Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med cabozantinib sammenlignet med cabozantinib alene hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom efter behandling med immun checkpoint inhibitor (CONTACT-03)

27. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab givet i kombination med cabozantinib versus cabozantinib alene hos patienter med inoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som oplevede radiografisk tumorprogression under eller efter immunsystemet Checkpoint inhibitor behandling

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab givet i kombination med cabozantinib versus cabozantinib alene hos deltagere med inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), som oplevede radiografisk tumorprogression under eller efter Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) behandling i metastaserende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Rusland, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rusland, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet eller ikke-klar celle (kun papillær, kromofobe og uklassificeret) RCC. RCC med sarcomatoide træk er tilladt. Patienter med den kromofobe subtype af non-clear cell RCC skal have sarcomatoid differentiering.
  • Radiografisk sygdomsprogression til tidligere ICI-behandling for RCC. Patienter, der oplevede radiografisk tumorprogression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis adjuverende ICI, er også kvalificerede. ICI er defineret af anti-PD-L1 eller anti-PD1 antistof, herunder atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab eller nivolumab. Kun patienter, for hvem den umiddelbare forudgående behandlingslinje var en ICI, er tilladt.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Evaluerbar IMDC risikoscore
  • Arkiver tumorprøver og forbehandling tumorvæv fra frisk biopsi ved screening, hvis det er klinisk muligt. Både arkivalier og friske prøver foretrækkes.
  • KPS-score på >=70
  • Genopretning til baseline eller grad </= 1 NCI CTCAE v5.0 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre uønskede hændelser er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile efter investigators mening. Grad 2 alopeci er tilladt for studiedeltagelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ hepatitis B-test ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-cancerterapi inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienterne fik cabozantinib på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Patienter, der modtog mere end én ICI-behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
  • Patienter, der har modtaget mere end to tidligere behandlingslinjer i den lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling
  • Patienter, der har modtaget et pattedyrsmål af rapamycin (mTOR)-hæmmer i enhver sammenhæng
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab
  • Anamnese med anden malignitet end nyrekarcinom inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Strålebehandling for RCC inden for 14 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Aktiv tuberkulose
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter sidste dosis atezolizumab og 4 måneder efter sidste dosis af cabozantinib
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Farmakologisk ukompenseret, symptomatisk hypothyroidisme
  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk >150 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, ustabil arytmi eller ustabil angina) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme eller arteriel dissektion, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med medfødt QT-syndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigators mening
  • Samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmer dabigatran, direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezo+Cabo
Deltagerne vil modtage atezolizumab hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus (1 cyklus=21 dage) plus orale tabletter af cabozantinib hver dag.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive indgivet i en fast dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus ved IV-infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Cabometyx
Aktiv komparator: Cabozantinib
Deltagerne vil modtage cabozantinib hver dag.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Cabometyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af et uafhængigt gennemgangsfacilitet (IRF) (IRF-PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af IRF i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre (SOD) for målskader, med den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (mm). Data for deltagere, der ikke oplevede PD eller død, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato. Data for deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-metoden.
Fra randomisering til første forekomst af PD ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (op til 2 år 5 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Data for deltagere, som ikke var rapporteret som døde på analysens dato, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på randomiseringsdatoen. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra randomisering til død af enhver årsag (op til 2 år 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af undersøgerne (INV-PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, hvad end der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD, som fastsat af undersøgeren ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for målforandringer, med den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference. Ud over den relative stigning på 20%, skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Data for deltagere, der ikke oplevede PD eller død, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Data for deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen. PFS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra randomisering til første forekomst af PD ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, hvad end der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
Undersøger-vurderet objektiv responsrate (ORR) (INV-ORR), ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år og 5 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv respons, dvs. en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende tumorvurderinger med mindst 28 dages mellemrum, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
Op til 2 år og 5 måneder
IRF-vurderet ORR (IRF-ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv respons, dvs. en CR eller PR ved to på hinanden følgende tumorvurderinger med mindst 28 dages mellemrum, som fastsat af IRF i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
Op til 2 år 5 måneder
Undersøger-vurderet varighed af respons (DOR) (INV-DOR), i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på PD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første forekomst af en objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, alt efter hvad der indtraf først, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, og alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle målskader, med udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for målskader, med udgangspunkt i den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Udover den relative stigning på 20%, skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på PD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
IRF-vurderet DOR (IRF-DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, alt efter hvad der indtraf først, som bestemt af IRF i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for målskader, taget udgangspunkt i den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%, skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 2 år 5 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som får administreret et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet.
Op til cirka 50 måneder
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16; 30 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus = 21 dage); Behandlingsophørsbesøg (op til ca. 46 måneder)
Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16; 30 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus = 21 dage); Behandlingsophørsbesøg (op til ca. 46 måneder)
Plasmakoncentration af Cabozantinib
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (1 cyklus = 21 dage); Besøg ved behandlingsophør (op til cirka 48 måneder)
Før dosering på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (1 cyklus = 21 dage); Besøg ved behandlingsophør (op til cirka 48 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Deltagere, der modtog atezolizumab, blev betragtet som behandlingsfremkaldte ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-svar efter atezolizumab-eksponering (behandlingsinduceret ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren af en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titerenheder (t.e.) højere end titeren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-svar).
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO41994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner