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HOME-CoV: Hospitalisierung oder ambulante Behandlung von Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (HOME-CoV)

22. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

HOME-CoV: Hospitalisierung oder ambulante Behandlung von Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher SARS-CoV-2-Infektion. Eine Studie vor und nach der Implementierung einer Konsenshilfe zur Entscheidungsfindung

Die COVID-19-Pandemie hat sich weltweit in weniger als 4 Monaten entwickelt. Die klinischen Präsentationen sind sehr unterschiedlich und reichen von einfacher Rhinitis bis hin zu schweren Lungenschäden, die zum Tod führen können.

In vielen Ländern, die von der anhaltenden Gesundheitskatastrophe aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion betroffen sind, sind die Krankenhäuser überlastet. In diesem Zusammenhang ist die Entscheidung, COVID-19-Patienten ins Krankenhaus zu bringen oder zu Hause zu behandeln, von entscheidender Bedeutung, und die Definition zuverlässiger und einvernehmlicher Kriterien ist ein wichtiges Thema.

Die HOME-CoV-Studie ist eine multizentrische quasi-experimentelle Interventionsstudie vor und nach der Implementierung einer Hilfe-Entscheidungsregel (HOME-CoV-Regel), die über die Delphi-Methode entwickelt wurde.

Unsere Haupthypothese ist, dass eine Strategie, die auf der einvernehmlichen HOME-CoV-Regel basiert, im Vergleich zur derzeitigen Praxis mindestens genauso sicher in Bezug auf die 7-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse (Sicherheitskriterium) und effektiver in Bezug auf die Rate der letztendlich behandelten Patienten ist B. ambulant (Wirksamkeitskriterium).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definition der HOME-CoV-Regel:

Die Delphi-Methode wird verwendet, um einen Konsens eines großen Expertengremiums zu erreichen und eine einfach anzuwendende klinische Regel zu definieren, die darauf abzielt, Notärzten bei der Entscheidungsfindung im Krankenhaus oder ambulanten Management zu helfen: die HOME-CoV-Regel.

Die Auswirkung der Regelumsetzung wird in einer Vorher-Nachher-Studie evaluiert:

  • vor dem Zeitraum: beobachtende Bewertung der derzeitigen Praktiken
  • Umsetzungszeitraum: Schulungsvorträge, Poster und Taschenkarten, die die HOME-CoV-Regel zeigen und erklären, werden den teilnehmenden Notaufnahmen mitgeteilt.
  • nach dem Zeitraum: Beobachtungsbewertung der Praktiken

In jedem Zeitraum werden Patienten, die Notaufnahmen mit Verdacht auf oder wahrscheinlichem COVID-19 konsultieren, auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Klinische, biologische und bildgebende Daten, die bei der Entscheidungsfindung über einen Krankenhausaufenthalt eine Rolle spielen können, werden ebenso erhoben wie die endgültige Entscheidung des Arztes (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung) und ihre wichtigsten Determinanten.

Am 7. und 28. Tag nach der Aufnahme wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt und der klinische Status gemäß der Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 der World Health Organization erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Frankreich
        • CH Cholet
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Libourne, Frankreich
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankreich
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Frankreich
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Frankreich
        • CH Niort
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CH Reims
      • Remiremont, Frankreich
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Frankreich
        • CH Troyes
      • Vichy, Frankreich
        • CH Vichy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grâce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt)
  • Zugelassen wegen einer COVID-19-Infektion, die durch eine positive SARS-CoV2-RT-PCR bestätigt oder vom behandelnden Arzt als wahrscheinlich erachtet wird.
  • Keine Pflegebedürftigkeit auf der Intensivstation oder Reanimationsstation bzw
  • Kein Gegenstand einer Beschränkungsentscheidung aktiver Therapien,
  • Freie ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie, mündlich erteilt oder vom Patienten unterschrieben gemäß der lokalen Gesetzgebung,
  • Versicherungsschutz gemäß lokaler Gesetzgebung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren diagnostische Haupthypothese in der Notaufnahme keine SARS-CoV-2-Infektion, sondern eine andere Differenzialdiagnose ist,
  • Patient für 18 Stunden oder länger in der Notaufnahme aufgenommen,
  • Patient, dessen Nachsorge zu D28 aus welchem ​​Grund auch immer unmöglich ist,
  • Patient mit geringen Kenntnissen der französischen Sprache,
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen,
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person in psychiatrischer Behandlung unter Zwang,
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Phase1: Vor der Implementierung der HOME-CoV-Regeln

Beobachtungsbewertung der derzeitigen Praktiken: Es erfolgt keine Empfehlung.

Patienten, die Notaufnahmen mit vermutetem oder wahrscheinlichem COVID-19 konsultieren, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht.

Klinische, biologische und bildgebende Daten, die bei der Entscheidungsfindung über einen Krankenhausaufenthalt eine Rolle spielen können, werden ebenso erhoben wie die endgültige Entscheidung des Arztes (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung) und ihre wichtigsten Determinanten.

Am 7. und 28. Tag nach der Aufnahme wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt und der klinische Status gemäß der Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 der World Health Organization erhoben.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Nach der Implementierung der HOME-CoV-Regeln

Beobachtungsbewertung von Praxen nach Umsetzung der Regel: Ärzten wird empfohlen, die HOME-CoV-Regel anzuwenden, es steht ihnen jedoch frei, andere Determinanten für ihre Entscheidung zu verwenden.

Patienten, die Notaufnahmen mit vermutetem oder wahrscheinlichem COVID-19 konsultieren, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Klinische, biologische und bildgebende Daten, die bei der Entscheidungsfindung über einen Krankenhausaufenthalt eine Rolle spielen können, werden ebenso erhoben wie die endgültige Entscheidung des Arztes (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung) und ihre wichtigsten Determinanten.

Am 7. und 28. Tag nach der Aufnahme wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt und der klinische Status gemäß der Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 der World Health Organization erhoben.
Sonstiges: Implementierung der HOME-CoV-Regel

Die HOME-CoV-Regel ist eine benutzerfreundliche klinische Regel, die darauf abzielt, Notärzten bei der Entscheidungsfindung für Krankenhausaufenthalte oder ambulante Behandlungen zu helfen. Die Definition der Regel erfolgt nach der Delphi-Methode, um einen Konsens eines großen Expertengremiums zu erzielen.

Zwischen der Zeit davor und danach werden den teilnehmenden Notaufnahmen Schulungsvorträge, Poster und Taschenkarten mitgeteilt, die die HOME-CoV-Regel zeigen und erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die zusammengesetzte Rate unerwünschter Folgen
Zeitfenster: Tag 7
Unerwünschte Folgen sind Intubation mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Tod (Stadium ≥ 6 auf der „Ordinal Scale for Clinical Improvement“ der Weltgesundheitsorganisation) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme.
Tag 7
Die Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Rate der Patienten, die nach der Aufnahme in die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich der Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme nach Hause entlassen wurden.

Es wird in einem hierarchischen Ansatz analysiert, nur wenn das erste primäre Ziel positiv ist, d. h. Nicht-Unterlegenheit der HOME-CoV-Strategie gegenüber der derzeitigen Praxis in Bezug auf die Rate unerwünschter Ergebnisse.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00831-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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