Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOME-CoV: Hospitalizace nebo ambulantní péče o pacienty s infekcí SARS-CoV-2 (HOME-CoV)

22. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

HOME-CoV: Hospitalizace nebo ambulantní péče o pacienty s potvrzenou nebo pravděpodobnou infekcí SARS-CoV-2. A Před a po implementaci konsensuální studie pravidel pro pomoc při rozhodování

Pandemie COVID-19 se celosvětově rozvinula za méně než 4 měsíce. Klinické projevy jsou velmi variabilní, od prosté rýmy až po velké poškození plic, které může vést ke smrti.

V mnoha zemích zapojených do probíhající zdravotní katastrofy v důsledku infekce SARS-CoV-2 jsou nemocnice přetížené. V této souvislosti je zásadní rozhodnutí hospitalizovat nebo léčit pacienty COVID-19 doma a hlavním problémem je definování spolehlivých a konsensuálních kritérií.

Studie HOME-CoV je multicentrická kvaziexperimentální intervenční studie, před a po implementaci pravidla pomoci-rozhodování (pravidlo HOME-CoV), vyvinutého metodou Delphi.

Naší hlavní hypotézou je, že strategie založená na konsensuálním pravidle HOME-CoV ve srovnání se současnou praxí je přinejmenším stejně bezpečná, pokud jde o 7denní četnost nežádoucích příhod (kritérium bezpečnosti), a účinnější, pokud jde o četnost pacientů, kteří se nakonec podaří zvládnout. jako ambulantní pacienti (kritérium účinnosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice pravidla HOME-CoV:

Metoda Delphi se používá k dosažení konsenzu velkého panelu odborníků a k definování snadno použitelného klinického pravidla, jehož cílem je pomoci lékařům na pohotovosti při rozhodování o hospitalizaci nebo ambulantním managementu: pravidlo HOME-CoV.

Dopad implementace pravidla se hodnotí ve studii před a po:

  • před obdobím: pozorovací hodnocení současných postupů
  • implementační období: vzdělávací přednášky, plakáty a kapesní karty zobrazující a vysvětlující pravidla HOME-CoV jsou předávány zúčastněným pohotovostním oddělením.
  • po období : pozorovací hodnocení postupů

V každém období jsou pacienti, kteří konzultují pohotovostní oddělení s podezřením nebo pravděpodobným onemocněním COVID-19, hodnoceni z hlediska možného zařazení. Shromažďují se klinická, biologická a zobrazovací data, která mohou být zahrnuta do rozhodování o hospitalizaci, stejně jako konečné rozhodnutí lékaře (hospitalizace nebo ambulantní léčba) a jeho hlavní determinanty.

Je provedeno telefonické sledování a klinický stav podle Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 od Světové zdravotnické organizace se shromažďuje 7. a 28. den po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgie
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Francie
        • CH Cholet
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Libourne, Francie
        • CH Libourne
      • Limoges, Francie
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Francie
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Francie
        • CH Niort
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francie
        • CH Reims
      • Remiremont, Francie
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Francie
        • CH Troyes
      • Vichy, Francie
        • CH Vichy
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Přijata pro infekci COVID-19 potvrzenou pozitivní RT-PCR na SARS-CoV2 nebo ji lékař odpovědný za pacienta považuje za pravděpodobnou.
  • Nevyžadující péči na jednotce intenzivní péče nebo resuscitační jednotce popř
  • Žádný předmět rozhodnutí o omezení aktivních terapií,
  • svobodný informovaný výslovný souhlas s účastí ve studii ústně daný nebo podepsaný pacientem v souladu s místní legislativou,
  • Pojistné krytí podle místní legislativy;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož hlavní diagnostickou hypotézou na pohotovosti není infekce SARS-CoV-2, ale jiná diferenciální diagnóza,
  • Pacient přijat na pohotovost na 18 hodin nebo déle,
  • Pacient, jehož sledování na D28 je nemožné, ať je důvod jakýkoli,
  • Pacient se špatnou znalostí francouzského jazyka,
  • Pacient již zařazený do studie,
  • osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba pod nátlakem v psychiatrické péči,
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany,
  • Osoba neschopná vyjádřit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Fáze 1: Před implementací pravidel HOME-CoV

Observační hodnocení současných postupů: není provedeno žádné doporučení.

Pacienti, kteří konzultují pohotovostní oddělení s podezřením nebo pravděpodobným onemocněním COVID-19, jsou hodnoceni z hlediska možného zařazení.

Shromažďují se klinická, biologická a zobrazovací data, která mohou být zahrnuta do rozhodování o hospitalizaci, stejně jako konečné rozhodnutí lékaře (hospitalizace nebo ambulantní léčba) a jeho hlavní determinanty.

Je provedeno telefonické sledování a klinický stav podle Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 od Světové zdravotnické organizace se shromažďuje 7. a 28. den po zařazení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Po implementaci pravidel HOME-CoV

Pozorovací hodnocení postupů po implementaci pravidla: lékařům se doporučuje, aby uplatňovali pravidlo HOME-CoV, ale stále mohou při svém rozhodování použít jiné determinanty.

Pacienti, kteří konzultují pohotovostní oddělení s podezřením nebo pravděpodobným onemocněním COVID-19, jsou hodnoceni z hlediska možného zařazení. Shromažďují se klinická, biologická a zobrazovací data, která mohou být zahrnuta do rozhodování o hospitalizaci, stejně jako konečné rozhodnutí lékaře (hospitalizace nebo ambulantní léčba) a jeho hlavní determinanty.

Je provedeno telefonické sledování a klinický stav podle Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 od Světové zdravotnické organizace se shromažďuje 7. a 28. den po zařazení.
Jiný: Implementace pravidel HOME-CoV

Pravidlo HOME-CoV je snadno použitelné klinické pravidlo, jehož cílem je pomoci lékařům na pohotovosti při rozhodování o hospitalizaci nebo ambulantním řízení. Definice pravidla se provádí pomocí metody Delphi, aby bylo dosaženo konsensu velkého panelu odborníků.

Mezi před a po období jsou zúčastněným pohotovostním oddělením předávány vzdělávací přednášky, plakáty a kapesní kartičky zobrazující a vysvětlující pravidlo HOME-CoV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složená míra nepříznivých výsledků
Časové okno: den 7
Nepříznivé výsledky zahrnují intubaci s požadavkem na mechanickou ventilaci a smrt (stádium ≥ 6 na „Ordinal Scale for Clinical Improvement“ Světové zdravotnické organizace) do 7 dnů po zařazení.
den 7
Míra hospitalizace
Časové okno: 24 hodin

Podíl pacientů hospitalizovaných po přijetí na urgentní příjem včetně pacientů propuštěných domů více než 24 hodin po přijetí.

Bude analyzován v hierarchickém přístupu, pouze pokud je první primární cíl pozitivní, tj. non-inferiorita strategie HOME-CoV oproti současné praxi, pokud jde o míru nepříznivých výsledků.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00831-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit