HOME-CoV: ziekenhuisopname of poliklinische behandeling van patiënten met een SARS-CoV-2-infectie (HOME-CoV)
HOME-CoV: Ziekenhuisopname of poliklinische behandeling van patiënten met bevestigde of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie. Een voor en na implementatie van een consensushulp bij het nemen van beslissingen
De COVID-19-pandemie heeft zich in minder dan 4 maanden wereldwijd ontwikkeld. De klinische presentaties lopen sterk uiteen, variërend van eenvoudige rhinitis tot ernstige longschade die tot de dood kan leiden.
In veel landen die betrokken zijn bij de aanhoudende gezondheidsramp als gevolg van SARS-CoV-2-infectie, zijn de ziekenhuizen overbelast. In deze context is de beslissing om in het ziekenhuis op te nemen of om COVID-19-patiënten thuis te behandelen van cruciaal belang en het definiëren van betrouwbare en consensusgerichte criteria is een groot probleem.
HOME-CoV-onderzoek is een multicenter quasi-experimenteel interventioneel onderzoek, voor en na implementatie van een hulpbesluitvormingsregel (HOME-CoV-regel), ontwikkeld via de Delphi-methode.
Onze hoofdhypothese is dat een strategie gebaseerd op de consensuele HOME-CoV-regel in vergelijking met de huidige praktijk minstens zo veilig is wat betreft het 7-daagse aantal bijwerkingen (veiligheidscriterium) en effectiever wat betreft het aantal patiënten dat uiteindelijk wordt behandeld als ambulant (werkzaamheidscriterium).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitie van de HOME-CoV-regel:
De Delphi-methode wordt gebruikt om consensus te bereiken onder een groot panel van experts en om een gebruiksvriendelijke klinische regel te definiëren die bedoeld is om spoedeisende hulpartsen te helpen bij het nemen van beslissingen bij ziekenhuisopname of poliklinische behandeling: de HOME-CoV-regel.
De impact van de regelimplementatie wordt geëvalueerd in een voor- en naonderzoek:
- voor periode: observationele beoordeling van huidige praktijken
- implementatieperiode : educatieve lezingen, posters en kaarten met de HOME-CoV-regel worden gecommuniceerd naar de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen.
- na periode : observationele beoordeling van praktijken
In elke periode worden patiënten die spoedeisende hulp raadplegen met vermoedelijke of waarschijnlijke COVID-19 beoordeeld op mogelijke opname. Klinische, biologische en beeldvormingsgegevens die betrokken kunnen zijn bij de besluitvorming over ziekenhuisopname worden verzameld, evenals de uiteindelijke beslissing van de arts (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) en de belangrijkste bepalende factoren.
Een telefonische follow-up wordt uitgevoerd en de klinische status volgens de Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt verzameld op dag 7 en dag 28 na opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Liege, België
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk
- CH Argenteuil
-
Cholet, Frankrijk
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrijk
- CH Colmar
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk
- CH Alpes Lemant
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Libourne, Frankrijk
- CH Libourne
-
Limoges, Frankrijk
- CH Limoges
-
Longjumeau, Frankrijk
- CH Longjumeau
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Frankrijk
- CH NIORT
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- CH Reims
-
Remiremont, Frankrijk
- Ch Remiremont
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de St Etienne
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- CH de Saint-Brieuc
-
Troyes, Frankrijk
- CH Troyes
-
Vichy, Frankrijk
- CH VICHY
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar oud)
- Opgenomen wegens COVID-19-infectie bevestigd door een positieve SARS-CoV2 RT-PCR of waarschijnlijk geacht door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
- Geen zorg nodig op de intensive care of reanimatieafdeling of
- Geen onderwerp van een beperkingsbesluit van actieve therapieën,
- Gratis geïnformeerde uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie, mondeling gegeven of ondertekend door de patiënt volgens de lokale wetgeving,
- Verzekeringsdekking volgens lokale wetgeving;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wiens belangrijkste diagnostische hypothese op de spoedeisende hulp geen SARS-CoV-2-infectie is, maar een andere differentiële diagnose,
- Patiënt die 18 uur of langer is opgenomen op de spoedeisende hulp,
- Patiënt wiens follow-up op D28 om welke reden dan ook onmogelijk is,
- Patiënt met een gebrekkige kennis van de Franse taal,
- Patiënt die al in de studie is opgenomen,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Persoon onder psychiatrische zorg onder dwang,
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is,
- Persoon die geen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Fase 1: vóór de implementatie van de HOME-CoV-regel
Observationele beoordeling van huidige praktijken: er wordt geen aanbeveling gedaan. Patiënten die spoedeisende hulp raadplegen met vermoedelijke of waarschijnlijke COVID-19, worden beoordeeld op mogelijke opname. Klinische, biologische en beeldvormingsgegevens die betrokken kunnen zijn bij de besluitvorming over ziekenhuisopname worden verzameld, evenals de uiteindelijke beslissing van de arts (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) en de belangrijkste bepalende factoren. Een telefonische follow-up wordt uitgevoerd en de klinische status volgens de Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt verzameld op dag 7 en dag 28 na opname. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Na implementatie van de HOME-CoV-regel
Observationele beoordeling van praktijken na implementatie van de regel: artsen wordt aangeraden de HOME-CoV-regel toe te passen, maar staat nog steeds vrij om andere determinanten te gebruiken bij hun beslissing. Patiënten die spoedeisende hulp raadplegen met vermoedelijke of waarschijnlijke COVID-19, worden beoordeeld op mogelijke opname. Klinische, biologische en beeldvormingsgegevens die betrokken kunnen zijn bij de besluitvorming over ziekenhuisopname worden verzameld, evenals de uiteindelijke beslissing van de arts (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) en de belangrijkste bepalende factoren. Een telefonische follow-up wordt uitgevoerd en de klinische status volgens de Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt verzameld op dag 7 en dag 28 na opname. |
De HOME-CoV-regel is een eenvoudig te gebruiken klinische regel die bedoeld is om spoedeisende hulpartsen te helpen bij het nemen van beslissingen bij ziekenhuisopname of poliklinische behandeling. De definitie van de regel wordt uitgevoerd met behulp van de Delphi-methode om een consensus te bereiken van een groot panel van experts. Tussen de voor- en naperiode worden educatieve lezingen, posters en kaartjes met de HOME-CoV-regel gecommuniceerd naar de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het samengestelde percentage van ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: dag 7
|
Bijwerkingen zijn onder meer intubatie met mechanische beademing en overlijden (stadium ≥ 6 op "Ordinal Scale for Clinical Improvement" van de Wereldgezondheidsorganisatie) binnen 7 dagen na opname.
|
dag 7
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen na opname op de spoedeisende hulp, inclusief patiënten die meer dan 24 uur na opname naar huis zijn ontslagen. Het zal worden geanalyseerd in een hiërarchische benadering, alleen als het eerste primaire doel positief is, d.w.z. non-inferioriteit van de HOME-CoV-strategie ten opzichte van de huidige praktijk wat betreft het aantal nadelige uitkomsten. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00831-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .