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HOME-CoV：SARS-CoV-2 感染患者的住院或门诊管理 (HOME-CoV)

2020年9月22日 更新者：University Hospital, Angers

HOME-CoV：确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染患者的住院或门诊管理。共识帮助决策规则研究实施前后

在不到 4 个月的时间里，COVID-19 大流行已在全球蔓延。 临床表现变化很大，从单纯的鼻炎到可导致死亡的严重肺损伤。

在因 SARS-CoV-2 感染而卷入持续健康灾难的许多国家，医院超负荷运转。 在这种情况下，住院或在家管理 COVID-19 患者的决定至关重要，并且定义可靠且双方同意的标准是一个主要问题。

HOME-CoV 研究是一项多中心准实验干预研究，在实施帮助决策规则（HOME-CoV 规则）之前和之后，通过 Delphi 方法开发。

我们的主要假设是，与目前的做法相比，基于协商一致的 HOME-CoV 规则的策略至少在 7 天不良事件发生率（安全标准）方面是安全的，并且在最终管理的患者发生率方面更有效作为门诊病人（疗效标准）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HOME-CoV规则的定义：

Delphi 方法用于达成大量专家的共识，并定义易于使用的临床规则，旨在帮助急诊医师进行住院或门诊管理决策：HOME-CoV 规则。

规则实施的影响在前后研究中进行评估：

  • 期前：对当前做法的观察评估
  • 实施期：向参与的急诊部门传达教育讲座、海报和展示和解释 HOME-CoV 规则的袖珍卡。
  • 期后：实践的观察评估

在每个时期，对疑似或可能感染 COVID-19 的急诊科患者进行评估，以确定是否可能纳入。 收集可能参与住院决策的临床、生物学和影像学数据以及医生的最终决定（住院或门诊管理）及其主要决定因素。

进行电话随访，并在纳入后第 7 天和第 28 天收集根据世界卫生组织 COVID-19 临床改善序数量表的临床状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥
        • CH Princesse Grace
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege、比利时
        • CHU de Liege
  • 法国
      • Argenteuil、法国
        • CH Argenteuil
      • Cholet、法国
        • Ch Cholet
      • Clermont Ferrand、法国
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar、法国
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve、法国
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon、法国
        • CHU Dijon
      • Le Mans、法国
        • CH Le Mans
      • Libourne、法国
        • CH Libourne
      • Limoges、法国
        • CH Limoges
      • Longjumeau、法国
        • CH Longjumeau
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort、法国
        • CH NIORT
      • Paris、法国
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国
        • Hôpital Bichat
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims、法国
        • CH Reims
      • Remiremont、法国
        • Ch Remiremont
      • Rennes、法国
        • Chu Rennes
      • Rouen、法国
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne、法国、42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc、法国
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes、法国
        • CH Troyes
      • Vichy、法国
        • CH VICHY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥ 18 岁）
  • 因 SARS-CoV2 RT-PCR 阳性确认的 COVID-19 感染入院或经患者主治医师认为可能感染。
  • 不需要重症监护病房或复苏病房的护理，或
  • 没有积极治疗的限制决定的主题，
  • 根据当地法律，由患者口头给予或签署的自由知情同意参加研究，
  • 根据当地法律投保；

排除标准：

  • 急诊室的主要诊断假设不是 SARS-CoV-2 感染而是另一种鉴别诊断的患者，
  • 患者入急诊室 18 小时或更长时间，
  • 无论出于何种原因，无法对 D28 进行随访的患者，
  • 对法语理解不佳的患者，
  • 已纳入研究的患者，
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人，
  • 在胁迫下接受精神病治疗的人，
  • 受法律保护措施的人，
  • 无法表示同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：阶段 1：HOME-CoV 规则实施之前

对当前做法的观察评估：未执行任何建议。

对疑似或可能感染 COVID-19 的急诊科患者进行评估，以确定是否可能纳入。

收集可能参与住院决策的临床、生物学和影像学数据以及医生的最终决定（住院或门诊管理）及其主要决定因素。

进行电话随访，并在纳入后第 7 天和第 28 天收集根据世界卫生组织 COVID-19 临床改善序数量表的临床状态。
实验性的：第 2 阶段：HOME-CoV 规则实施后

规则实施后对实践的观察评估：建议医生应用 HOME-CoV 规则，但仍可自由使用其他决定因素来做出决定。

对疑似或可能感染 COVID-19 的急诊科患者进行评估，以确定是否可能纳入。 收集可能参与住院决策的临床、生物学和影像学数据以及医生的最终决定（住院或门诊管理）及其主要决定因素。

进行电话随访，并在纳入后第 7 天和第 28 天收集根据世界卫生组织 COVID-19 临床改善序数量表的临床状态。
其他：HOME-CoV规则实施

HOME-CoV规则是一种易于使用的临床规则，旨在帮助急诊医师进行住院或门诊管理决策。 规则的定义是使用Delphi方法进行的，以达成大量专家的共识。

在前后期间，教育讲座、海报和袖珍卡展示和解释 HOME-CoV 规则被传达给参与的急诊科。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良后果的综合发生率
大体时间：第 7 天
不良结局包括需要机械通气的气管插管和纳入后 7 天内死亡（世界卫生组织“临床改善序数量表”≥ 6 级）。
第 7 天
住院率
大体时间：24小时

进入急诊室后住院的患者比例，包括入院后超过 24 小时出院回家的患者。

它将以分层方法进行分析，前提是第一个主要目标是积极的，即 HOME-CoV 策略与当前的不良结果发生率相比具有非劣效性。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：delphine DOUILLET、University Hospital, Angers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年6月17日

研究完成 (实际的)

2020年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-A00831-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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