Un estudio de atezolizumab en combinación con cabozantinib en comparación con cabozantinib solo en participantes con carcinoma avanzado de células renales después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (CONTACT-03)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib frente a cabozantinib solo en pacientes con carcinoma de células renales inoperable, localmente avanzado o metastásico que experimentaron una progresión tumoral radiográfica durante o después de la inmunoterapia. Tratamiento con inhibidores de puntos de control
Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib versus cabozantinib solo en participantes con carcinoma de células renales (RCC) inoperable, localmente avanzado o metastásico que experimentaron radiología. Progresión tumoral durante o después del tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) en el entorno metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 006351
- Samsung Medical Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Navarra, Navarre, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 12464
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Candiolo (TO), Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
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The Marches
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Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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?ód?, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, Polonia, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Późna, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Novosibirsk, Rusia, 630099
- Medical Center Avicenna
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, Rusia, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Rusia, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 199034
- AV Medical Ltd.
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCC de células claras o de células no claras (papilar, cromófobo y sin clasificar) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente. Se permite el RCC con características sarcomatoideas. Los pacientes con el subtipo cromófobo de RCC de células no claras deben tener diferenciación sarcomatoide.
- Progresión radiográfica de la enfermedad a la terapia previa con ICI para el CCR. Los pacientes que experimentaron progresión tumoral radiográfica durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de ICI adyuvante también son elegibles. La ICI se define por anticuerpos anti-PD-L1 o anti-PD1, incluidos atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab o nivolumab. Solo se permiten pacientes para quienes la línea de terapia inmediatamente anterior fue una ICI.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Puntaje de riesgo IMDC evaluable
- Espécimen de tumor de archivo y tejido tumoral de pretratamiento de una biopsia fresca en la selección, si es clínicamente factible. Se prefieren tanto las muestras de archivo como las frescas.
- Puntaje KPS de >=70
- Recuperación a la línea de base o Grado </= 1 NCI CTCAE v5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estables en la opinión del investigador. Se permite la alopecia de grado 2 para la participación en el estudio
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Prueba de VIH negativa en la selección
- Prueba de hepatitis B negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes recibieron cabozantinib en cualquier momento antes de la selección
- Pacientes que recibieron más de un tratamiento con ICI en el entorno metastásico o localmente avanzado
- Pacientes que recibieron más de dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico o localmente avanzado
- Pacientes que han recibido un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) en cualquier entorno
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Hipercalcemia sintomática o no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del carcinoma renal en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Radioterapia para RCC dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Tuberculosis activa
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab y 4 meses después de la dosis final de cabozantinib
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave, o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
- Hipotiroidismo sintomático sin compensación farmacológica
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo
- Enfermedad cardiovascular significativa (como clase II de la New York Heart Association o enfermedad cardíaca mayor, arritmia inestable o angina inestable) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico o disección arterial que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Antecedentes de síndrome QT congénito
- Historia o presencia de un ECG anormal que es clínicamente significativo en opinión del investigador
- Anticoagulación concomitante con agentes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidor directo de la trombina dabigatrán, inhibidor directo del factor Xa betrixabán o inhibidores plaquetarios (p. ej. clopidogrel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezo+Cabo
Los participantes recibirán atezolizumab cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días (1 ciclo = 21 días) más tabletas orales de cabozantinib todos los días.
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Atezolizumab 1200 mg se administrará a una dosis fija el Día 1 de cada ciclo de 21 días mediante infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
Cabozantinib 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cabozantinib
Los participantes recibirán cabozantinib todos los días.
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Cabozantinib 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) evaluada por una Instalación de Revisión Independiente (IRF) (IRF-PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años y 5 meses)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determinado por el IRF de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SD más pequeña en los puntos temporales anteriores (incluido el basal).
Además del aumento relativo del 20%, la SD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
Los datos de los participantes que no experimentaron EP o muerte se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral.
Los datos de los participantes sin evaluaciones tumorales posteriores al basal se censuraron en la fecha de aleatorización.
La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier (KM).
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años y 5 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años y 5 meses).
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no habían fallecido en la fecha del análisis se censuraron en la fecha en que se les conoció con vida por última vez.
Los participantes sin información posterior al inicio del estudio se censuraron en la fecha de aleatorización.
La SG se estimó mediante el método de KM.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años y 5 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFP evaluado por los investigadores (INV-SFP), según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años y 5 meses)
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD, según la determinación del investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD más pequeña en los momentos anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Los datos de los participantes que no experimentaron PD o muerte se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral.
Los datos de los participantes sin evaluaciones tumorales posteriores a la basal se censuraron en la fecha de aleatorización.
La PFS se estimó utilizando el método de KM.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años y 5 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva Evaluada por el Investigador (ORR) (INV-ORR), Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 5 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva, es decir, una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en dos evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 28 días de diferencia, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
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Hasta 2 años y 5 meses
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por un comité de revisión independiente (IRF-ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 5 meses
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La TRO se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva, es decir, una RC o RP en dos evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 28 días de diferencia, según lo determinado por el IRF de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDO de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
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Hasta 2 años y 5 meses
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) (INV-DOR), según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 2 años 5 meses)
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva (RC o RP) hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30 % en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como al menos un aumento del 20 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña en los momentos anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20 %, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
La DOR se estimó mediante el método de KM.
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Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 2 años 5 meses)
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|
DOR evaluado por IRF (IRF-DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 2 años 5 meses)
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DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva (RC o RP) hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el IRF de acuerdo con RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SDT de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SDT basal, en ausencia de RC.
EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la SDT de las lesiones diana, tomando como referencia la SDT más pequeña en los puntos temporales anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20 %, la SDT también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
El DOR se estimó utilizando el método de KM.
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Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 2 años 5 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Concentración Sérica de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16; 30 minutos después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 días); visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 46 meses)
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16; 30 minutos después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 días); visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 46 meses)
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Concentración plasmática de Cabozantinib
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (1 ciclo = 21 días); Visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 48 meses)
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (1 ciclo = 21 días); Visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 48 meses)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Los participantes que recibieron atezolizumab se consideraron ADA-positivos emergentes del tratamiento si eran ADA-negativos o tenían datos faltantes en el inicio pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición a atezolizumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA-positivos en el inicio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- atezolizumab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- WO41994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .