HOME-CoV: SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden sairaalahoito tai avohoito (HOME-CoV)
HOME-CoV: Vahvistetun tai todennäköisen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden sairaalahoito tai avohoito. Ennen ja jälkeen konsensus-apupäätöksen tekemisen sääntötutkimus
COVID-19-pandemia on kehittynyt maailmanlaajuisesti alle 4 kuukaudessa. Kliiniset oireet vaihtelevat laajasti yksinkertaisesta nuhasta vakavaan keuhkovaurioon, joka voi johtaa kuolemaan.
Monissa SARS-CoV-2-infektion aiheuttamassa meneillään olevassa terveyskatastrofissa mukana olevissa maissa sairaalat ovat ylikuormitettuja. Tässä yhteydessä päätös sairaalahoitoon tai COVID-19-potilaiden hoitamisesta kotona on ratkaiseva, ja luotettavien ja yhteisymmärrykseen perustuvien kriteerien määrittäminen on tärkeä kysymys.
HOME-CoV-tutkimus on monikeskusmainen lähes kokeellinen interventiotutkimus, ennen ja jälkeen Delphi-menetelmällä kehitetyn apupäätöksentekosäännön (HOME-CoV-säännön) täytäntöönpanon.
Päähypoteesimme on, että yksimieliseen HOME-CoV-sääntöön perustuva strategia nykyiseen käytäntöön verrattuna on vähintään yhtä turvallinen 7 päivän haittatapahtumien määrässä (turvallisuuskriteeri) ja tehokkaampi lopulta hoidettavien potilaiden määrän suhteen. avohoidossa (tehokkuuskriteeri).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HOME-CoV-säännön määritelmä:
Delphi-menetelmää käytetään laajan asiantuntijapaneelin yhteisymmärrykseen pääsemiseksi ja helppokäyttöisen kliinisen säännön määrittelemiseen, jonka tarkoituksena on auttaa ensiapulääkäreitä sairaalahoidon tai avohoidon päätöksenteossa: HOME-CoV-sääntö.
Säännön täytäntöönpanon vaikutusta arvioidaan ennen ja jälkeen -tutkimuksessa:
- ennen jaksoa: nykyisten käytäntöjen havaintoarviointi
- toteutusaika: koulutusluennot, julisteet ja taskukortit, joissa näkyy ja selitetään HOME-CoV-sääntö, välitetään osallistuville ensiapuosastoille.
- jakson jälkeen: käytäntöjen havainnollinen arviointi
Jokaisena jaksona päivystyspoliklinikalle kääntyvät potilaat, joilla on epäilty tai todennäköinen COVID-19, arvioidaan mahdollisen mukaantulon varalta. Sairaalahoitoa koskevaan päätöksentekoon mahdollisesti liittyvät kliiniset, biologiset ja kuvantamistiedot kerätään sekä lääkärin lopullinen päätös (sairaalahoito tai avohoito) ja sen päätekijät.
Puhelinsoiton seuranta suoritetaan ja kliininen tila kerätään Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon mukaisesti 7. ja 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska
- CH Argenteuil
-
Cholet, Ranska
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Ranska
- CH Colmar
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- CH Alpes Lemant
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Libourne, Ranska
- CH Libourne
-
Limoges, Ranska
- CH Limoges
-
Longjumeau, Ranska
- CH Longjumeau
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Ranska
- CH NIORT
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Ranska
- CH Reims
-
Remiremont, Ranska
- Ch Remiremont
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- CHU de St Etienne
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH de Saint-Brieuc
-
Troyes, Ranska
- CH Troyes
-
Vichy, Ranska
- CH VICHY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias)
- Otettu COVID-19-infektion vuoksi, joka on vahvistettu positiivisella SARS-CoV2 RT-PCR:llä tai potilaasta vastaava lääkäri pitää todennäköisenä.
- Ei vaadi hoitoa teho- tai elvytysosastolla tai
- Ei aktiivisia hoitoja rajoittavaa päätöstä,
- Potilaan suullisesti antama tai allekirjoittama ilmainen tietoinen ja nimenomainen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisen lainsäädännön mukaisesti,
- Vakuutussuoja paikallisen lainsäädännön mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka pääasiallinen diagnostinen hypoteesi ensiapuun ei ole SARS-CoV-2-infektio, vaan toinen erotusdiagnoosi,
- Potilas otettu päivystykseen vähintään 18 tunniksi,
- Potilas, jonka seuranta D28:lla on mahdotonta syystä riippumatta
- Potilas, joka ymmärtää heikosti ranskan kieltä,
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö,
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö,
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vaihe 1: Ennen HOME-CoV-säännön käyttöönottoa
Nykyisten käytäntöjen havainnollinen arviointi: suositusta ei tehdä. Potilaat, jotka neuvottelevat ensiapuosastoilla, joilla on epäilty tai todennäköinen COVID-19, arvioidaan mahdollisen sisällyttämisen varalta. Sairaalahoitoa koskevaan päätöksentekoon mahdollisesti liittyvät kliiniset, biologiset ja kuvantamistiedot kerätään sekä lääkärin lopullinen päätös (sairaalahoito tai avohoito) ja sen päätekijät. Puhelinsoiton seuranta suoritetaan ja kliininen tila kerätään Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon mukaisesti 7. ja 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen. |
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: HOME-CoV-säännön käyttöönoton jälkeen
Käytäntöjen havainnollinen arviointi säännön toimeenpanon jälkeen: lääkäreille suositellaan HOME-CoV-säännön soveltamista, mutta silti he voivat käyttää päätöksessään muita määrääviä tekijöitä. Potilaat, jotka neuvottelevat ensiapuosastoilla, joilla on epäilty tai todennäköinen COVID-19, arvioidaan mahdollisen sisällyttämisen varalta. Sairaalahoitoa koskevaan päätöksentekoon mahdollisesti liittyvät kliiniset, biologiset ja kuvantamistiedot kerätään sekä lääkärin lopullinen päätös (sairaalahoito tai avohoito) ja sen päätekijät. Puhelinsoiton seuranta suoritetaan ja kliininen tila kerätään Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon mukaisesti 7. ja 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen. |
HOME-CoV-sääntö on helppokäyttöinen kliininen sääntö, jonka tarkoituksena on auttaa ensiapulääkäreitä sairaalahoidon tai avohoidon päätöksenteossa. Säännön määrittely suoritetaan Delphi-menetelmällä laajan asiantuntijapaneelin yhteisymmärrykseen pääsemiseksi. Ennen ja jälkeen -jakson aikana osallistuville ensiapuosastoille välitetään opetusluentoja, julisteita ja taskukortteja, joissa näkyy ja selitetään HOME-CoV-sääntö. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallisten tulosten yhdistetty määrä
Aikaikkuna: päivä 7
|
Haitallisia tuloksia ovat intubaatio, jossa vaaditaan mekaanista ventilaatiota, ja kuolema (vaihe ≥ 6 Maailman terveysjärjestön "Ordinal Scale for Clinical Improvement" -asteikolla) 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
päivä 7
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivystykseen saapumisen jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus, mukaan lukien potilaat, jotka on kotiutettu yli 24 tuntia saapumisen jälkeen. Sitä analysoidaan hierarkkisessa lähestymistavassa vain, jos ensimmäinen ensisijainen tavoite on positiivinen, eli HOME-CoV-strategian ei-alempiarvoisuus verrattuna nykyiseen käytäntöön haitallisten seurausten määrän suhteen. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00831-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .