HOME-CoV: SARS-CoV-2 感染患者の入院または外来管理 (HOME-CoV)
HOME-CoV: SARS-CoV-2 感染が確認された、または感染の可能性がある患者の入院または外来管理。コンセンサス支援意思決定ルール研究の実施前と実施後
COVID-19 パンデミックは、4 か月足らずで世界中に広がりました。 臨床症状は、単純な鼻炎から死に至る可能性のある重大な肺損傷まで、さまざまです。
SARS-CoV-2 感染による健康被害が進行している多くの国では、病院が過負荷状態になっています。 これに関連して、COVID-19 患者を入院させるか、自宅で管理するかの決定は非常に重要であり、信頼できる合意に基づく基準を定義することが大きな問題です。
HOME-CoV 研究は、Delphi メソッドを介して開発されたヘルプ意思決定ルール (HOME-CoV ルール) の実装前後の多施設準実験的介入研究です。
私たちの主な仮説は、合意に基づいた HOME-CoV ルールに基づく戦略は、現在の慣行と比較して、少なくとも 7 日間の有害事象の発生率 (安全基準) に関しては安全であり、最終的に管理された患者の割合に関してはより効果的であるというものです。外来患者として（有効性基準）。
調査の概要
詳細な説明
HOME-CoV ルールの定義:
デルファイ法は、大規模な専門家パネルのコンセンサスに達し、入院中の救急医または外来患者の管理意思決定を支援することを目的とした使いやすい臨床ルールを定義するために使用されます: HOME-CoV ルール。
ルールの実装の影響は、前後の調査で評価されます。
- 期間前: 現在の慣行の観察的評価
- 実施期間：HOME-CoVルールを示して説明する教育講演、ポスター、ポケットカードが、参加する救急部門に伝達されます。
- 期間後 : 実践の観察評価
各期間で、COVID-19 が疑われる、または可能性が高いと救急部門を受診する患者は、包含の可能性について評価されます。 入院に関する意思決定に関与する可能性のある臨床データ、生物学的データ、および画像データが収集され、医師の最終決定 (入院または外来管理) とその主な決定要因が収集されます。
電話によるフォローアップが実施され、世界保健機関からの COVID-19 の臨床的改善のための順序尺度に従って臨床状態が、登録後 7 日目と 28 日目に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Argenteuil、フランス
- CH Argenteuil
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Cholet、フランス
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar、フランス
- CH Colmar
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Contamine-sur-Arve、フランス
- CH Alpes Lemant
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Le Mans、フランス
- CH Le Mans
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Libourne、フランス
- CH Libourne
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Limoges、フランス
- CH Limoges
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Longjumeau、フランス
- CH Longjumeau
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort、フランス
- CH NIORT
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Reims、フランス
- CH Reims
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Remiremont、フランス
- Ch Remiremont
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Saint Etienne、フランス、42000
- CHU de St Etienne
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Saint-Brieuc、フランス
- CH de Saint-Brieuc
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Troyes、フランス
- CH Troyes
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Vichy、フランス
- CH VICHY
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Bruxelles、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Liege、ベルギー
- CHU de Liege
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Monaco、モナコ
- CH Princesse Grace
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -陽性のSARS-CoV2 RT-PCRによって確認されたCOVID-19感染が認められた、または患者を担当する医師によって可能性が高いと見なされた。
- 集中治療室または蘇生室での治療を必要としない、または
- 実薬治療の制限決定の対象ではなく、
- 地域の法律に従って患者が口頭で与えた、または署名した研究に参加するための無料のインフォームド明示的同意、
- 現地の法律に従った保険カバー。
除外基準:
- 救急治療室での主な診断仮説が SARS-CoV-2 感染ではなく、別の鑑別診断である患者、
- 18時間以上緊急治療室に入院した患者、
- 理由の如何を問わず、D28での経過観察が不可能な患者、
- フランス語の理解が不十分な患者、
- 患者はすでに研究に含まれており、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 強要されて精神科のケアを受けている人、
- 法的保護措置の対象者、
- 同意を表明できない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：Phase1：HOME-CoVルール実施前
現在の慣行の観察的評価: 推奨事項は実行されません。 COVID-19 が疑われる、または可能性が高いと救急部門を受診する患者は、包含の可能性について評価されます。 入院に関する意思決定に関与する可能性のある臨床データ、生物学的データ、および画像データが収集され、医師の最終決定 (入院または外来管理) とその主な決定要因が収集されます。 電話によるフォローアップが実施され、世界保健機関からの COVID-19 の臨床的改善のための順序尺度に従って臨床状態が、登録後 7 日目と 28 日目に収集されます。 |
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実験的：フェーズ 2: HOME-CoV ルールの実装後
ルールの実装後の実践の観察的評価: 医師は HOME-CoV ルールを適用することが推奨されますが、決定において他の決定要因を自由に使用することはできます。 COVID-19 が疑われる、または可能性が高いと救急部門を受診する患者は、包含の可能性について評価されます。 入院に関する意思決定に関与する可能性のある臨床データ、生物学的データ、および画像データが収集され、医師の最終決定 (入院または外来管理) とその主な決定要因が収集されます。 電話によるフォローアップが実施され、世界保健機関からの COVID-19 の臨床的改善のための順序尺度に従って臨床状態が、登録後 7 日目と 28 日目に収集されます。 |
HOME-CoV ルールは、入院中の救急医や外来患者の管理意思決定を支援することを目的とした、使いやすい臨床ルールです。 ルールの定義は、Delphi メソッドを使用して実行され、大規模な専門家パネルのコンセンサスに達します。 期間の前後に、HOME-CoV ルールを表示および説明する教育講演、ポスター、およびポケットカードが、参加する救急部門に通知されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害転帰の複合率
時間枠：7日目
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有害転帰には、人工呼吸器を必要とする挿管と、組み入れ後 7 日以内の死亡 (世界保健機関の「臨床改善の順序尺度」でステージ 6 以上) が含まれます。
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7日目
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入院率
時間枠：24時間
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入院後 24 時間以上経過して退院した患者を含む、緊急治療室への入院後に入院した患者の割合。 最初の主要な目的が肯定的である場合、つまり、HOME-CoV 戦略が有害な結果の発生率に関して現在の実践と比較して劣っていない場合にのみ、階層的アプローチで分析されます。 |
24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：delphine DOUILLET、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00831-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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