En studie av Atezolizumab i kombination med Cabozantinib jämfört med Cabozantinib enbart hos deltagare med avancerad njurcellscancer efter behandling med immunkontrollpunktshämmare (CONTACT-03)
27 februari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab givet i kombination med Cabozantinib kontra Cabozantinib enbart hos patienter med inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer som upplevde radiografisk tumörprogression under eller efter immunförsvaret Checkpoint Inhibitor Treatment
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab givet i kombination med cabozantinib jämfört med enbart cabozantinib hos deltagare med inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer (RCC) som upplevde radiografiskt tumörprogression under eller efter behandling med Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) i metastaserande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
522
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polen, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Ryssland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Ryssland, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ryssland, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad klarcell eller icke-klar cell (endast papillär, kromofob och oklassificerad) RCC. RCC med sarkomatoida egenskaper är tillåtet. Patienter med den kromofoba subtypen av icke-clear cell RCC måste ha sarkomatoid differentiering.
- Radiografisk sjukdomsprogression till tidigare ICI-behandling för RCC. Patienter som upplevde radiografisk tumörprogression under eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant ICI är också berättigade. ICI definieras av anti-PD-L1 eller anti-PD1 antikroppar inklusive atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab eller nivolumab. Endast patienter för vilka den omedelbart föregående terapilinjen var en ICI är tillåtna.
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Utvärderbar IMDC riskpoäng
- Arkiverat tumörprov och förbehandling av tumörvävnad från färsk biopsi vid screening, om det är kliniskt möjligt. Både arkiv och färska prover är att föredra.
- KPS-poäng på >=70
- Återhämtning till baslinje eller grad </= 1 NCI CTCAE v5.0 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila enligt utredarens uppfattning. Alopeci årskurs 2 är tillåten för studiedeltagande
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Negativt HIV-test vid screening
- Negativ hepatit B-testning vid screening
- Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och avtal om att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Behandling med anticancerterapi inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Patienterna fick cabozantinib när som helst före screening
- Patienter som fått mer än en ICI-behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Patienter som fått mer än två tidigare behandlingslinjer i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Patienter som har fått ett mål för däggdjur av rapamycin (mTOR)-hämmare i någon miljö
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
- Andra maligniteter än njurkarcinom i anamnes inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- Strålbehandling för RCC inom 14 dagar före dag 1 i cykel 1
- Aktiv tuberkulos
- Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab och 4 månader efter den sista dosen av cabozantinib
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation, eller någon aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten
- Farmakologiskt okompenserad, symptomatisk hypotyreos
- Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck >150 mm Hg systoliskt eller > 90 mm Hg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom (som New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, instabil arytmi eller instabil angina) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller arteriell dissektion som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
- Historik av medfödd QT-syndrom
- Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt
- Samtidig antikoagulering med kumarinmedel (t.ex. warfarin), direkt trombinhämmare dabigatran, direkt faktor Xa-hämmare betrixaban eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezo+Cabo
Deltagarna kommer att få atezolizumab var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (1 cykel=21 dagar) plus orala tabletter av cabozantinib varje dag.
|
Atezolizumab 1200 mg kommer att administreras i en fast dos på dag 1 i varje 21-dagarscykel genom intravenös infusion var tredje vecka.
Andra namn:
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cabozantinib
Deltagarna kommer att få cabozantinib varje dag.
|
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av ett oberoende granskningsorgan (IRF) (IRF-PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, enligt bedömning av IRF enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som en ökning med minst 20 % i summan av diametrar (SOD) för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baseline) som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD även visa en absolut ökning på ≥ 5 millimeter (mm).
Data för deltagare som inte upplevde PD eller död censurerades vid senaste tumörbedömningsdatum.
Data för deltagare utan post-baseline tumörbedömningar censurerades vid randomiseringsdatum.
PFS beräknades med Kaplan-Meier (KM)-metoden.
|
Från randomisering till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död av vilken orsak som helst (upp till 2 år 5 månader).
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Data för deltagare som inte rapporterades som avlidna vid analysdatum censurerades vid det datum då de senast var kända som levande.
Deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
OS beräknades med KM-metoden.
|
Från randomisering till död av vilken orsak som helst (upp till 2 år 5 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av forskarna (INV-PFS), enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för mållesioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baseline) som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD även uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Data för deltagare som inte upplevde PD eller dödsfall censurerades vid datum för senaste tumörbedömning.
Data för deltagare utan post-baseline tumörbedömningar censurerades vid randomiseringsdatumet.
PFS beräknades med KM-metoden.
|
Från randomisering till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
|
Undersökningsledarens bedömda objektiva responsfrekvens (ORR) (INV-ORR), enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett objektivt svar, d.v.s. ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tumörbedömningar med minst 28 dagars mellanrum, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner, och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning av kortaxeln till < 10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
IRF-bedömd ORR (IRF-ORR) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett objektivt svar, dvs. en CR eller PR vid två på varandra följande tumörutvärderningar med minst 28 dagars mellanrum, enligt IRF enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning av kortaxeln till < 10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Undersökarbedömd varaktighet av respons (DOR) (INV-DOR), enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen på PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av ett objektivt svar (CR eller PR) till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnande av alla mållesioner, och alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning av korta axeln till < 10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för alla mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR.
PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för mållesioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinje) som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD också visa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
DOR beräknades med KM-metoden.
|
Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen på PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
|
IRF-bedömd DOR (IRF-DOR) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av ett objektivt svar (CR eller PR) till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, enligt bedömning av IRF enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnande av alla målläsioner, och alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning i SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
PD definierades som minst 20 % ökning i SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinje) som referens.
Utöver den relativa ökningen med 20 % måste SOD också uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
DOR beräknades med KM-metoden.
|
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 2 år 5 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Predosering på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16; 30 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1 (1 cykel = 21 dagar); Behandlingsavslutsbesök (upp till cirka 46 månader)
|
Predosering på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16; 30 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1 (1 cykel = 21 dagar); Behandlingsavslutsbesök (upp till cirka 46 månader)
|
|
|
Plasmakoncentration av Cabozantinib
Tidsram: Predos på dag 1 i cykel 2, 3 och 4 (1 cykel = 21 dagar); Uppsägning av behandlingsbesök (upp till cirka 48 månader)
|
Predos på dag 1 i cykel 2, 3 och 4 (1 cykel = 21 dagar); Uppsägning av behandlingsbesök (upp till cirka 48 månader)
|
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Deltagare som fick atezolizumab ansågs vara behandlingsförekommande ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för atezolizumab (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titreenheter (t.e.) högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar).
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- atezolizumab
- cabozantinib
Andra studie-ID-nummer
- WO41994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .