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HOME-CoV: ricovero o gestione ambulatoriale dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (HOME-CoV)

22 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

HOME-CoV: ricovero o gestione ambulatoriale di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata o probabile. A Prima e dopo l'implementazione di uno studio di regole decisionali di aiuto al consenso

La pandemia di COVID-19 si è sviluppata in tutto il mondo in meno di 4 mesi. Le presentazioni cliniche sono molto variabili e vanno dalla semplice rinite a gravi danni polmonari che possono portare alla morte.

In molti paesi coinvolti nel disastro sanitario in corso a causa dell'infezione da SARS-CoV-2, gli ospedali sono sovraccarichi. In questo contesto, la decisione di ricoverare o di gestire i pazienti COVID-19 a casa è cruciale e la definizione di criteri affidabili e consensuali è una questione importante.

Lo studio HOME-CoV è uno studio interventistico multicentrico quasi sperimentale, prima e dopo l'implementazione di una regola decisionale di aiuto (regola HOME-CoV), sviluppato tramite il metodo Delphi.

La nostra ipotesi principale è che una strategia basata sulla regola consensuale HOME-CoV rispetto alla pratica corrente sia almeno altrettanto sicura per quanto riguarda il tasso di eventi avversi a 7 giorni (criterio di sicurezza) e più efficace per quanto riguarda il tasso di pazienti eventualmente gestiti in regime ambulatoriale (criterio di efficacia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione della regola HOME-CoV:

Il metodo Delphi viene utilizzato per raggiungere il consenso di un ampio gruppo di esperti e per definire una regola clinica di facile utilizzo che mira ad aiutare i medici di emergenza nel processo decisionale di ricovero o gestione ambulatoriale: la regola HOME-CoV.

L'impatto dell'implementazione della regola viene valutato in uno studio prima e dopo:

  • prima del periodo: valutazione osservazionale delle pratiche correnti
  • periodo di attuazione: le lezioni didattiche, i poster e le schede tascabili che mostrano e spiegano la regola HOME-CoV vengono comunicati ai dipartimenti di emergenza partecipanti.
  • dopo il periodo: valutazione osservazionale delle pratiche

In ciascun periodo, i pazienti che si rivolgono ai Pronto Soccorso con sospetto o probabile COVID-19 vengono valutati per la potenziale inclusione. Vengono raccolti i dati clinici, biologici e di imaging che possono essere coinvolti nel processo decisionale relativo al ricovero, nonché la decisione finale del medico (ricovero o gestione ambulatoriale) e le sue principali determinanti.

Viene eseguito un follow-up telefonico e lo stato clinico secondo la scala ordinale per il miglioramento clinico di COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità viene raccolto il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liege
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Francia
        • CH Cholet
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Libourne, Francia
        • CH Libourne
      • Limoges, Francia
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Francia
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Niort, Francia
        • CH Niort
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francia
        • CH Reims
      • Remiremont, Francia
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Francia
        • Ch Troyes
      • Vichy, Francia
        • CH Vichy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni)
  • Ricoverato per infezione da COVID-19 confermata da RT-PCR SARS-CoV2 positiva o ritenuta probabile dal medico curante del paziente.
  • Non richiede cure in unità di terapia intensiva o unità di rianimazione o
  • Non oggetto di una decisione di limitazione delle terapie attive,
  • Libero consenso informato informato a partecipare allo studio fornito oralmente o firmato dal paziente secondo la legislazione locale,
  • Copertura assicurativa secondo la legislazione locale;

Criteri di esclusione:

  • Paziente la cui principale ipotesi diagnostica in pronto soccorso non è un'infezione da SARS-CoV-2 ma un'altra diagnosi differenziale,
  • Paziente ricoverato al pronto soccorso per 18 ore o più,
  • Paziente il cui follow-up su D28 è impossibile, qualunque sia la ragione,
  • Paziente con una scarsa comprensione della lingua francese,
  • Paziente già incluso nello studio,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona sotto cura psichiatrica sotto costrizione,
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale,
  • Persona impossibilitata ad esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fase 1: prima dell'implementazione della regola HOME-CoV

Valutazione osservazionale delle pratiche correnti: non viene eseguita alcuna raccomandazione.

I pazienti che si rivolgono ai Pronto Soccorso con sospetto o probabile COVID-19 vengono valutati per la potenziale inclusione.

Vengono raccolti i dati clinici, biologici e di imaging che possono essere coinvolti nel processo decisionale relativo al ricovero, nonché la decisione finale del medico (ricovero o gestione ambulatoriale) e le sue principali determinanti.

Viene eseguito un follow-up telefonico e lo stato clinico secondo la scala ordinale per il miglioramento clinico di COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità viene raccolto il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'inclusione.
SPERIMENTALE: Fase 2: dopo l'implementazione della regola HOME-CoV

Valutazione osservazionale delle pratiche dopo l'attuazione della regola: si raccomanda ai medici di applicare la regola HOME-CoV ma sono comunque liberi di utilizzare altri determinanti nella loro decisione.

I pazienti che si rivolgono ai Pronto Soccorso con sospetto o probabile COVID-19 vengono valutati per la potenziale inclusione. Vengono raccolti i dati clinici, biologici e di imaging che possono essere coinvolti nel processo decisionale relativo al ricovero, nonché la decisione finale del medico (ricovero o gestione ambulatoriale) e le sue principali determinanti.

Viene eseguito un follow-up telefonico e lo stato clinico secondo la scala ordinale per il miglioramento clinico di COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità viene raccolto il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'inclusione.
Altro: Implementazione della regola HOME-CoV

La regola HOME-CoV è una regola clinica di facile utilizzo che mira ad aiutare i medici di emergenza nel processo decisionale di ricovero o gestione ambulatoriale. La definizione della regola viene eseguita utilizzando il metodo Delphi per raggiungere il consenso di un ampio panel di esperti.

Tra il pre e il dopo periodo, vengono comunicati ai Pronto Soccorso partecipanti lezioni didattiche, poster e pocket card che mostrano e spiegano la regola HOME-CoV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso composito di esiti avversi
Lasso di tempo: giorno 7
Gli esiti avversi includono l'intubazione con necessità di ventilazione meccanica e il decesso (stadio ≥ 6 su "Ordinal Scale for Clinical Improvement" dell'Organizzazione mondiale della sanità) entro 7 giorni dall'inclusione.
giorno 7
Il tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore

Il tasso di pazienti ricoverati dopo il ricovero al pronto soccorso, compresi i pazienti dimessi a casa più di 24 ore dopo il ricovero.

Sarà analizzato in un approccio gerarchico, solo se il primo obiettivo primario è positivo, ovvero non inferiorità della strategia HOME-CoV rispetto alla pratica corrente sul tasso di esiti avversi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00831-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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