Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-CoV: Hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling af patienter med en SARS-CoV-2-infektion (HOME-CoV)

22. september 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

HOME-CoV: Hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling af patienter med bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion. En før og efter implementering af en konsensus-hjælpe-beslutningsregelundersøgelse

COVID-19-pandemien har udviklet sig verden over på mindre end 4 måneder. De kliniske præsentationer varierer meget, lige fra simpel rhinitis til større lungeskade, der kan føre til døden.

I mange lande, der er involveret i den igangværende sundhedskatastrofe på grund af SARS-CoV-2-infektion, er hospitaler overbelastede. I denne sammenhæng er beslutningen om at indlægge eller behandle COVID-19-patienter i hjemmet afgørende, og at definere pålidelige og konsensuelle kriterier er et stort problem.

HOME-CoV-studie er et multicenter kvasi-eksperimentelt interventionsstudie, før og efter implementering af en hjælpe-beslutningsregel (HOME-CoV-regel), udviklet via Delphi-metoden.

Vores hovedhypotese er, at en strategi baseret på den konsensuelle HOME-CoV-regel sammenlignet med nuværende praksis er mindst lige så sikker med hensyn til 7-dages frekvensen af ​​uønskede hændelser (sikkerhedskriteriet) og mere effektiv med hensyn til antallet af patienter, der til sidst behandles som ambulante patienter (effektivitetskriterium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definition af HOME-CoV regel:

Delphi-metoden bruges til at nå til enighed blandt et stort panel af eksperter og til at definere en letanvendelig klinisk regel, der har til formål at hjælpe akutlæger i forbindelse med indlæggelse eller ambulant ledelses beslutningstagning: HOME-CoV-reglen.

Virkningen af ​​regelimplementeringen evalueres i en før og efter undersøgelse:

  • før periode: observationsvurdering af nuværende praksis
  • implementeringsperiode: undervisningsforedrag, plakater og lommekort, der viser og forklarer HOME-CoV-reglen, kommunikeres til deltagende akutafdelinger.
  • efter periode: observationsvurdering af praksis

I hver periode evalueres patienter, der konsulterer Akutafdelinger med formodet eller sandsynlig COVID-19, for potentiel inklusion. Kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data, der kan være involveret i beslutningstagning om indlæggelse, indsamles såvel som lægens endelige beslutning (hospitalisering eller ambulant behandling) og dens vigtigste determinanter.

Der udføres en telefonopkaldsopfølgning, og den kliniske status i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization indsamles på dag 7 og dag 28 efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Frankrig
        • CH Cholet
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Libourne, Frankrig
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrig
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Frankrig
        • CH Niort
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • CH Reims
      • Remiremont, Frankrig
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes
      • Vichy, Frankrig
        • CH Vichy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år)
  • Indlagt for COVID-19-infektion bekræftet af en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller anset for sandsynligt af den læge, der har ansvaret for patienten.
  • Ikke plejekrævende på intensivafdeling eller genoplivningsafdeling eller
  • Ingen genstand for en begrænsning af aktive terapier,
  • Frit informeret udtrykkeligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet eller underskrevet af patienten i henhold til lokal lovgivning,
  • Forsikringsdækning i henhold til lokal lovgivning;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis hoveddiagnostiske hypotese på skadestuen ikke er en SARS-CoV-2-infektion, men en anden differentialdiagnose,
  • Patient indlagt på skadestuen i 18 timer eller mere,
  • Patient, hvis opfølgning på D28 er umulig, uanset årsagen,
  • Patient med en dårlig forståelse af det franske sprog,
  • Patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen,
  • Person, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person under psykiatrisk behandling under tvang,
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Person, der ikke kan udtrykke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fase 1: Før implementering af HOME-CoV regel

Observationsvurdering af nuværende praksis: ingen anbefaling udføres.

Patienter, der konsulterer Akutafdelinger med mistanke om eller sandsynligt COVID-19, evalueres for potentiel inklusion.

Kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data, der kan være involveret i beslutningstagning om indlæggelse, indsamles såvel som lægens endelige beslutning (hospitalisering eller ambulant behandling) og dens vigtigste determinanter.

Der udføres en telefonopkaldsopfølgning, og den kliniske status i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization indsamles på dag 7 og dag 28 efter inklusion.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Efter implementering af HOME-CoV regel

Observationsvurdering af praksis efter implementering af reglen: læger anbefales at anvende HOME-CoV-reglen, men de kan stadig frit bruge andre determinanter i deres beslutning.

Patienter, der konsulterer Akutafdelinger med mistanke om eller sandsynligt COVID-19, evalueres for potentiel inklusion. Kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data, der kan være involveret i beslutningstagning om indlæggelse, indsamles såvel som lægens endelige beslutning (hospitalisering eller ambulant behandling) og dens vigtigste determinanter.

Der udføres en telefonopkaldsopfølgning, og den kliniske status i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization indsamles på dag 7 og dag 28 efter inklusion.
Andet: Implementering af HOME-CoV regel

HOME-CoV-reglen er en letanvendelig klinisk regel, der har til formål at hjælpe akutlæger i forbindelse med indlæggelse eller ambulant ledelses beslutningstagning. Definitionen af ​​reglen udføres ved hjælp af Delphi-metoden for at nå en konsensus blandt et stort panel af eksperter.

Mellem før og efter perioden kommunikeres undervisningsforedrag, plakater og lommekort, der viser og forklarer HOME-CoV-reglen, til deltagende beredskabsafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den sammensatte rate af uønskede udfald
Tidsramme: dag 7
Uønskede resultater omfatter intubation med behov for mekanisk ventilation og død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdenssundhedsorganisationen) inden for 7 dage efter inklusion.
dag 7
Indlæggelseshastigheden
Tidsramme: 24 timer

Andelen af ​​patienter, der er indlagt efter indlæggelse på skadestuen, inklusive patienter, der er udskrevet mere end 24 timer efter indlæggelsen.

Det vil kun blive analyseret i en hierarkisk tilgang, hvis det første primære mål er positivt, dvs. ikke-underlegenhed af HOME-CoV-strategien i forhold til den nuværende praksis med hensyn til antallet af negative resultater.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00831-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner