HOME-CoV: Sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av pasienter med en SARS-CoV-2-infeksjon (HOME-CoV)
HOME-CoV: Sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av pasienter med bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon. En studie før og etter implementering av en konsensushjelpe-beslutningsregel
COVID-19-pandemien har utviklet seg over hele verden på mindre enn 4 måneder. De kliniske presentasjonene varierer mye, alt fra enkel rhinitt til store lungeskader som kan føre til døden.
I mange land som er involvert i den pågående helsekatastrofen på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon, er sykehusene overbelastet. I denne sammenhengen er beslutningen om å legge inn på sykehus eller å behandle COVID-19-pasienter hjemme avgjørende, og å definere pålitelige og samtykkende kriterier er et stort problem.
HOME-CoV-studien er en multisenter kvasi-eksperimentell intervensjonsstudie, før og etter implementering av en hjelpe-beslutningsregel (HOME-CoV-regel), utviklet via Delphi-metoden.
Vår hovedhypotese er at en strategi basert på den konsensuelle HOME-CoV-regelen sammenlignet med dagens praksis er minst like sikker når det gjelder 7-dagers rate av uønskede hendelser (sikkerhetskriteriet) og mer effektiv når det gjelder frekvensen av pasienter som til slutt behandles som polikliniske pasienter (effektivitetskriterium).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjon av HOME-CoV-regel:
Delphi-metoden brukes for å nå en konsensus av et stort panel av eksperter og for å definere en brukervennlig klinisk regel som tar sikte på å hjelpe akuttleger ved sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av beslutninger: HOME-CoV-regelen.
Virkningen av regelimplementeringen blir evaluert i en før og etter studie:
- før periode: observasjonsvurdering av gjeldende praksis
- implementeringsperiode: pedagogiske forelesninger, plakater og lommekort som viser og forklarer HOME-CoV-regelen, kommuniseres til deltakende akuttmottak.
- etter periode : observasjonsvurdering av praksis
I hver periode blir pasienter som konsulterer legevakten med mistenkt eller sannsynlig covid-19 evaluert for potensiell inkludering. Kliniske, biologiske og bildediagnostiske data som kan være involvert i beslutningstaking om sykehusinnleggelse, samles inn, så vel som den endelige avgjørelsen fra legen (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) og dens viktigste determinanter.
En telefonoppfølging utføres og den kliniske statusen i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization samles inn på dag 7 og dag 28 etter inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- CH Argenteuil
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrike
- CH Colmar
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- CH Alpes Lemant
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Libourne, Frankrike
- CH Libourne
-
Limoges, Frankrike
- CH Limoges
-
Longjumeau, Frankrike
- CH Longjumeau
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Frankrike
- CH NIORT
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CH Reims
-
Remiremont, Frankrike
- Ch Remiremont
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de St Etienne
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH de Saint-Brieuc
-
Troyes, Frankrike
- CH Troyes
-
Vichy, Frankrike
- CH VICHY
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år)
- Innlagt for COVID-19-infeksjon bekreftet av en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller ansett som sannsynlig av pasientansvarlig lege.
- Ikke omsorgskrevende på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling eller
- Ingen gjenstand for en begrensningsbeslutning av aktive terapier,
- Gratis informert uttrykkelig samtykke til å delta i studien muntlig gitt eller signert av pasienten i henhold til lokal lovgivning,
- Forsikringsdekning i henhold til lokal lovgivning;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis hoveddiagnostiske hypotese på legevakten ikke er en SARS-CoV-2-infeksjon, men en annen differensialdiagnose,
- Pasient innlagt på legevakten i 18 timer eller mer,
- Pasient hvis oppfølging av D28 er umulig, uansett årsak,
- Pasient med dårlig forståelse av det franske språket,
- Pasient som allerede er inkludert i studien,
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person under psykiatrisk behandling under tvang,
- Person som er underlagt et rettsverntiltak,
- Person som ikke kan uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase 1: Før implementering av HOME-CoV-regelen
Observasjonsvurdering av gjeldende praksis: ingen anbefaling utføres. Pasienter som konsulterer legevakt med mistenkt eller sannsynlig covid-19, vurderes for potensiell inkludering. Kliniske, biologiske og bildediagnostiske data som kan være involvert i beslutningstaking om sykehusinnleggelse, samles inn, så vel som den endelige avgjørelsen fra legen (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) og dens viktigste determinanter. En telefonoppfølging utføres og den kliniske statusen i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization samles inn på dag 7 og dag 28 etter inkludering. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Etter implementering av HOME-CoV regelen
Observasjonsvurdering av praksis etter implementering av regelen: leger anbefales å bruke HOME-CoV-regelen, men fortsatt fritt til å bruke andre determinanter i sin beslutning. Pasienter som konsulterer legevakt med mistenkt eller sannsynlig covid-19, vurderes for potensiell inkludering. Kliniske, biologiske og bildediagnostiske data som kan være involvert i beslutningstaking om sykehusinnleggelse, samles inn, så vel som den endelige avgjørelsen fra legen (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) og dens viktigste determinanter. En telefonoppfølging utføres og den kliniske statusen i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra World Heath Organization samles inn på dag 7 og dag 28 etter inkludering. |
HOME-CoV-regelen er en brukervennlig klinisk regel som tar sikte på å hjelpe akuttleger ved sykehusinnleggelse eller polikliniske beslutninger. Definisjonen av regelen utføres ved hjelp av Delphi-metoden for å nå en konsensus av et stort panel av eksperter. Mellom før og etter perioden kommuniseres pedagogiske forelesninger, plakater og lommekort som viser og forklarer HOME-CoV-regelen til deltakende akuttavdelinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den sammensatte frekvensen av uønskede utfall
Tidsramme: dag 7
|
Uønskede utfall inkluderer intubasjon med behov for mekanisk ventilasjon og død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdens helseorganisasjon) innen 7 dager etter inkludering.
|
dag 7
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvensen av pasienter innlagt på sykehus etter innleggelse til legevakt inkludert pasienter som ble skrevet ut mer enn 24 timer etter innleggelse. Det vil bli analysert i en hierarkisk tilnærming, bare hvis det første primære målet er positivt, det vil si at HOME-CoV-strategien ikke er mindreverdig sammenlignet med gjeldende praksis på frekvensen av uønskede utfall. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00831-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .