면역관문억제제 치료 후 진행성 신세포암 환자를 대상으로 카보잔티닙 단독과 비교한 아테졸리주맙과 카보잔티닙의 병용 연구 (CONTACT-03)
2026년 2월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
면역 중 또는 면역 후에 방사선학적 종양 진행을 경험한 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 카보잔티닙과 카보잔티닙을 병용하여 투여한 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 체크포인트 억제제 치료
이것은 방사선 사진을 경험한 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 참가자를 대상으로 카보잔티닙과 카보잔티닙을 병용하여 투여한 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 전이성 환경에서 면역관문억제제(ICI) 치료 중 또는 치료 후 종양 진행.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12464
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 006351
- Samsung Medical Center
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Chemnitz, 독일, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- Medical Center Avicenna
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, 러시아 제국, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, 러시아 제국, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 199034
- AV Medical Ltd.
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
- University of Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Health System
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
-
Navarra, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Candiolo (TO), Piedmont, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
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The Marches
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Macerata, The Marches, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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?ód?, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, 폴란드, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Późna, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 또는 투명하지 않은 세포(유두상, 발색단 및 미분류만 해당) RCC. 육종양 기능이 있는 RCC는 허용됩니다. 비투명 세포 RCC의 발색소성 하위 유형을 가진 환자는 육종 분화가 있어야 합니다.
- RCC에 대한 이전 ICI 요법에 대한 방사선학적 질병 진행. 보조 ICI의 마지막 투여 도중 또는 이후 6개월 이내에 방사선학적 종양 진행을 경험한 환자도 자격이 있습니다. ICI는 아테졸리주맙, 아벨루맙, 펨브롤리주맙, 더발루맙 또는 니볼루맙을 포함하는 항PD-L1 또는 항PD1 항체로 정의됩니다. 직전 요법이 ICI인 환자만 허용됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 평가 가능한 IMDC 위험 점수
- 임상적으로 가능한 경우 선별 시 신선한 생검에서 채취한 종양 표본 및 전처리 종양 조직을 보관합니다. 보관용 샘플과 신선한 샘플이 모두 선호됩니다.
- KPS 점수 >=70
- 부작용이 임상적으로 중요하지 않고/않거나 연구자의 의견에 안정적이지 않은 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 등급 </= 1 NCI CTCAE v5.0으로의 회복. 2등급 탈모증은 연구 참여가 허용됩니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 시 음성 B형 간염 검사
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항암 요법을 사용한 치료
- 환자는 스크리닝 전 언제든지 카보잔티닙을 투여받았습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1회 이상의 ICI 치료를 받은 환자
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받은 환자
- 모든 환경에서 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 투여받은 환자
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증상이 있는 고칼슘혈증
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 신장 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 주기 1의 1일 전 14일 이내 RCC에 대한 방사선 요법
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 및 카보잔티닙 최종 투여 후 4개월 이내에 임신하려는 의도
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴, 또는 연구자의 의견으로 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 약리학적으로 보상되지 않는 증상이 있는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의됩니다.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(뉴욕심장협회 II급 이상의 심장 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 등)
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 동맥 박리 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 선천성 QT 증후군의 병력
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제 다비가트란, 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테조+카보
참가자는 3주마다 각 21일 주기(1주기 = 21일)의 1일에 아테졸리주맙과 매일 카보잔티닙 경구 정제를 받게 됩니다.
|
아테졸리주맙 1200mg은 매 21일 주기의 제1일 고정 용량으로 3주마다 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
카보잔티닙 60mg(20mg 정제 3개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카보잔티닙
참가자는 매일 카보잔티닙을 받게 됩니다.
|
카보잔티닙 60mg(20mg 정제 3개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 심사 기관(IRF)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)(IRF-PFS) (RECIST v1.1 기준)
기간: 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 처음 PD가 발생한 시점까지, 또는 원인에 관계없이 사망이 발생한 시점까지 중 더 먼저 발생한 시점까지(최대 2년 5개월)
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 IRF가 RECIST v1.1 기준으로 판정한 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기저선 포함)의 가장 작은 직경 합계(SOD)를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, SOD는 ≥5밀리미터(mm)의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 데이터는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
기저선 이후 종양 평가가 없는 참가자의 데이터는 무작위 배정 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 처음 PD가 발생한 시점까지, 또는 원인에 관계없이 사망이 발생한 시점까지 중 더 먼저 발생한 시점까지(최대 2년 5개월)
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2년 5개월).
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 사망으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 그들이 마지막으로 생존해 있는 것으로 알려진 시점에서 중도 절단되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위 배정 시점에서 중도 절단되었습니다.
OS는 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2년 5개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자에 의해 평가된 무진행 생존기간 (INV-PFS), RECIST v1.1 기준
기간: 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따른 첫 PD 발생 또는 어떤 원인으로든 사망한 경우 중 먼저 발생한 사건까지(최대 2년 5개월)
|
PFS는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터 무작위 배정 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 이전 시점의 가장 작은 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥ 5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에서 중도 절단되었습니다.
기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자의 데이터는 무작위 배정 날짜에서 중도 절단되었습니다.
PFS는 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따른 첫 PD 발생 또는 어떤 원인으로든 사망한 경우 중 먼저 발생한 사건까지(최대 2년 5개월)
|
|
연구자 평가 객관적 반응률(ORR) (INV-ORR), RECIST v1.1 기준
기간: 최대 2년 5개월
|
ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 바와 같이, 최소 28일 간격으로 실시된 두 차례의 연속 종양 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 판정된 객관적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되며, 병리학적 림프절의 경우 단축 경선이 < 10 mm로 감소해야 한다.
PR은 CR이 아닌 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었다.
|
최대 2년 5개월
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RECIST v1.1에 따른 IRF 평가 ORR (IRF-ORR)
기간: 최대 2년 5개월
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ORR는 IRF에 의해 RECIST v1.1에 따라 결정된 바와 같이, 28일 이상 간격으로 두 번의 연속 종양 평가에서 CR 또는 PR과 같은 객관적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절의 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년 5개월
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연구자 평가 반응 지속 기간(DOR) (INV-DOR), RECIST v1.1 기준
기간: 문서화된 객관적 반응(PD)이 처음 발생한 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생한 시점부터 (최대 2년 5개월까지)
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판정한 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, 모든 병리학적 림프절의 단축 지름은 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 가장 작은 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, SOD는 또한 ≥ 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
DOR은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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문서화된 객관적 반응(PD)이 처음 발생한 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생한 시점부터 (최대 2년 5개월까지)
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RECIST v1.1 기준 IRF 평가 무진행 생존 기간(IRF-DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 발생일부터 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생한 것을 기준으로(최대 2년 5개월까지)
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DOR은 IRF가 RECIST v1.1에 따라 판단한 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 모든 병리적 림프절의 단축축은 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 참조하여 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 절대적 증가가 ≥ 5 mm임을 보여주어야 합니다.
DOR은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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문서화된 객관적 반응의 첫 발생일부터 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생한 것을 기준으로(최대 2년 5개월까지)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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부작용은 약물 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 의학적 이상 반응으로, 인과 관계와 무관하게 정의됩니다.
따라서 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질환으로, 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
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최대 약 50개월
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 투여 전; 사이클 1 1일 투여 후 30분(1 사이클 = 21일); 치료 중단 방문(최대 약 46개월)
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사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 투여 전; 사이클 1 1일 투여 후 30분(1 사이클 = 21일); 치료 중단 방문(최대 약 46개월)
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카보잔티닙의 혈장 농도
기간: 사이클 2, 3, 4의 1일째 투약 전(1사이클 = 21일); 치료 중단 방문(최대 약 48개월)
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사이클 2, 3, 4의 1일째 투약 전(1사이클 = 21일); 치료 중단 방문(최대 약 48개월)
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Atezolizumab에 대한 항약물항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
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아테졸리주맙을 투여받은 참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 아테졸리주맙 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기준선 후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 경우(치료 증강 ADA 반응) 치료 관련 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO41994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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