Une étude sur l'atezolizumab en association avec le cabozantinib par rapport au cabozantinib seul chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (CONTACT-03)
27 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab administré en association avec le cabozantinib par rapport au cabozantinib seul chez des patients atteints d'un carcinome rénal inopérable, localement avancé ou métastatique qui a présenté une progression tumorale radiographique pendant ou après le système immunitaire Traitement inhibiteur de point de contrôle
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab administré en association avec le cabozantinib par rapport au cabozantinib seul chez des participants atteints d'un carcinome rénal (RCC) inopérable, localement avancé ou métastatique ayant subi une radiographie progression tumorale pendant ou après le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) dans le contexte métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
522
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chemnitz, Allemagne, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, France, 67200
- ICANS
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grèce, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grèce, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italie, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Italie, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Pologne, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Pologne, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Pologne, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Russie, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Russie, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Russie, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Russie, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- RCC histologiquement confirmé localement avancé ou métastatique à cellules claires ou à cellules non claires (papillaire, chromophobe et non classé uniquement). Le RCC avec des caractéristiques sarcomatoïdes est autorisé. Les patients atteints du sous-type chromophobe du RCC à cellules non claires doivent avoir une différenciation sarcomatoïde.
- Progression radiographique de la maladie jusqu'au traitement antérieur par ICI pour RCC. Les patients qui ont présenté une progression tumorale radiographique pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d'ICI adjuvant sont également éligibles. L'ICI est défini par un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD1, y compris l'atezolizumab, l'avélumab, le pembrolizumab, le durvalumab ou le nivolumab. Seuls les patients pour lesquels la ligne de traitement immédiatement précédente était un ICI sont autorisés.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Score de risque IMDC évaluable
- Spécimen tumoral d'archives et tissu tumoral de prétraitement provenant d'une biopsie fraîche lors du dépistage, si cela est cliniquement faisable. Les échantillons d'archives et frais sont préférés.
- Score KPS >=70
- Récupération à la ligne de base ou au grade </= 1 NCI CTCAE v5.0 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables de l'avis de l'investigateur. L'alopécie de grade 2 est autorisée pour la participation à l'étude
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Test VIH négatif au dépistage
- Test négatif de l'hépatite B lors du dépistage
- Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception et accord de s'abstenir de donner des ovules
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Traitement par thérapie anticancéreuse dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Les patients ont reçu du cabozantinib à tout moment avant le dépistage
- Patients ayant reçu plus d'un traitement ICI dans le cadre localement avancé ou métastatique
- Patients ayant reçu plus de deux lignes de traitement antérieures dans le cadre localement avancé ou métastatique
- Patients ayant reçu un inhibiteur de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) dans n'importe quel contexte
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab
- Antécédents de tumeur maligne autre que le carcinome rénal dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Radiothérapie pour RCC dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Tuberculose active
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab et 4 mois après la dernière dose de cabozantinib
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
- Hypothyroïdie symptomatique non compensée pharmacologiquement
- Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle soutenue > 150 mm Hg systolique ou > 90 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal
- Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou supérieure, arythmie instable ou angor instable) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique ou dissection artérielle nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
- Antécédents de syndrome QT congénital
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
- Anticoagulation concomitante avec des agents coumariniques (p. ex. warfarine), un inhibiteur direct de la thrombine dabigatran, un inhibiteur direct du facteur Xa betrixaban ou des inhibiteurs plaquettaires (p. clopidogrel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atezo+Cabo
Les participants recevront de l'atezolizumab toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (1 cycle = 21 jours) plus des comprimés oraux de cabozantinib tous les jours.
|
L'atezolizumab 1200 mg sera administré à dose fixe le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Cabozantinib 60 mg (trois comprimés de 20 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cabozantinib
Les participants recevront du cabozantinib chaque jour.
|
Cabozantinib 60 mg (trois comprimés de 20 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par un organisme d'examen indépendant (IRF) (IRF-PFS) selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la première survenue de PD selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
La PFS était définie comme le délai entre la randomisation et la première survenue de PD, déterminée par l'IRF selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Le PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux temps antérieurs (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue ≥ 5 millimètres (mm).
Les données des participants qui n'ont pas présenté de PD ou de décès ont été censurées à la date de la dernière évaluation tumorale.
Les données des participants sans évaluation tumorale post-valeur de base ont été censurées à la date de randomisation.
La PFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
|
De la randomisation jusqu'à la première survenue de PD selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans 5 mois).
|
La survie globale (SG) était définie comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les données des participants non rapportés comme décédés à la date de l'analyse ont été censurées à la date où ils étaient connus comme étant en vie pour la dernière fois.
Les participants sans information post-inclusion ont été censurés à la date de randomisation.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans 5 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS évaluée par les investigateurs (INV-PFS), selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la première survenue de PD selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de PD, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux temps précédents (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue ≥ 5 mm.
Les données des participants qui n'ont pas présenté de PD ou qui n'étaient pas décédés ont été censurées à la date de la dernière évaluation tumorale.
Les données des participants sans évaluation tumorale post-valeur de base ont été censurées à la date de randomisation.
La PFS a été estimée à l'aide de la méthode KM.
|
De la randomisation jusqu'à la première survenue de PD selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
|
Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR) (INV-ORR), selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
|
Le TRO était défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective, c'est-à-dire une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors de deux évaluations tumorales consécutives à au moins 28 jours d'intervalle, déterminées par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à < 10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de base, en l'absence de RC.
|
Jusqu'à 2 ans 5 mois
|
|
Taux de réponse objective évalué par un comité d'examen indépendant (TRO-REI) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
|
L'ORR était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse objective, c'est-à-dire une RC ou une RP lors de deux évaluations tumorales consécutives espacées d'au moins 28 jours, tel que déterminé par l'IRF selon RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à < 10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SDO initiale, en l'absence de RC.
|
Jusqu'à 2 ans 5 mois
|
|
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR) (INV-DOR), selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première survenue d'une réponse objective documentée à la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
La DOR était définie comme le temps entre la première occurrence d'une réponse objective (CR ou PR) et la PD ou le décès, selon la première occurrence, déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à < 10 mm.
Le PR était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD de toutes les lésions cibles, en référence à la SOD de base, en l'absence de CR.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en référence à la plus petite SOD aux moments antérieurs (y compris la base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue ≥ 5 mm.
La DOR a été estimée en utilisant la méthode KM.
|
De la date de la première survenue d'une réponse objective documentée à la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
|
DOR évaluée par l’IRF (IRF-DOR) selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première survenue d'une réponse objective documentée à la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survenait en premier, tel que déterminé par l'IRF conformément à RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et tout ganglion lymphatique pathologique devait présenter une réduction de son petit axe à < 10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de base, en l'absence de RC.
La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SDO des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SDO aux points temporels antérieurs (y compris la base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SDO devait également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
La DOR a été estimée à l'aide de la méthode KM.
|
À partir de la date de la première survenue d'une réponse objective documentée à la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans 5 mois)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
|
Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, indépendamment de l'attribution causale.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie survenant temporellement en association avec l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit médicamenteux. |
Jusqu'à environ 50 mois
|
|
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 ; 30 minutes après la dose au jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) ; Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 46 mois)
|
Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 ; 30 minutes après la dose au jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) ; Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 46 mois)
|
|
|
Concentration plasmatique du Cabozantinib
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 (1 cycle = 21 jours) ; Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 48 mois)
|
Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 (1 cycle = 21 jours) ; Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) contre l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Les participants ayant reçu de l'atezolizumab étaient considérés comme positifs aux ADA émergents du traitement s'ils étaient ADA-négatifs ou avaient des données manquantes à la ligne de base mais développaient une réponse ADA après exposition à l'atezolizumab (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient ADA-positifs à la ligne de base et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-ligne de base était d'au moins 0,60 unités de titre (u.t.) supérieur au titre de l'échantillon de base (réponse ADA amplifiée par le traitement).
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- atézolizumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- WO41994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .