Um estudo de atezolizumabe em combinação com cabozantinibe em comparação com cabozantinibe sozinho em participantes com carcinoma avançado de células renais após tratamento com inibidor de checkpoint imunológico (CONTACT-03)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do atezolizumabe administrado em combinação com cabozantinibe versus cabozantinibe isolado em pacientes com carcinoma de células renais inoperável, localmente avançado ou metastático que apresentaram progressão tumoral radiográfica durante ou após a imunidade Tratamento com Inibidor de Checkpoint
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do atezolizumabe administrado em combinação com cabozantinibe versus cabozantinibe isolado em participantes com carcinoma de células renais (CCR) inoperável, localmente avançado ou metastático que apresentaram progressão do tumor durante ou após o tratamento com Inibidor do Ponto de Verificação Imune (ICI) no cenário metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
522
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chemnitz, Alemanha, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, França, 67200
- ICANS
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polônia, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Rússia, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rússia, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR de células claras ou não claras localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (apenas papilar, cromófobo e não classificado). RCC com características sarcomatoides é permitido. Pacientes com o subtipo cromófobo de CCR de células não claras devem ter diferenciação sarcomatoide.
- Progressão radiográfica da doença para terapia ICI anterior para CCR. Os pacientes que apresentaram progressão radiográfica do tumor durante ou dentro de 6 meses após a última dose de ICI adjuvante também são elegíveis. ICI é definido por anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD1, incluindo atezolizumabe, avelumabe, pembrolizumabe, durvalumabe ou nivolumabe. Somente pacientes para os quais a linha de terapia anterior imediata foi um ICI são permitidos.
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Pontuação de risco IMDC avaliável
- Espécime tumoral de arquivo e tecido tumoral pré-tratamento de biópsia recente na triagem, se clinicamente viável. Amostras de arquivo e frescas são preferidas.
- Pontuação KPS >=70
- Recuperação da linha de base ou Grau </= 1 NCI CTCAE v5.0 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na opinião do investigador. A alopecia de grau 2 é permitida para participação no estudo
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Teste de HIV negativo na triagem
- Teste de hepatite B negativo na triagem
- Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia anti-câncer dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Os pacientes receberam cabozantinibe a qualquer momento antes da triagem
- Pacientes que receberam mais de um tratamento ICI no cenário localmente avançado ou metastático
- Pacientes que receberam mais de duas linhas anteriores de terapia no cenário localmente avançado ou metastático
- Pacientes que receberam um inibidor do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) em qualquer ambiente
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
- História de malignidade diferente de carcinoma renal dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Radioterapia para RCC dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
- tuberculose ativa
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe e 4 meses após a dose final de cabozantinibe
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
- Hipotireoidismo sintomático farmacologicamente descompensado
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sustentada > 150 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal
- Doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, arritmia instável ou angina instável) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta ou dissecção arterial que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1
- História da síndrome do QT congênita
- História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
- A anticoagulação concomitante com agentes cumarínicos (por exemplo, varfarina), inibidor direto da trombina dabigatrana, inibidor direto do fator Xa betrixaban ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezo+Cabo
Os participantes receberão atezolizumabe a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (1 ciclo = 21 dias) mais comprimidos orais de cabozantinibe todos os dias.
|
Atezolizumabe 1200 mg será administrado em dose fixa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por infusão IV a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Cabozantinibe 60 mg (três comprimidos de 20 mg) administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cabozantinibe
Os participantes receberão cabozantinib todos os dias.
|
Cabozantinibe 60 mg (três comprimidos de 20 mg) administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada por uma Instalação de Revisão Independente (IRF) (IRF-SLP) Segundo o RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD de acordo com a RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo IRF de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o menor SOD em momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm). Os dados dos participantes que não sofreram PD ou morte foram censurados na data da última avaliação tumoral. Os dados dos participantes sem avaliações tumorais pós-linha de base foram censurados na data de randomização. A PFS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier (KM). |
Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD de acordo com a RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até 2 anos e 5 meses).
|
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram reportados como tendo morrido na data da análise foram censurados na data em que foram vistos pela última vez com vida.
Os participantes sem informação pós-baseline foram censurados na data de randomização.
A SO foi estimada utilizando o método KM.
|
Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até 2 anos e 5 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS Avaliado pelos Investigadores (INV-PFS), de Acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor SDO nos pontos temporais anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a SDO também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Os dados dos participantes que não apresentaram PD ou morte foram censurados na data da última avaliação tumoral.
Os dados dos participantes sem avaliações tumorais pós-linha de base foram censurados na data de randomização.
A PFS foi estimada utilizando o método de KM.
|
Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
|
Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo Investigador (ORR) (INV-ORR), de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta objetiva, ou seja, uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) em duas avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 28 dias de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO de todas as lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
|
Até 2 anos e 5 meses
|
|
IRF-assessed ORR (IRF-ORR) According to RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva, ou seja, uma RC ou RP em duas avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 28 dias de intervalo, conforme determinado pelo IRF de acordo com o RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOT de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de RC.
|
Até 2 anos e 5 meses
|
|
Duração da Resposta Avaliada pelo Investigador (DOR) (INV-DOR), de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva (CR ou PR) até PD ou morte, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR.
PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
A DOR foi estimada utilizando o método de KM.
|
Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
|
DOR avaliado pelo IRF (IRF-DOR) Segundo os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva (CR ou PR) até PD ou morte, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo IRF de acordo com o RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR. PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores (incluindo a basal). Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. A DOR foi estimada utilizando o método KM. |
Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos e 5 meses)
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
|
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição de causalidade.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal.
|
Até aproximadamente 50 meses
|
|
Concentração Sérica de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16; 30 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo = 21 dias); Visita de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 46 meses)
|
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16; 30 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo = 21 dias); Visita de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 46 meses)
|
|
|
Concentração Plasmática de Cabozantinib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (1 ciclo = 21 dias); Visita de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 48 meses)
|
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (1 ciclo = 21 dias); Visita de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 48 meses)
|
|
|
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra Atezolizumab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Os participantes que receberam atezolizumab foram considerados ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem ADA-negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao atezolizumab (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- WO41994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .