Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab in combinatie met cabozantinib in vergelijking met alleen cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom na behandeling met een immuuncheckpointremmer (CONTACT-03)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van atezolizumab gegeven in combinatie met cabozantinib versus cabozantinib alleen bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die radiografische tumorprogressie doormaakten tijdens of na het immuunsysteem Behandeling met Checkpoint-remmers

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van atezolizumab gegeven in combinatie met cabozantinib versus cabozantinib alleen bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die radiografisch tumorprogressie tijdens of na behandeling met Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) in de gemetastaseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet; Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf; Klinik U Poliklinik F Urologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS); Day Hospital Oncologico Multidisciplinare
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi; Centro Ricerche Cliniche
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Medical Center Avicenna; Urology
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russische Federatie, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt Petersburg
      • Sait-Petersburg Sankt Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 196006
        • AV Medical Ltd.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos; Oncología
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig of niet-heldercellig (papillair, chromofoob en alleen niet-geclassificeerd) RCC. RCC met sarcomatoïde kenmerken is toegestaan. Patiënten met het chromofobe subtype van niet-clear cell RCC moeten sarcomatoïde differentiatie hebben.
  • Radiografische ziekteprogressie naar eerdere ICI-therapie voor RCC. Patiënten die radiografische tumorprogressie doormaakten tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis adjuvante ICI komen ook in aanmerking. ICI wordt gedefinieerd door anti-PD-L1- of anti-PD1-antilichamen, waaronder atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab of nivolumab. Alleen patiënten voor wie de directe voorafgaande therapielijn een ICI was, zijn toegestaan.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Evalueerbare IMDC-risicoscore
  • Gearchiveerd tumorspecimen en voorbehandeling tumorweefsel uit verse biopsie bij screening, indien klinisch haalbaar. Zowel archief- als verse monsters hebben de voorkeur.
  • KPS-score van >=70
  • Herstel tot baseline of graad </= 1 NCI CTCAE v5.0 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij de bijwerkingen naar de mening van de onderzoeker klinisch niet-significant en/of stabiel zijn. Graad 2 alopecia is toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve hiv-test bij screening
  • Negatieve hepatitis B-test bij screening
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antikankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Patiënten kregen op elk moment voorafgaand aan de screening cabozantinib
  • Patiënten die meer dan één ICI-behandeling hebben ondergaan in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Patiënten die meer dan twee eerdere therapielijnen hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Patiënten die in welke setting dan ook een zoogdiertarget van rapamycineremmers (mTOR-remmers) hebben gekregen
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie waarvoor continu gebruik van bisfosfonaattherapie of denosumab nodig is
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan niercarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbare kans op metastase of overlijden
  • Radiotherapie voor RCC binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Actieve tuberculose
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en 4 maanden na de laatste dosis cabozantinib
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Farmacologisch niet-gecompenseerde, symptomatische hypothyreoïdie
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk > 150 mm Hg systolisch of > 90 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling
  • Significante hart- en vaatziekten (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of arteriële dissectie die chirurgisch herstel vereist of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Geschiedenis van aangeboren QT-syndroom
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat volgens de onderzoeker klinisch significant is
  • Gelijktijdige antistolling met cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmer dabigatran, directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezo+Cabo
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (1 cyclus = 21 dagen) plus elke dag orale tabletten cabozantinib.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend in een vaste dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen door middel van een intraveneus infuus om de 3 weken.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drie tabletten van 20 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Cabometyx
Actieve vergelijker: Cabozantinib
Deelnemers krijgen elke dag cabozantinib.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drie tabletten van 20 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Cabometyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) (IRF-PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (tot 2 jaar en 5 maanden).
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, zoals bepaald door de Independent Review Facility (IRF) volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens voor patiënten die geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, zijn gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Gegevens voor patiënten zonder tumorbeoordelingen na baseline werden op de randomisatiedatum gecensureerd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (tot 2 jaar en 5 maanden).
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar en 5 maanden).
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor patiënten van wie op de analysedatum niet was gemeld dat ze waren overleden, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Patiënten die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar en 5 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoekers (INV-PFS), volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoekers volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens voor patiënten die geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, zijn gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Gegevens voor patiënten zonder tumorbeoordelingen na baseline werden op de randomisatiedatum gecensureerd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Door de onderzoeker beoordeeld totaal responspercentage (ORR) (INV-ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste vier weken een objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) had, volgens RECIST v1.1. in de ORR evalueerbare populatie, gedefinieerd als patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Independent Review Facility (IRF) - Beoordeeld totaal responspercentage (ORR) (IRF-ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste vier weken een objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) had, volgens RECIST v1.1. in de ORR evalueerbare populatie, gedefinieerd als patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot 2 jaar en 5 maanden).
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) (INV-DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar en 5 maanden)
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens van deelnemers die geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Als er geen tumorbeoordelingen zijn uitgevoerd na de datum van het eerste optreden van CR of PR, worden de gegevens voor DOR gecensureerd op de datum van het eerste optreden van CR of PR.
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar en 5 maanden)
Onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) - beoordeelde responsduur (DOR) (IRF-DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar en 5 maanden)
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens van deelnemers die geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum. Als er geen tumorbeoordelingen zijn uitgevoerd na de datum van het eerste optreden van CR of PR, worden de gegevens voor DOR gecensureerd op de datum van het eerste optreden van CR of PR.
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar en 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Exelixis
Chugai

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO41994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren