Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z samym kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CONTACT-03)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z samym kabozantynibem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła radiograficzna progresja guza w trakcie lub po zakończeniu leczenia immunologicznego Leczenie inhibitorem punktu kontrolnego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z samym kabozantynibem u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których wystąpiło badanie radiologiczne progresja nowotworu podczas lub po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w przypadku przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Francja, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecja, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio university hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polska, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Polska, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polska, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Rosja, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rosja, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Włochy, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy jasnokomórkowy lub niejasnokomórkowy (brodawkowaty, chromofobowy i tylko niesklasyfikowany) RCC. RCC z cechami sarkomatoidalnymi jest dozwolony. Pacjenci z chromofobowym podtypem niejasnokomórkowego RCC muszą mieć różnicowanie sarkomatoidalne.
- Progresja choroby radiologicznej do wcześniejszej terapii ICI dla RCC. Kwalifikują się również pacjenci, u których wystąpiła radiograficzna progresja guza w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce uzupełniającej ICI. ICI definiuje się jako przeciwciało anty-PD-L1 lub anty-PD1, w tym atezolizumab, awelumab, pembrolizumab, durwalumab lub niwolumab. Dopuszcza się tylko pacjentów, u których bezpośrednio poprzedzającą linię leczenia była ICI.
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Możliwa do oceny ocena ryzyka IMDC
- Archiwalne próbki guza i wstępnie leczona tkanka guza ze świeżej biopsji podczas badania przesiewowego, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Preferowane są zarówno próbki archiwalne, jak i świeże.
- Wynik KPS >=70
- Powrót do stanu początkowego lub stopnia </= 1 NCI CTCAE v5.0 po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że w opinii badacza zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne. Do udziału w badaniu dopuszcza się łysienie stopnia 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie terapią przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci otrzymywali kabozantynib w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedno leczenie ICI w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwie linie leczenia miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor ssaczego celu rapamycyny (mTOR) w dowolnej sytuacji
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
- Historia nowotworu innego niż rak nerki w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Radioterapia RCC w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Aktywna gruźlica
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu i 4 miesiące po ostatniej dawce kabozantynibu
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Niewyrównana farmakologicznie, objawowa niedoczynność tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty lub rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
- Historia wrodzonego zespołu QT
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), bezpośrednim inhibitorem trombiny dabigatranem, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezo+Cabo
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (1 cykl = 21 dni) oraz doustne tabletki kabozantynibu każdego dnia.
|
Atezolizumab 1200 mg będzie podawany w ustalonej dawce w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Kabozantynib 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) podawany doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kabozantynib
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać kabozantynib.
|
Kabozantynib 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) podawany doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniony przez niezależną jednostkę przeglądową (IRF) (IRF-PFS) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez IRF zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowego).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 milimetrów (mm).
Dane dotyczące uczestników, u których nie wystąpiło PD ani śmierć, były cenzurowane w dacie ostatniej oceny guza.
Dane dotyczące uczestników bez ocen guza po wyjściowej były cenzurowane w dacie randomizacji.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM).
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat i 5 miesięcy).
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dane dla uczestników, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w dniu analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatni raz byli znani jako żywi.
Uczestnicy bez informacji po włączeniu do badania zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
OS oszacowano metodą KM.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat i 5 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS ocenione przez badaczy (INV-PFS), zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza według RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym z punktu wyjściowego).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
Dane uczestników, którzy nie doświadczyli PD lub zgonu, zostały ocenzurowane na ostatniej dacie oceny guza.
Dane uczestników bez ocen guza po punkcie wyjściowym zostały ocenzurowane na dacie randomizacji.
PFS oszacowano metodą KM.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
|
Ocena przez badacza obiektywnej częstości odpowiedzi (ORR) (INV-ORR), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, tj. całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) w dwóch kolejnych ocenach guza w odstępie co najmniej 28 dni, określona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian ogniskowych w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR.
|
Do 2 lat 5 miesięcy
|
|
IRF-ORR (oceniana przez niezależny komitet rewizyjny) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, tj. CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach guza w odstępie co najmniej 28 dni, określonych przez IRF zgodnie z RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD wszystkich zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SOD, przy braku CR.
|
Do 2 lat i 5 miesięcy
|
|
Okres odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) (INV-DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej wystąpienia obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, a każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć redukcję krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej sumy wymiarów, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy wymiarów zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy wymiarów z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowej). Oprócz względnego zwiększenia o 20%, suma wymiarów musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm. DOR oszacowano metodą KM. |
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
|
DOR oceniana przez niezależną komisję rewizyjną (IRF-DOR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną IRF według kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej wartości SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowej).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm.
DOR oszacowano metodą KM.
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 2 lat 5 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
Niepożądane działanie może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Stężenie Atezolizumabu w Surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16; 30 minut po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1 (1 cykl = 21 dni); Wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 46 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16; 30 minut po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1 (1 cykl = 21 dni); Wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 46 miesięcy)
|
|
|
Stężenie plazmatyczne kabozantynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3 i 4 (1 cykl = 21 dni); Wizyta związana z przerwaniem leczenia (do około 48 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3 i 4 (1 cykl = 21 dni); Wizyta związana z przerwaniem leczenia (do około 48 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymywali atezolizumab, byli uznawani za pozytywnych pod względem ADA związanych z leczeniem, jeśli byli negatywni pod względem ADA lub mieli brakujące dane w punkcie wyjściowym, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na atezolizumab (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli pozytywni pod względem ADA w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostek miana (j.m.) większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO41994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .