Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä kabotsantinibin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä immuunivastehoidon jälkeen (CONTACT-03)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kabotsantinibin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja joilla on tumorografian tai sen jälkeinen syöpä. Tarkistuspisteen estäjähoito

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kabotsantinibin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC) ja joille on tehty radiografinen kasvaimen eteneminen Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) -hoidon aikana tai sen jälkeen metastaattisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Kreikka, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Puola, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Puola, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Venäjä, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Venäjä, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkas solu tai ei-kirkas solu (vain papillaarinen, kromofobi ja luokittelematon) RCC. Sarkomatoidisia piirteitä sisältävä RCC on sallittu. Potilailla, joilla on ei-kirkassoluisen RCC:n kromofobinen alatyyppi, on oltava sarkomatoidinen erilaistuminen.
  • Radiografisen taudin eteneminen aiempaan ICI-hoitoon RCC: ssä. Myös potilaat, joilla havaittiin radiografisen kasvaimen etenemistä viimeisen adjuvantti-ICI-annoksen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, ovat kelvollisia. ICI määritellään anti-PD-L1- tai anti-PD1-vasta-aineilla, mukaan lukien atetsolitsumabi, avelumabi, pembrolitsumabi, durvalumabi tai nivolumabi. Vain potilaat, joille välitön edellinen hoitolinja oli ICI, ovat sallittuja.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Arvioitava IMDC-riskipisteet
  • Arkistoitu kasvainnäyte ja esikäsittelyä kasvainkudos tuoreesta biopsiasta seulonnassa, jos se on kliinisesti mahdollista. Sekä arkistoidut että tuoreet näytteet ovat suositeltavia.
  • KPS-tulos >=70
  • Toipuminen lähtötasolle tai asteen </= 1 NCI CTCAE v5.0 -toksisuudesta, joka liittyy aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tutkijan mielestä. Asteen 2 hiustenlähtö on sallittu opintoihin osallistumiseen
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -testi seulonnassa
  • Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito syövän vastaisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat saivat kabosantinibia milloin tahansa ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä ICI-hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kahta aikaisempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nisäkäskohteena rapamysiinin (mTOR) estäjää missä tahansa tilanteessa
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen syöpä kuin munuaissyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • RCC:n sädehoito 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja 4 kuukautta viimeisen kabotsantinibiannoksen jälkeen
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilasturvallisuuteen
  • Farmakologisesti kompensoimaton, oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi > 150 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen verenpaine optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai leikkausta vaativa valtimon dissektio tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Synnynnäinen QT-oireyhtymä historiassa
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Samanaikainen antikoagulaatio kumariinilääkkeiden (esim. varfariini), suoran trombiinin estäjän dabigatraanin, suoran tekijän Xa estäjän betriksabaanin tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atezo+Cabo
Osallistujat saavat atetsolitsumabia joka 3. viikko jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää) sekä oraalisia kabotsantinibitabletteja joka päivä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan kiinteänä annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kabosantinibi
Kabosantinibi 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Cabometyx
Active Comparator: Kabosantinibi
Osallistujat saavat kabosantinibia joka päivä.
Lääke: Kabosantinibi
Kabosantinibi 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Cabometyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by an Independent Review Facility (IRF) (IRF-PFS) According to RECIST v1.1
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka IRF määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäykseksi kohdeläsioiden halkaisijoiden summissa (SOD) verrattuna pienimpään SOD:iin aiemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtöarvot). 20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n täytyy myös osoittaa vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Osallistujien tiedot, joilla ei esiintynyt PD:tä tai kuolemaa, leimattiin viimeisen kasvainarvion päivämäärällä. Osallistujien tiedot, joilla ei ollut lähtöarvojen jälkeisiä kasvainarvioita, leimattiin satunnaistamispäivämäärällä. PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier (KM) -menetelmää.
Randomisoinnista ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 2 vuotta 5 kuukautta).
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujien tiedot, joita ei raportoitu kuolleeksi analyysipäivämääränä, sensuroitiin viimeisellä päivämäärällä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa. Osallistujat, joilla ei ollut perustietojen jälkeistä tietoa, sensuroitiin satunnaistamispäivämäärällä. OS arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 2 vuotta 5 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n arvioivat tutkijat (INV-PFS), RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämään PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdesyöpien SOD:ssa, käyttäen referenssinä pienintä SOD:ta aiemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). 20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. Osallistujien tiedot, jotka eivät kohdanneet PD:tä tai kuolemaa, leimattiin viimeisenä kasvainarviointipäivänä. Osallistujien tiedot, joilla ei ollut lähtötason jälkeisiä kasvainarviointeja, leimattiin satunnaistamispäivänä. PFS arvioitiin KM-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) (INV-ORR), RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivän välein, kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdeleesioiden SOD:ssa verrattuna perusarvon SOD:iin, kun CR:ää ei esiinny.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
IRF:n arvioima ORR (IRF-ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli objektiivinen vaste eli CR tai PR kahdessa peräkkäisessä kasvainarvioinnissa, joiden välillä oli vähintään 28 päivää, kuten IRF määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdekasvainten SOD:ssa, viitaten perusarvoon SOD:ssa, kun CR:tä ei esiinny.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Tutkijan arvioima vasteen kesto (INV-DOR), RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen PD:hen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ja PD:n tai kuoleman välillä, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdekasvainten SOD:sta, verrattuna perusarvoon, mikäli CR:ää ei esiinny. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdekasvainten SOD:sta, verrattuna edellisten aikapisteiden (mukaan lukien perusarvo) pienimpään SOD:hen. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. DOR arvioitiin käyttäen KM-menetelmää.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen PD:hen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
IRF:n arvioima DOR (IRF-DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen PD:hen tai kuoleman syntymisestä mistä tahansa syystä päivämäärästä, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, IRF:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien kohdekudosmuutosten SOD:ssa, vertailukohtana perusarvon SOD, mikäli CR:ää ei esiinny. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmuutosten SOD:ssa, vertailukohtana pienin SOD aikaisemmilla aikapisteillä (mukaan lukien perusarvo). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. DOR arvioitiin KM-menetelmällä.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen PD:hen tai kuoleman syntymisestä mistä tahansa syystä päivämäärästä, kumpi tapahtui ensin (enintään 2 vuotta 5 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
HA määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä. HA voi siten olla mikä tahansa haitallinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteeseen.
Jopa noin 50 kuukautta
Atezolitsumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta kierrosten 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1; 30 minuuttia annoksen jälkeen kierroksen 1 päivänä 1 (1 kierros = 21 päivää); Hoidon keskeytyskäynti (noin 46 kuukauteen asti)
Ennen annosta kierrosten 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1; 30 minuuttia annoksen jälkeen kierroksen 1 päivänä 1 (1 kierros = 21 päivää); Hoidon keskeytyskäynti (noin 46 kuukauteen asti)
Plasma Concentration of Cabozantinib
Aikaikkuna: Predoosi Päivällä 1 Syklin 2, 3 ja 4 aikana (1 sykli = 21 päivää); Hoidon keskeytyskäynti (jopa noin 48 kuukautta)
Predoosi Päivällä 1 Syklin 2, 3 ja 4 aikana (1 sykli = 21 päivää); Hoidon keskeytyskäynti (jopa noin 48 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on atesolitsumabiin kohdistuvia lääkevastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
Osallistujat, jotka saivat atesolitsumaa, luokiteltiin hoidon aikana ilmaantuviksi ADA-positiivisiksi, jos he olivat ADA-negatiivisia tai jos heiltä puuttui perustietoja, mutta he kehittivät ADA-vastauksen atesolitsumabille altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia perustietojen keräämisvaiheessa ja yhden tai useamman perustietojen keräämisen jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.y.) suurempi kuin perustietojen keräämisvaiheen näytteen tiitteri (hoidon vahvistama ADA-vastaus).
Enintään noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO41994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa