奏効の初発日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方から（最長2年5ヶ月まで）
有害事象（AE）を発症した参加者の数
時間枠：約50ヶ月まで
有害事象（AE）は、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生した、因果関係の有無にかかわらず、好ましくない医学的出来事と定義されます。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無を問わず該当します。
約50ヶ月まで
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目の投与前；サイクル1第1日目の投与30分後（1サイクル = 21日間）；治療中止時（最長約46か月）
サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目の投与前；サイクル1第1日目の投与30分後（1サイクル = 21日間）；治療中止時（最長約46か月）
カボザンチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル2、3、および4の1日目投与前（1サイクル=21日間）；治療中止時来院（最大約48ヶ月間）
サイクル2、3、および4の1日目投与前（1サイクル=21日間）；治療中止時来院（最大約48ヶ月間）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の割合
時間枠：約24ヶ月まで
アテゾリズマブを投与された参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが、アテゾリズマブ暴露後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位（t.u.）高かった場合（治療増強性ADA反応）、治療関連ADA陽性と見なされました。
約24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO41994

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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