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Uno studio su atezolizumab in combinazione con cabozantinib rispetto a cabozantinib da solo in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (CONTACT-03)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con cabozantinib rispetto a cabozantinib da solo in pazienti con carcinoma a cellule renali inoperabile, localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato progressione radiografica del tumore durante o dopo Trattamento con inibitori del checkpoint

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con cabozantinib rispetto a cabozantinib da solo in partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) inoperabile, localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato radiografia progressione del tumore durante o dopo il trattamento con Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russia, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Russia, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC a cellule chiare o non a cellule chiare (papillare, cromofobo e solo non classificato) confermato istologicamente localmente avanzato o metastatico. È ammesso RCC con caratteristiche sarcomatoidi. I pazienti con il sottotipo cromofobo di RCC a cellule non chiare devono avere una differenziazione sarcomatoide.
  • Progressione della malattia radiografica alla precedente terapia ICI per RCC. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno manifestato progressione radiografica del tumore durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di ICI adiuvante. L'ICI è definita da anticorpi anti-PD-L1 o anti-PD1 inclusi atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab o nivolumab. Sono ammessi solo i pazienti per i quali la linea di terapia immediatamente precedente era un ICI.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Punteggio di rischio IMDC valutabile
  • Campione di tumore archiviato e tessuto tumorale pretrattamento da biopsia fresca allo screening, se clinicamente fattibile. Sono preferiti sia campioni d'archivio che freschi.
  • Punteggio KPS >=70
  • Ripristino al basale o al grado </= 1 NCI CTCAE v5.0 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili secondo l'opinione dello sperimentatore. L'alopecia di grado 2 è consentita per la partecipazione allo studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening
  • Test per l'epatite B negativo allo screening
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e consenso ad astenersi dal donare ovociti
  • Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo e accordo per astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I pazienti hanno ricevuto cabozantinib in qualsiasi momento prima dello screening
  • Pazienti che hanno ricevuto più di un trattamento ICI nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti linee di terapia nel setting localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti che hanno ricevuto un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR) in qualsiasi contesto
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica o ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma renale nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Radioterapia per RCC entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Tubercolosi attiva
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e 4 mesi dall'ultima dose di cabozantinib
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Ipotiroidismo sintomatico non compensato farmacologicamente
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sostenuta >150 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale
  • - Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di Classe II o maggiori della New York Heart Association, aritmia instabile o angina instabile) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico o dissezione arteriosa che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia della sindrome QT congenita
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Anticoagulazione concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitore diretto della trombina dabigatran, inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezo+Cabo
I partecipanti riceveranno atezolizumab ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (1 ciclo=21 giorni) più compresse orali di cabozantinib ogni giorno.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verrà somministrato a una dose fissa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tre compresse da 20 mg) somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Cabometix
Comparatore attivo: Cabozantinib
I partecipanti riceveranno cabozantinib ogni giorno.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tre compresse da 20 mg) somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata da una Struttura di Revisione Indipendente (IRF) (IRF-PFS) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, determinata dall'IRF secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SOD più piccolo nei precedenti punti temporali (incluso il baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, il SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). I dati per i partecipanti che non hanno sperimentato PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale. I dati per i partecipanti senza valutazioni tumorali post-baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (KM).
Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni e 5 mesi).
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati dei partecipanti che non sono stati segnalati come deceduti alla data dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti essere vivi per l'ultima volta. I partecipanti senza informazioni post-baseline sono stati censurati alla data della randomizzazione. L'OS è stato stimato utilizzando il metodo KM.
Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni e 5 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS Valutata dagli Sperimentatori (INV-PFS), Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di PD secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti punti temporali (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. I dati per i partecipanti che non hanno sperimentato PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale. I dati per i partecipanti senza valutazioni tumorali post-baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di PD secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore (INV-ORR), Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva, ovvero una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 28 giorni, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
Fino a 2 anni e 5 mesi
ORR valutata dall'IRF (IRF-ORR) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva, ovvero una CR o PR in due valutazioni tumorali consecutive distanziate di almeno 28 giorni, come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Durata della Risposta Valutata dallo Sperimentatore (DOR) (INV-DOR), Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata alla PD o dal decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
La DOR è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva (CR o PR) alla PD o al decesso, a seconda di quale si verificasse per primo, come determinato dal ricercatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti punti temporali (inclusa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. La DOR è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dalla data della prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata alla PD o dal decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 2 anni e 5 mesi)
DOR valutata da IRF (IRF-DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla PD o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 2 anni e 5 mesi)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva (CR o PR) a PD o morte, qualunque si verificasse per prima, come determinato da IRF secondo RECIST v1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti momenti temporali (inclusa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. DOR è stato stimato utilizzando il metodo KM.
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla PD o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 2 anni e 5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a circa 50 mesi
Concentrazione Sierica di Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16; 30 minuti post-dose nel ciclo 1 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni); visita di interruzione del trattamento (fino a circa 46 mesi)
Predose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16; 30 minuti post-dose nel ciclo 1 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni); visita di interruzione del trattamento (fino a circa 46 mesi)
Concentrazione plasmatica di Cabozantinib
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 (1 ciclo = 21 giorni); Visita di interruzione del trattamento (fino a circa 48 mesi)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 (1 ciclo = 21 giorni); Visita di interruzione del trattamento (fino a circa 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
I partecipanti che hanno ricevuto atezolizumab sono stati considerati ADA-positivi emergenti dal trattamento se erano ADA-negativi o presentavano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione ad atezolizumab (risposta ADA indotta dal trattamento), oppure se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno di 0,60 unità di titolo (t.u.) superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO41994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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