Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s kabozantinibem ve srovnání s kabozantinibem samotným u účastníků s pokročilým renálním karcinomem po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu (CONTACT-03)

27. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu podávaného v kombinaci s kabozantinibem versus kabozantinibem samotným u pacientů s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem, kteří zaznamenali radiografickou progresi nádoru během imunity nebo po ní Léčba inhibitorem kontrolního bodu

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu podávaného v kombinaci s cabozantinibem oproti samotnému cabozantinibu u účastníků s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledviny (RCC), kteří prodělali radiografické vyšetření progrese nádoru během nebo po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) v metastatickém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Itálie, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Rusko, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rusko, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický jasný buněčný nebo nejasný buněčný (pouze papilární, chromofobní a neklasifikovaný) RCC. RCC se sarkomatoidními rysy je povoleno. Pacienti s chromofobním subtypem nejasnobuněčného RCC musí mít sarkomatoidní diferenciaci.
  • Radiografická progrese onemocnění k předchozí léčbě RCC pomocí ICI. Pacienti, kteří zaznamenali radiografickou progresi nádoru během nebo do 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní ICI, jsou také způsobilí. ICI je definována anti-PD-L1 nebo anti-PD1 protilátkou včetně atezolizumabu, avelumabu, pembrolizumabu, durvalumabu nebo nivolumabu. Povoleni jsou pouze pacienti, u kterých byla bezprostředně předcházející léčebná linie ICI.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Hodnotitelné skóre rizika IMDC
  • Archivní vzorek nádoru a tkáň nádoru před ošetřením z čerstvé biopsie při screeningu, pokud je to klinicky proveditelné. Preferovány jsou archivní i čerstvé vzorky.
  • Skóre KPS >=70
  • Zotavení na výchozí úroveň nebo stupeň </= 1 NCI CTCAE v5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou nežádoucí účinky podle názoru zkoušejícího klinicky nevýznamné a/nebo stabilní. Alopecie 2. stupně je povolena pro účast na studiu
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní HIV test při screeningu
  • Negativní test na hepatitidu B při screeningu
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti dostávali cabozantinib kdykoli před screeningem
  • Pacienti, kteří dostali více než jednu léčbu ICI v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Pacienti, kteří dostávali více než dvě předchozí linie terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Pacienti, kteří dostávali savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR) v jakémkoli prostředí
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Anamnéza jiné malignity než renálního karcinomu během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Radioterapie pro RCC během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Aktivní tuberkulóza
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu a 4 měsíce po poslední dávce cabozantinibu
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie nebo jakékoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Farmakologicky nekompenzovaná, symptomatická hypotyreóza
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak > 150 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo disekce tepny vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Vrozený QT syndrom v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
  • Současná antikoagulace s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímým inhibitorem trombinu dabigatranem, přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezo + Cabo
Účastníci budou dostávat atezolizumab každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1 cyklus = 21 dní) plus perorální tablety cabozantinibu každý den.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván ve fixní dávce 1. den každého 21denního cyklu intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tři 20mg tablety) podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Aktivní komparátor: Cabozantinib
Účastníci budou dostávat cabozantinib každý den.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (tři 20mg tablety) podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cabometyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým posudkovým střediskem (IRF) (IRF-PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let a 5 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, stanoveného nezávislým hodnotícím výborem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu). Kromě relativního nárůstu o 20% musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 milimetrů (mm). Údaje účastníků, kteří nezažili PD nebo úmrtí, byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru. Údaje účastníků bez hodnocení nádoru po výchozím stavu byly cenzurovány k datu randomizace. PFS byla odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy (KM) metody.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let a 5 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 2 roky 5 měsíců).
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli v den analýzy hlášeni jako zemřelí, byly cenzurovány v den, kdy byli naposledy známi jako živí. Účastníci bez informací po vstupním vyšetření byli cenzurováni v den randomizace. OS byla odhadnuta pomocí KM metody.
Od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 2 roky 5 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené vyšetřujícími lékaři (INV-PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak stanovil vyšetřující lékař podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm. Údaje účastníků, kteří neprožili PD nebo úmrtí, byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru. Údaje účastníků bez po výchozím hodnocení nádoru byly cenzurovány k datu randomizace. PFS byla odhadnuta pomocí KM metody.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
Míra objektivní odpovědi hodnocená vyšetřujícím lékařem (ORR) (INV-ORR) podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky 5 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí, tj. úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při dvou po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem alespoň 28 dnů, jak stanovil vyšetřovatel dle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Až 2 roky 5 měsíců
IRF-ORR hodnocené IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky 5 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí, tj. s CR nebo PR na dvou po sobě jdoucích hodnoceních nádoru v intervalu minimálně 28 dnů, jak bylo stanoveno IRF podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musely mít redukci krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Až 2 roky 5 měsíců
Doba odezvy hodnocená vyšetřujícím lékařem (DOR) (INV-DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
DOR byla definována jako čas od prvního výskytu objektivní odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak stanovil vyšetřující lékař podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a všechny patologické lymfatické uzliny musely mít zkrácení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. DOR byla odhadnuta pomocí KM metody.
Od data prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
IRF-hodnocená DOR (IRF-DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu objektivní odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo stanoveno IRF podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zkrácení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, v nepřítomnosti CR. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího). Kromě relativního nárůstu o 20% musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm. DOR byla odhadnuta pomocí KM metody.
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 2 let 5 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální souvislost. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, či nikoli.
Až přibližně 50 měsíců
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16; 30 minut po podání v cyklu 1 den 1 (1 cyklus = 21 dní); Návštěva při ukončení léčby (až přibližně 46 měsíců)
Predávkování v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16; 30 minut po podání v cyklu 1 den 1 (1 cyklus = 21 dní); Návštěva při ukončení léčby (až přibližně 46 měsíců)
Plazmatická koncentrace kabozantinibu
Časové okno: Predóza v den 1 cyklů 2, 3 a 4 (1 cyklus = 21 dní); Návštěva ukončení léčby (až přibližně 48 měsíců)
Predóza v den 1 cyklů 2, 3 a 4 (1 cyklus = 21 dní); Návštěva ukončení léčby (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Účastníci, kteří dostávali atezolizumab, byli považováni za léčbou vyvolané ADA-pozitivní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici atezolizumabu (léčbou vyvolaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA-pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 titrových jednotek (t.j.) vyšší než titr vzorku na začátku studie (léčbou zesílená ADA odpověď).
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO41994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit