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Atezolizumab 联合卡博替尼与卡博替尼单独治疗免疫检查点抑制剂治疗后晚期肾细胞癌参与者的研究 (CONTACT-03)

2026年2月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、开放标签研究，以评估 Atezolizumab 联合卡博替尼与卡博替尼单独治疗在免疫期间或免疫后经历放射学肿瘤进展的不能手术、局部晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性检查点抑制剂治疗

这是一项 III 期、多中心、随机、开放标签的研究，旨在评估 atezolizumab 联合卡博替尼与单独使用卡博替尼相比，在接受过放射学检查的无法手术、局部晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 的参与者中的疗效和安全性转移环境中免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗期间或之后的肿瘤进展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

522

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 俄罗斯
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo、Leningrad、俄罗斯、188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo、Moscow Oblast、俄罗斯、121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、俄罗斯、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 希腊
      • Athens、希腊、12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens、希腊、151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens、希腊、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover、德国、30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO)、Piedmont、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata、The Marches、意大利、62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg、法国、67200
        • ICANS
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom、波兰、41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw、波兰、53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • 韩国
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、006351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞（仅乳头状、嫌色细胞和未分类）RCC。 允许具有肉瘤样特征的 RCC。 非透明细胞 RCC 的嫌色细胞亚型患者必须有肉瘤样分化。
  • RCC 的放射学疾病进展到先前的 ICI 治疗。 在最后一次 ICI 辅助治疗期间或之后 6 个月内经历过影像学肿瘤进展的患者也符合条件。 ICI 由抗 PD-L1 或抗 PD1 抗体定义，包括 atezolizumab、avelumab、pembrolizumab、durvalumab 或 nivolumab。 仅允许前线治疗为 ICI 的患者。
  • 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
  • 可评估的 IMDC 风险评分
  • 存档的肿瘤标本，以及筛选时新鲜活检的预处理肿瘤组织（如果临床可行）。 档案和新鲜样品都是首选。
  • KPS 分数 >=70
  • 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或等级 </= 1 NCI CTCAE v5.0，除非研究者认为不良事件在临床上不显着和/或稳定。 允许 2 级脱发参加研究
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性
  • 筛查时乙型肝炎检测呈阴性
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施并同意不捐卵
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子

排除标准：

  • 在研究治疗开始前 14 天内接受抗癌治疗
  • 患者在筛选前的任何时间接受卡博替尼
  • 在局部晚期或转移性环境中接受过一种以上 ICI 治疗的患者
  • 在局部晚期或转移性环境中接受过两种以上先前治疗的患者
  • 在任何情况下接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂治疗的患者
  • 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
  • 软脑膜病史
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 无法控制或有症状的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦
  • 筛选前 5 年内除肾癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内对 RCC 进行放疗
  • 活动性肺结核
  • 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
  • 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或在阿替利珠单抗最后一次给药后 5 个月内和卡博替尼最后一次给药后 4 个月内怀孕或打算怀孕
  • 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染
  • 药理上无代偿的、有症状的甲状腺功能减退症
  • 未控制的高血压定义为持续血压 >150 mm Hg 收缩压或 > 90 mm Hg 舒张压，尽管进行了最佳抗高血压治疗
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生重大血管疾病（例如，主动脉瘤或需要手术修复的动脉夹层或最近的外周动脉血栓形成）
  • 先天性 QT 综合征史
  • 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在
  • 与香豆素类药物（例如华法林）、直接凝血酶抑制剂达比加群、直接因子 Xa 抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（例如 氯吡格雷）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atezo+Cabo
参与者将在每个 21 天周期（1 个周期 = 21 天）的第 1 天每 3 周接受一次 atezolizumab，每天服用卡博替尼口服片剂。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天以固定剂量给药，每 3 周静脉输注一次。
其他名称：
  • 技术中心
药品：卡博替尼
每天口服一次卡博替尼 60 mg（三片 20 mg 片剂）。
其他名称：
  • 卡博美泰
有源比较器：卡博替尼
参与者将每天接受卡博替尼。
药品：卡博替尼
每天口服一次卡博替尼 60 mg（三片 20 mg 片剂）。
其他名称：
  • 卡博美泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立评审机构（IRF）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）（IRF-PFS）
大体时间：从随机化至首次出现根据RECIST v1.1标准判定的疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长2年5个月）
PFS定义为从随机分组到首次出现PD（由独立评审委员会根据RECIST v1.1标准确定）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 PD定义为靶病灶直径总和（SOD）较先前时间点（包括基线）的最小SOD至少增加20%。 除相对增加20%外，SOD还必须显示绝对增加≥5毫米（mm）。 未发生PD或死亡的受试者数据在最后一次肿瘤评估日期被删失。 无基线后肿瘤评估的受试者数据在随机分组日期被删失。 PFS使用Kaplan-Meier（KM）方法进行估计。
从随机化至首次出现根据RECIST v1.1标准判定的疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长2年5个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组至任何原因导致的死亡（最长2年5个月）。
OS定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。 在分析日期未报告死亡的参与者的数据将在其最后已知存活日期进行删失。 无基线后信息的参与者在随机化日期进行删失。 使用KM方法估计OS。
从随机分组至任何原因导致的死亡（最长2年5个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期（INV-PFS），依据RECIST v1.1标准
大体时间：从随机化开始至根据RECIST v1.1标准首次出现疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长至2年5个月）
PFS定义为从随机化到研究者根据RECIST v1.1标准确定的首次PD发生或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD定义为靶病灶SOD较既往时间点（包括基线）的最小值增加至少20%。 除相对增加20%外，SOD还必须显示绝对增加≥5 mm。 未发生PD或死亡的受试者数据在最后一次肿瘤评估日期截尾。 无基线后肿瘤评估的受试者数据在随机化日期截尾。 PFS采用KM法进行估计。
从随机化开始至根据RECIST v1.1标准首次出现疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长至2年5个月）
研究者评估的客观缓解率（ORR）（INV-ORR），依据RECIST v1.1标准
大体时间：最长2年5个月
ORR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者判定的、在至少相隔28天的两次连续肿瘤评估中达到客观缓解（即完全缓解（CR）或部分缓解（PR））的受试者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至<10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线SOD为参考，所有靶病灶的SOD总和至少减少30%。
最长2年5个月
根据RECIST v1.1标准评估的独立评审委员会判定的客观缓解率（IRF-ORR）
大体时间：最长2年5个月
ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由独立评审机构（IRF）确认，在至少相隔28天的两次连续肿瘤评估中，获得客观缓解（即完全缓解或部分缓解）的参与者百分比。 完全缓解定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至<10毫米。 部分缓解定义为在未达到完全缓解的情况下，所有靶病灶的直径总和（SOD）较基线值至少减少30%。
最长2年5个月
研究者评估的缓解持续时间（DOR）（INV-DOR），依据RECIST v1.1标准
大体时间：从首次出现客观缓解（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日起计算（最长2年5个月）
DOR定义为从首次出现客观缓解（CR或PR）至PD或死亡的时间（以先发生者为准），由研究者根据RECIST v1.1标准判定。 CR定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至< 10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，所有靶病灶的直径总和（SOD）较基线至少减少30%。 PD定义为靶病灶的直径总和（SOD）较先前时间点（包括基线）的最小值至少增加20%。 除相对增加20%外，SOD还需显示绝对增加≥ 5 mm。 DOR采用KM方法进行估计。
从首次出现客观缓解（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日起计算（最长2年5个月）
根据RECIST v1.1标准评估的IRF-DOR（IRF-DOR）
大体时间：从首次记录到客观缓解或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）开始计算（最长2年5个月）
DOR定义为从首次出现客观缓解（CR或PR）到PD或死亡（以先发生者为准）的时间，由IRF根据RECIST v1.1确定。 CR定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线SOD为参考，所有靶病灶的SOD总和至少减少30%。 PD定义为以先前时间点（包括基线）的最小SOD为参考，靶病灶的SOD总和至少增加20%。 除20%的相对增加外，SOD还必须显示绝对增加≥5 mm。 DOR采用KM方法进行估计。
从首次记录到客观缓解或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）开始计算（最长2年5个月）
出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约50个月
AE定义为临床试验参与者接受医药产品后出现的任何不良医学事件，不论是否与产品有因果关系。 因此，AE可以是与医药产品使用时间相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
最多约50个月
阿特珠单抗血清浓度
大体时间：第1、2、3、4、8、12和16周期第1天给药前；第1周期第1天给药后30分钟（1周期=21天）；治疗终止访视（最长约46个月）
第1、2、3、4、8、12和16周期第1天给药前；第1周期第1天给药后30分钟（1周期=21天）；治疗终止访视（最长约46个月）
卡博替尼的血浆浓度
大体时间：第2、3、4周期第1天给药前（1周期=21天）；治疗终止访视（最长约48个月）
第2、3、4周期第1天给药前（1周期=21天）；治疗终止访视（最长约48个月）
对阿特珠单抗产生抗药物抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：最长约24个月
接受阿特珠单抗治疗的参与者，若基线时ADA阴性或数据缺失，但在阿特珠单抗暴露后出现ADA反应（治疗诱导的ADA反应）；或基线时ADA阳性，且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本滴度至少高出0.60滴度单位（t.u.）（治疗增强的ADA反应），则被视为治疗期间出现的ADA阳性。
最长约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Exelixis
Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO41994

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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