Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOME-CoV: госпитализация или амбулаторное ведение пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (HOME-CoV)

22 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

HOME-CoV: госпитализация или амбулаторное ведение пациентов с подтвержденной или вероятной инфекцией SARS-CoV-2. До и после внедрения правила принятия консенсусных решений

Пандемия COVID-19 развилась во всем мире менее чем за 4 месяца. Клинические проявления широко варьируют: от простого ринита до серьезного повреждения легких, которое может привести к смерти.

Во многих странах, вовлеченных в продолжающуюся катастрофу в области здравоохранения из-за инфекции SARS-CoV-2, больницы перегружены. В этом контексте решение о госпитализации или лечении пациентов с COVID-19 на дому имеет решающее значение, и определение надежных и согласованных критериев является серьезной проблемой.

Исследование HOME-CoV представляет собой многоцентровое квазиэкспериментальное интервенционное исследование до и после внедрения правила принятия решений о помощи (правило HOME-CoV), разработанное с помощью метода Дельфи.

Наша основная гипотеза состоит в том, что стратегия, основанная на согласованном правиле HOME-CoV, по сравнению с текущей практикой, по крайней мере, так же безопасна в отношении 7-дневной частоты нежелательных явлений (критерий безопасности) и более эффективна в отношении количества пациентов, в конечном итоге вылеченных. амбулаторно (критерий эффективности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение правила HOME-CoV:

Метод Дельфи используется для достижения консенсуса большой группы экспертов и определения простого в использовании клинического правила, призванного помочь врачам скорой помощи в принятии решений о госпитализации или амбулаторном лечении: правило HOME-CoV.

Влияние внедрения правила оценивается в исследованиях до и после:

  • до периода: наблюдательная оценка текущей практики
  • период реализации: образовательные лекции, плакаты и карманные карточки, показывающие и объясняющие правило HOME-CoV, передаются участвующим отделениям неотложной помощи.
  • после периода: наблюдательная оценка практики

В каждый период пациенты, обращающиеся в отделения неотложной помощи с подозрением или вероятным COVID-19, оцениваются на предмет возможного включения. Собираются клинические, биологические и визуализационные данные, которые могут быть использованы при принятии решения о госпитализации, а также окончательное решение врача (госпитализация или амбулаторное лечение) и его основные детерминанты.

Последующее наблюдение по телефону проводится, и клинический статус в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения собирается на 7-й и 28-й день после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liege
  • Монако
      • Monaco, Монако
        • CH Princesse Grace
  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Франция
        • Ch Cholet
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Франция
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Франция
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Libourne, Франция
        • CH Libourne
      • Limoges, Франция
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Франция
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Франция
        • CH NIORT
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Франция
        • CH Reims
      • Remiremont, Франция
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Франция, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Франция
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Франция
        • CH Troyes
      • Vichy, Франция
        • CH VICHY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Госпитализирован с инфекцией COVID-19, подтвержденной положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV2 или считающейся вероятной лечащим врачом пациента.
  • Не требующие ухода в отделении интенсивной терапии или реанимации или
  • Не является предметом решения об ограничении активной терапии,
  • добровольное информированное прямое согласие на участие в исследовании, данное или подписанное пациентом в устной форме в соответствии с местным законодательством,
  • Страховая защита согласно местному законодательству;

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого основной диагностической гипотезой в отделении неотложной помощи является не инфекция SARS-CoV-2, а другой дифференциальный диагноз,
  • Пациент госпитализирован в отделение неотложной помощи на 18 часов и более,
  • Пациент, чье последующее наблюдение на D28 невозможно по какой-либо причине,
  • Пациент с плохим пониманием французского языка,
  • Пациент уже включен в исследование,
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
  • Лицо, находящееся на психиатрическом лечении под принуждением,
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты,
  • Лицо, неспособное выразить согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Фаза 1: до внедрения правила HOME-CoV

Наблюдательная оценка текущей практики: рекомендации не выполняются.

Пациенты, обращающиеся в отделения неотложной помощи с подозрением или вероятным COVID-19, оцениваются на предмет возможного включения.

Собираются клинические, биологические и визуализационные данные, которые могут быть использованы при принятии решения о госпитализации, а также окончательное решение врача (госпитализация или амбулаторное лечение) и его основные детерминанты.

Последующее наблюдение по телефону проводится, и клинический статус в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения собирается на 7-й и 28-й день после включения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: после внедрения правила HOME-CoV

Наблюдательная оценка практики после внедрения правила: врачам рекомендуется применять правило HOME-CoV, но при этом они могут использовать другие детерминанты в своем решении.

Пациенты, обращающиеся в отделения неотложной помощи с подозрением или вероятным COVID-19, оцениваются на предмет возможного включения. Собираются клинические, биологические и визуализационные данные, которые могут быть использованы при принятии решения о госпитализации, а также окончательное решение врача (госпитализация или амбулаторное лечение) и его основные детерминанты.

Последующее наблюдение по телефону проводится, и клинический статус в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения собирается на 7-й и 28-й день после включения.
Другой: Реализация правила HOME-CoV

Правило HOME-CoV — это простое в использовании клиническое правило, призванное помочь врачам неотложной помощи при госпитализации или принятии решений по ведению амбулаторного лечения. Определение правила выполняется с использованием метода Дельфи для достижения консенсуса большой группы экспертов.

В период до и после менструации участвующим отделениям неотложной помощи передаются образовательные лекции, плакаты и карманные карточки, показывающие и объясняющие правило HOME-CoV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупная частота неблагоприятных исходов
Временное ограничение: день 7
Неблагоприятные исходы включают интубацию с необходимостью искусственной вентиляции легких и смерть (стадия ≥ 6 по «Порядковой шкале клинического улучшения» Всемирной организации здравоохранения) в течение 7 дней после включения.
день 7
Частота госпитализации
Временное ограничение: 24 часа

Доля пациентов, госпитализированных после поступления в отделение неотложной помощи, включая пациентов, выписанных домой более чем через 24 часа после поступления.

Он будет проанализирован с использованием иерархического подхода только в том случае, если первая основная цель положительна, то есть не уступает стратегии HOME-CoV по сравнению с текущей практикой по частоте неблагоприятных исходов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00831-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться