En studie av Atezolizumab i kombinasjon med Cabozantinib sammenlignet med Cabozantinib alene hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom etter behandling med immunsjekkpunkthemmere (CONTACT-03)
27. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab gitt i kombinasjon med Cabozantinib versus Cabozantinib alene hos pasienter med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som opplevde radiografisk tumorprogresjon under eller etter immunsystemet Checkpoint Inhibitor Treatment
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, åpen studie utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab gitt i kombinasjon med cabozantinib versus cabozantinib alene hos deltakere med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) som opplevde radiografisk tumorprogresjon under eller etter Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) behandling i metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral OMI
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Candiolo (TO), Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
The Marches
-
Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polen, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Medical Center Avicenna
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Russland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Russland, 121205
- Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 199034
- AV Medical Ltd.
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 006351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinik-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet (kun papillær, kromofobe og uklassifisert) RCC. RCC med sarkomatoide egenskaper er tillatt. Pasienter med kromofobe subtype av ikke-klarcellet RCC må ha sarkomatoid differensiering.
- Radiografisk sykdomsprogresjon til tidligere ICI-behandling for RCC. Pasienter som opplevde radiografisk tumorprogresjon under eller innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant ICI er også kvalifisert. ICI er definert av anti-PD-L1 eller anti-PD1 antistoff inkludert atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab eller nivolumab. Bare pasienter der den umiddelbare foregående behandlingslinjen var en ICI er tillatt.
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Evaluerbar IMDC risikoscore
- Arkivert tumorprøve og forbehandlingssvulstvev fra fersk biopsi ved screening, hvis det er klinisk mulig. Både arkivprøver og ferske prøver foretrekkes.
- KPS-score på >=70
- Gjenoppretting til baseline eller grad </= 1 NCI CTCAE v5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre uønskede hendelser er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile etter utforskerens oppfatning. Alopecia grad 2 er tillatt for studiedeltakelse
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Negativ HIV-test ved screening
- Negativ hepatitt B-testing ved screening
- Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anti-kreftbehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
- Pasienter fikk cabozantinib når som helst før screening
- Pasienter som mottok mer enn én ICI-behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting
- Pasienter som har mottatt mer enn to tidligere behandlingslinjer i lokalt avansert eller metastatisk setting
- Pasienter som har mottatt et pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer i en hvilken som helst setting
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
- Anamnese med annen malignitet enn nyrekarsinom innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Strålebehandling for RCC innen 14 dager før dag 1 av syklus 1
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av atezolizumab og 4 måneder etter siste dose av cabozantinib
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
- Farmakologisk ukompensert, symptomatisk hypotyreose
- Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk >150 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom, ustabil arytmi eller ustabil angina) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller arteriell disseksjon som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
- Historie med medfødt QT-syndrom
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
- Samtidig antikoagulasjon med kumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhemmer dabigatran, direkte faktor Xa-hemmer betrixaban eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezo+Cabo
Deltakerne vil motta atezolizumab hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus (1 syklus=21 dager) pluss orale tabletter med cabozantinib hver dag.
|
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert i en fast dose på dag 1 i hver 21-dagers syklus ved IV infusjon hver 3. uke.
Andre navn:
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cabozantinib
Deltakerne vil motta cabozantinib hver dag.
|
Cabozantinib 60 mg (tre 20 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av et uavhengig gjennomgangssenter (IRF) (IRF-PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år og 5 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som ble bestemt av IRF i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene (SOD) for målskader, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 millimeter (mm). Data for deltakere som ikke opplevde PD eller død ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Data for deltakere uten tumorvurderinger etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM)-metoden. |
Fra randomisering til første forekomst av PD i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år og 5 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak (opptil 2 år 5 måneder).
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysedatoen ble sensurert på datoen da de sist var kjent for å være i live.
Deltakere uten oppfølgingsinformasjon etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen.
OS ble estimert ved bruk av KM-metoden.
|
Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak (opptil 2 år 5 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av forskerne (INV-PFS), i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år og 5 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som ble fastslått av forskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med den minste SOD på tidligere tidspunkter (inkludert utgangspunktet) som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
Data for deltakere som ikke opplevde PD eller død ble sensurert på datoen for siste tumørvurdering.
Data for deltakere uten etterutgangspunktstumørvurderinger ble sensurert på randomiseringsdatoen.
PFS ble estimert ved bruk av KM-metoden.
|
Fra randomisering til første forekomst av PD i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år og 5 måneder)
|
|
Forsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) (INV-ORR), i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en objektiv respons, dvs. en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende tumorvurderinger med minst 28 dagers mellomrom, slik som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållasjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameter (SOD) for alle mållasjoner, med utgangspunkt i basislinje-SOD, i fravær av CR.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
IRF-vurdert ORR (IRF-ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en objektiv respons, det vil si en CR eller PR ved to påfølgende tumorvurderinger med minst 28 dagers mellomrom, som bestemt av IRF i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader, og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Forsker-vurdert responsvarighet (DOR) (INV-DOR), i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år 5 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle målskader, og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert baseline).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
DOR ble estimert ved hjelp av KM-metoden.
|
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år 5 måneder)
|
|
IRF-vurdert DOR (IRF-DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år 5 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, som fastsatt av IRF i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader, og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
DOR ble estimert ved hjelp av KM-metoden.
|
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 2 år 5 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca. 50 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
|
Opptil ca. 50 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16; 30 minutter etter dosering på syklus 1 dag 1 (1 syklus = 21 dager); Behandlingsavslutningsbesøk (i opptil ca. 46 måneder)
|
Før dosering på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16; 30 minutter etter dosering på syklus 1 dag 1 (1 syklus = 21 dager); Behandlingsavslutningsbesøk (i opptil ca. 46 måneder)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Cabozantinib
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 2, 3 og 4 (1 syklus = 21 dager); Behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 48 måneder)
|
Før dose på dag 1 i syklus 2, 3 og 4 (1 syklus = 21 dager); Behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 48 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADAs) mot atezolizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Deltakere som mottok atezolizumab ble ansett som behandlingsindusert ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter atezolizumab-eksponering (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter (t.e.) høyere enn titeren til baselineprøven (behandlingsforsterket ADA-respons).
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Pal SK, Albiges L, Tomczak P, Suarez C, Voss MH, de Velasco G, Chahoud J, Mochalova A, Procopio G, Mahammedi H, Zengerling F, Kim C, Osawa T, Angel M, Gupta S, Khan O, Bergthold G, Liu B, Kalaitzidou M, Huseni M, Scheffold C, Powles T, Choueiri TK. Atezolizumab plus cabozantinib versus cabozantinib monotherapy for patients with renal cell carcinoma after progression with previous immune checkpoint inhibitor treatment (CONTACT-03): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):185-195. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00922-4. Epub 2023 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Andre studie-ID-numre
- WO41994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .