Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOME-CoV: Hospitalizacja lub postępowanie ambulatoryjne z chorym z zakażeniem SARS-CoV-2 (HOME-CoV)

22 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

HOME-CoV: Hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną infekcją SARS-CoV-2. Badanie reguły podejmowania decyzji przed i po wdrożeniu konsensusu

Pandemia COVID-19 rozwinęła się na całym świecie w niecałe 4 miesiące. Objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane, od prostego nieżytu nosa do poważnego uszkodzenia płuc, które może prowadzić do śmierci.

W wielu krajach dotkniętych trwającą katastrofą zdrowotną spowodowaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 szpitale są przeciążone. W tym kontekście decyzja o hospitalizacji lub leczeniu pacjentów z COVID-19 w domu ma kluczowe znaczenie, a określenie rzetelnych i zgodnych kryteriów jest głównym problemem.

Badanie HOME-CoV jest wieloośrodkowym quasi-eksperymentalnym badaniem interwencyjnym przed i po wdrożeniu zasady podejmowania decyzji pomocowych (reguła HOME-CoV), opracowanej metodą Delphi.

Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​strategia oparta na konsensualnej zasadzie HOME-CoV w porównaniu z obecną praktyką jest co najmniej tak samo bezpieczna pod względem 7-dniowego wskaźnika zdarzeń niepożądanych (kryterium bezpieczeństwa) i bardziej skuteczna pod względem odsetka pacjentów ostatecznie wyleczonych jako pacjenci ambulatoryjni (kryterium skuteczności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicja reguły HOME-CoV:

Metoda Delphi służy do osiągnięcia konsensusu dużego panelu ekspertów i zdefiniowania łatwej w użyciu reguły klinicznej mającej na celu pomóc lekarzom ratunkowym w podejmowaniu decyzji dotyczących hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego: zasada HOME-CoV.

Wpływ wdrożenia zasad ocenia się w badaniu przed i po:

  • przed okresem: obserwacyjna ocena obecnych praktyk
  • okres realizacji: wykłady edukacyjne, plakaty i karty kieszonkowe przedstawiające i wyjaśniające zasadę HOME-CoV są przekazywane uczestniczącym Oddziałom Ratunkowym.
  • po okresie: obserwacyjna ocena praktyk

W każdym okresie pacjenci konsultujący się z oddziałami ratunkowymi z podejrzeniem lub prawdopodobieństwem COVID-19 są oceniani pod kątem potencjalnego włączenia. Gromadzone są dane kliniczne, biologiczne i obrazowe, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji o hospitalizacji, a także ostateczną decyzję lekarza (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) i jej główne determinanty.

Przeprowadzana jest obserwacja telefoniczna, a stan kliniczny zgodnie ze Skalą porządkową poprawy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia jest zbierany w dniu 7 i 28 po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liège
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Francja
        • CH Cholet
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francja
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Libourne, Francja
        • CH Libourne
      • Limoges, Francja
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Francja
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Francja
        • CH Niort
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francja
        • CH Reims
      • Remiremont, Francja
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Francja
        • CH Troyes
      • Vichy, Francja
        • CH Vichy
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Przyjęty z powodu zakażenia COVID-19 potwierdzonego dodatnim wynikiem SARS-CoV2 RT-PCR lub uznanego za prawdopodobne przez lekarza prowadzącego pacjenta.
  • Niewymagający opieki na oddziale intensywnej terapii lub oddziale resuscytacji lub
  • Brak przedmiotu orzeczenia o przedawnieniu aktywnych terapii,
  • Dobrowolna świadoma wyraźna zgoda na udział w badaniu ustna lub podpisana przez pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami,
  • Ochrona ubezpieczeniowa zgodnie z lokalnymi przepisami;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego główną hipotezą diagnostyczną w Izbie Przyjęć nie jest zakażenie SARS-CoV-2, ale inna diagnostyka różnicowa,
  • Pacjent przyjęty na izbę przyjęć na 18 godzin lub dłużej,
  • Pacjent, którego obserwacja w dniu 28 jest niemożliwa z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Pacjent ze słabą znajomością języka francuskiego,
  • Pacjent już włączony do badania,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem,
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej,
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Faza 1: Przed wdrożeniem reguły HOME-CoV

Ocena obserwacyjna aktualnych praktyk: brak zaleceń.

Pacjenci konsultujący się z oddziałami ratunkowymi z podejrzeniem lub prawdopodobieństwem COVID-19 są oceniani pod kątem potencjalnego włączenia.

Gromadzone są dane kliniczne, biologiczne i obrazowe, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji o hospitalizacji, a także ostateczną decyzję lekarza (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) i jej główne determinanty.

Przeprowadzana jest obserwacja telefoniczna, a stan kliniczny zgodnie ze Skalą porządkową poprawy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia jest zbierany w dniu 7 i 28 po włączeniu.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Po wdrożeniu reguły HOME-CoV

Obserwacyjna ocena praktyk po wdrożeniu zasady: lekarzom zaleca się stosowanie zasady HOME-CoV, ale nadal mają swobodę stosowania innych uwarunkowań w swojej decyzji.

Pacjenci konsultujący się z oddziałami ratunkowymi z podejrzeniem lub prawdopodobieństwem COVID-19 są oceniani pod kątem potencjalnego włączenia. Gromadzone są dane kliniczne, biologiczne i obrazowe, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji o hospitalizacji, a także ostateczną decyzję lekarza (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) i jej główne determinanty.

Przeprowadzana jest obserwacja telefoniczna, a stan kliniczny zgodnie ze Skalą porządkową poprawy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia jest zbierany w dniu 7 i 28 po włączeniu.
Inny: Implementacja reguły HOME-CoV

Reguła HOME-CoV to łatwa w użyciu reguła kliniczna, której celem jest pomoc lekarzom ratunkowym w podejmowaniu decyzji dotyczących hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego. Definicja reguły jest wykonywana metodą Delphi w celu osiągnięcia konsensusu dużego panelu ekspertów.

Pomiędzy okresem przed i po okresie wykłady edukacyjne, plakaty i karty kieszonkowe przedstawiające i wyjaśniające zasadę HOME-CoV są przekazywane uczestniczącym oddziałom ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wskaźnik niekorzystnych wyników
Ramy czasowe: dzień 7
Działania niepożądane obejmują intubację z koniecznością mechanicznej wentylacji i zgon (stopień ≥ 6 w „Porządkowej skali poprawy klinicznej” Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu 7 dni po włączeniu.
dzień 7
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Odsetek pacjentów hospitalizowanych po przyjęciu na izbę przyjęć z uwzględnieniem pacjentów wypisywanych do domu po ponad 24 godzinach od przyjęcia.

Zostanie on przeanalizowany w podejściu hierarchicznym, tylko jeśli pierwszy główny cel jest pozytywny, tj. równoważność strategii HOME-CoV z obecną praktyką w zakresie odsetka niepożądanych skutków.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00831-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Implementacja reguły HOME-CoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj