Een studie van atezolizumab in combinatie met cabozantinib in vergelijking met alleen cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom na behandeling met een immuuncheckpointremmer (CONTACT-03)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van atezolizumab gegeven in combinatie met cabozantinib versus cabozantinib alleen bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die radiografische tumorprogressie doormaakten tijdens of na het immuunsysteem Behandeling met Checkpoint-remmers
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van atezolizumab gegeven in combinatie met cabozantinib versus cabozantinib alleen bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die radiografisch tumorprogressie tijdens of na behandeling met Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) in de gemetastaseerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
522
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Italië, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polen, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Rusland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rusland, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig of niet-heldercellig (papillair, chromofoob en alleen niet-geclassificeerd) RCC. RCC met sarcomatoïde kenmerken is toegestaan. Patiënten met het chromofobe subtype van niet-clear cell RCC moeten sarcomatoïde differentiatie hebben.
- Radiografische ziekteprogressie naar eerdere ICI-therapie voor RCC. Patiënten die radiografische tumorprogressie doormaakten tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis adjuvante ICI komen ook in aanmerking. ICI wordt gedefinieerd door anti-PD-L1- of anti-PD1-antilichamen, waaronder atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab of nivolumab. Alleen patiënten voor wie de directe voorafgaande therapielijn een ICI was, zijn toegestaan.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Evalueerbare IMDC-risicoscore
- Gearchiveerd tumorspecimen en voorbehandeling tumorweefsel uit verse biopsie bij screening, indien klinisch haalbaar. Zowel archief- als verse monsters hebben de voorkeur.
- KPS-score van >=70
- Herstel tot baseline of graad </= 1 NCI CTCAE v5.0 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij de bijwerkingen naar de mening van de onderzoeker klinisch niet-significant en/of stabiel zijn. Graad 2 alopecia is toegestaan voor deelname aan het onderzoek
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Negatieve hiv-test bij screening
- Negatieve hepatitis B-test bij screening
- Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antikankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Patiënten kregen op elk moment voorafgaand aan de screening cabozantinib
- Patiënten die meer dan één ICI-behandeling hebben ondergaan in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Patiënten die meer dan twee eerdere therapielijnen hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Patiënten die in welke setting dan ook een zoogdiertarget van rapamycineremmers (mTOR-remmers) hebben gekregen
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie waarvoor continu gebruik van bisfosfonaattherapie of denosumab nodig is
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan niercarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbare kans op metastase of overlijden
- Radiotherapie voor RCC binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Actieve tuberculose
- Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en 4 maanden na de laatste dosis cabozantinib
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
- Farmacologisch niet-gecompenseerde, symptomatische hypothyreoïdie
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk > 150 mm Hg systolisch of > 90 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling
- Significante hart- en vaatziekten (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of arteriële dissectie die chirurgisch herstel vereist of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Geschiedenis van aangeboren QT-syndroom
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat volgens de onderzoeker klinisch significant is
- Gelijktijdige antistolling met cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmer dabigatran, directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezo+Cabo
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (1 cyclus = 21 dagen) plus elke dag orale tabletten cabozantinib.
|
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend in een vaste dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen door middel van een intraveneus infuus om de 3 weken.
Andere namen:
Cabozantinib 60 mg (drie tabletten van 20 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cabozantinib
Deelnemers krijgen elke dag cabozantinib.
|
Cabozantinib 60 mg (drie tabletten van 20 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door een Onafhankelijke Beoordelingsinstelling (IRF) (IRF-PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de IRF volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (SOD) van de doelwellaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) vertonen.
Gegevens van deelnemers die geen PD of overlijden ervoeren, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie.
Gegevens van deelnemers zonder tumorevaluaties na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum.
PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) methode.
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar en 5 maanden).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gegevens van deelnemers die op de analysdatum niet als overleden waren gerapporteerd, werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren.
Deelnemers zonder informatie na de basislijn werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
OS werd geschat met de KM-methode.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar en 5 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS Beoordeeld door de Onderzoekers (INV-PFS), Volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de SOD van doelwillaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 mm aantonen.
Gegevens van deelnemers die geen PD of overlijden ervoeren, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie.
Gegevens van deelnemers zonder post-baseline tumorevaluaties werden gecensureerd op de randomisatiedatum.
PFS werd geschat met behulp van de KM-methode.
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
|
Door de onderzoeker geëvalueerde objectieve responsratio (ORR) (INV-ORR), volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 5 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons, d.w.z. een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee opeenvolgende tumorbeoordelingen met minstens 28 dagen ertussen, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies, en eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van minstens 30% in de SOD van alle doelwillaesies, met de baseline SOD als referentie, bij afwezigheid van CR.
|
Tot 2 jaar en 5 maanden
|
|
IRF-beoordeelde ORR (IRF-ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons, d.w.z. een CR of PR bij twee opeenvolgende tumorevaluaties met een tussenpoos van minstens 28 dagen, zoals bepaald door de IRF volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as tot < 10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van alle doelwitlaesies, ten opzichte van de baseline SOD, bij afwezigheid van CR.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) (INV-DOR), volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een objectieve respons (CR of PR) tot PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van alle doelwillaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doelwillaesies, waarbij de kleinste SOD van eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen.
DOR werd geschat met behulp van de KM-methode.
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optrad (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
|
IRF-beoordeelde DOR (IRF-DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste keer dat een objectieve respons (CR of PR) optrad tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door IRF volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies, en eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van alle doelwillaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doelwillaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen.
DOR werd geschat met behulp van de KM-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (tot 2 jaar en 5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waarbij een farmaceutisch product werd toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16; 30 minuten postdose op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 21 dagen); Behandelingsstopbezoek (tot ongeveer 46 maanden)
|
Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16; 30 minuten postdose op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 21 dagen); Behandelingsstopbezoek (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
|
Plasmaconcentratie van Cabozantinib
Tijdsspanne: Predose op Dag 1 van Cyclus 2, 3 en 4 (1 cyclus = 21 dagen); Beëindiging van de behandeling bezoek (tot ongeveer 48 maanden)
|
Predose op Dag 1 van Cyclus 2, 3 en 4 (1 cyclus = 21 dagen); Beëindiging van de behandeling bezoek (tot ongeveer 48 maanden)
|
|
|
Percentage van deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Deelnemers die atezolizumab kregen, werden beschouwd als behandeling-gerelateerde ADA-positief als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij aanvang maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan atezolizumab (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van een of meer monsters na aanvang minstens 0,60 titer-eenheden (t.e.) hoger was dan de titer van het aanvangsmonster (behandeling-versterkte ADA-respons).
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- atezolizumab
- cabozantinib
Andere studie-ID-nummers
- WO41994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .