Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в комбинации с кабозантинибом по сравнению с монотерапией кабозантинибом у участников с распространенной почечно-клеточной карциномой после лечения ингибиторами контрольных точек иммунитета (CONTACT-03)

27 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности атезолизумаба, назначаемого в комбинации с кабозантинибом, по сравнению с монотерапией кабозантинибом у пациентов с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, у которых рентгенографически наблюдалось прогрессирование опухоли во время или после иммунологической Лечение ингибитором контрольной точки

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности атезолизумаба, назначаемого в комбинации с кабозантинибом, по сравнению с монотерапией кабозантинибом у участников с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), у которых наблюдались рентгенологические исследования. прогрессирование опухоли во время или после лечения ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) в условиях метастазирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Италия, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Польша, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Польша, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Польша, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Россия
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Россия, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Россия, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Россия, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Россия, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический светлоклеточный или несветлоклеточный (папиллярный, хромофобный и только неклассифицированный) ПКР. Допускается ПКР с саркоматоидными признаками. Пациенты с хромофобным подтипом несветлоклеточного ПКР должны иметь саркоматоидную дифференцировку.
  • Рентгенологическое прогрессирование заболевания до предшествующей терапии ICI по поводу ПКР. Пациенты, у которых на рентгенограмме наблюдалось прогрессирование опухоли во время или в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантного ICI, также имеют право на участие. ICI определяется антителами к PD-L1 или анти-PD1, включая атезолизумаб, авелумаб, пембролизумаб, дурвалумаб или ниволумаб. Допускаются только пациенты, для которых непосредственно предшествующей линией терапии была ИКИ.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Оценка риска IMDC
  • Архивный образец опухоли и опухолевая ткань до лечения из свежей биопсии при скрининге, если это клинически возможно. Предпочтительны как архивные, так и свежие образцы.
  • Оценка KPS> = 70
  • Восстановление до исходного уровня или степени </= 1 NCI CTCAE v5.0 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными, по мнению исследователя. Алопеция 2 степени допущена к участию в исследовании
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
  • Отрицательный результат теста на гепатит В при скрининге
  • Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Лечение противораковой терапией в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
  • Пациенты получали кабозантиниб в любое время до скрининга.
  • Пациенты, получившие более одного сеанса ИКИ при местно-распространенном или метастатическом поражении
  • Пациенты, получившие более двух предшествующих линий терапии при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
  • Пациенты, получившие целевой ингибитор рапамицина (mTOR) для млекопитающих в любых условиях
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • История лептоменингиальной болезни
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме карциномы почки, в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Лучевая терапия почечно-клеточного рака в течение 14 дней до 1-го дня 1-го цикла
  • Активный туберкулез
  • Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба и 4 месяцев после последней дозы кабозантиниба
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии, тяжелой пневмонии или любой активной инфекции, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
  • Фармакологически некомпенсированный симптоматический гипотиреоз
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как устойчивое артериальное давление >150 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты или расслоение артерии, требующее хирургического вмешательства, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1
  • История врожденного синдрома QT
  • Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия препаратами кумаринового ряда (например, варфарином), прямым ингибитором тромбина дабигатраном, прямым ингибитором фактора Ха бетриксабаном или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезо+Кабо
Участники будут получать атезолизумаб каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла (1 цикл = 21 день) плюс пероральные таблетки кабозантиниба каждый день.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 мг будет вводиться в фиксированной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб 60 мг (три таблетки по 20 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Кабометикс
Активный компаратор: Кабозантиниб
Участники будут получать кабозантиниб каждый день.
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб 60 мг (три таблетки по 20 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Кабометикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование-бессобытийная выживаемость (PFS), оцененная Независимым центром оценки (IRF) (IRF-PFS) согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: От момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) (до 2 лет 5 месяцев)
PFS определялся как время от рандомизации до первого наступления прогрессирования заболевания (PD), определенного независимым рецензентом (IRF) согласно критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. PD определялся как увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень). В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 миллиметров (мм). Данные участников, у которых не было PD или смерти, цензурировались на дату последней оценки опухоли. Данные участников без постбазовых оценок опухоли цензурировались на дату рандомизации. PFS оценивался с использованием метода Каплана-Мейера (KM).
От момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) (до 2 лет 5 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 2 лет 5 месяцев).
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины. Данные для участников, которые не были зарегистрированы как умершие на дату анализа, подвергались цензурированию на дату, когда они были в последний раз известны как живые. Участники без информации после базового визита подвергались цензурированию на дату рандомизации. OS оценивался с использованием метода KM.
От рандомизации до смерти от любой причины (до 2 лет 5 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПБП, оцененная исследователями (INV-PFS), в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая ПР согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
БВП определялся как время от рандомизации до первого случая ПБ, установленного исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти от любой причины, что происходило раньше. ПБ определялся как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей СОД на предыдущих временных точках (включая исходную). Помимо относительного увеличения на 20%, СОД также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. Данные участников, у которых не было ПБ или смерти, цензурировались на дату последней оценки опухоли. Данные участников без постисходных оценок опухоли цензурировались на дату рандомизации. БВП оценивался с использованием метода КМ.
От рандомизации до первого случая ПР согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
Частота объективного ответа по оценке исследователя (INV-ORR) согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
ORR определялся как процент участников с объективным ответом, то есть полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на двух последовательных оценках опухоли с интервалом не менее 28 дней, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением SOD при отсутствии CR.
До 2 лет 5 месяцев
IRF-оценка ORR (IRF-ORR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
ОРР определялась как процент участников с объективным ответом, т.е. полной ремиссией (ПР) или частичной ремиссией (ЧР) по результатам двух последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 28 дней, определенных независимым рентгенологическим центром согласно критериям RECIST v1.1. Полная ремиссия (ПР) определялась как исчезновение всех целевых очагов, при этом любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. Частичная ремиссия (ЧР) определялась как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением СД при отсутствии полной ремиссии.
До 2 лет 5 месяцев
Оцененная исследователем продолжительность ответа (ИПО) (INV-DOR), согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерти от любой причины, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
DOR определялся как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1. ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. ЧО определялось как снижение СОД всех целевых поражений не менее чем на 30% относительно исходного уровня СОД при отсутствии ПО. ПЗ определялось как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% относительно наименьшего значения СОД на предыдущих временных точках (включая исходный уровень). В дополнение к относительному увеличению на 20%, СОД также должно демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. DOR оценивался с использованием метода KM.
С даты первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерти от любой причины, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
IRF-оцененная длительность ответа (IRF-DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного объективного ответа на ПД или смерти от любой причины, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
DOR определялся как период времени от первого возникновения объективного ответа (CR или PR) до PD или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно оценке независимого радиологического комитета (IRF) по критериям RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR определялся как снижение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений как минимум на 30% по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR. PD определялся как увеличение SOD целевых поражений как минимум на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. DOR оценивался с использованием метода Каплана-Майера (KM).
С даты первого зарегистрированного объективного ответа на ПД или смерти от любой причины, что наступило раньше (до 2 лет 5 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
НЛР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Следовательно, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальный лабораторный результат), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством.
До приблизительно 50 месяцев
Концентрация атезолизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Преддозовый забор на 1-й день Циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16; через 30 минут после введения дозы в 1-й день Цикла 1 (1 цикл = 21 день); визит при прекращении лечения (до приблизительно 46 месяцев)
Преддозовый забор на 1-й день Циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16; через 30 минут после введения дозы в 1-й день Цикла 1 (1 цикл = 21 день); визит при прекращении лечения (до приблизительно 46 месяцев)
Концентрация кабозантиниба в плазме
Временное ограничение: Перед приемом препарата в 1-й день циклов 2, 3 и 4 (1 цикл = 21 день); визит при прекращении лечения (до примерно 48 месяцев)
Перед приемом препарата в 1-й день циклов 2, 3 и 4 (1 цикл = 21 день); визит при прекращении лечения (до примерно 48 месяцев)
Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к атезолизумабу
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
Участники, получавшие атезолизумаб, считались положительными по АДА, связанным с лечением, если они были АДА-негативными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился АДА-ответ после воздействия атезолизумаба (индуцированный лечением АДА-ответ), или если они были АДА-позитивными на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 единицы титра (ед. титра) выше титра исходного образца (усиленный лечением АДА-ответ).
До примерно 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO41994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться