HOME-CoV: Hospitalización o manejo ambulatorio de pacientes con infección por SARS-CoV-2 (HOME-CoV)
HOME-CoV: Hospitalización o manejo ambulatorio de pacientes con infección confirmada o probable por SARS-CoV-2. Un antes y después de la implementación de un estudio de reglas de toma de decisiones de ayuda por consenso
La pandemia de COVID-19 se ha desarrollado en todo el mundo en menos de 4 meses. Las presentaciones clínicas son muy variables, desde una simple rinitis hasta un daño pulmonar importante que puede conducir a la muerte.
En muchos países involucrados en el desastre de salud en curso debido a la infección por SARS-CoV-2, los hospitales están sobrecargados. En este contexto, la decisión de hospitalizar o manejar a los pacientes con COVID-19 en el hogar es crucial y definir criterios confiables y consensuados es un tema importante.
El estudio HOME-CoV es un estudio de intervención cuasi-experimental multicéntrico, antes y después de la implementación de una regla de ayuda a la toma de decisiones (regla HOME-CoV), desarrollada mediante el método Delphi.
Nuestra principal hipótesis es que una estrategia basada en la regla consensuada HOME-CoV en comparación con la práctica actual es al menos igual de segura en cuanto a la tasa de eventos adversos a los 7 días (criterio de seguridad) y más eficaz en cuanto a la tasa de pacientes finalmente manejados. como pacientes ambulatorios (criterio de eficacia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definición de la regla HOME-CoV:
El método Delphi se utiliza para llegar a un consenso de un gran panel de expertos y para definir una regla clínica fácil de usar con el objetivo de ayudar a los médicos de emergencia en la toma de decisiones de hospitalización o manejo ambulatorio: la regla HOME-CoV.
El impacto de la implementación de la regla se evalúa en un estudio de antes y después:
- antes del período: evaluación observacional de las prácticas actuales
- Período de implementación: las conferencias educativas, los carteles y las tarjetas de bolsillo que muestran y explican la regla HOME-CoV se comunican a los departamentos de emergencia participantes.
- después del período: evaluación observacional de las prácticas
En cada periodo se evalúan los pacientes que consultan a Urgencias con sospecha o probable COVID-19 para su potencial inclusión. Se recogen datos clínicos, biológicos y de imagen que puedan estar involucrados en la toma de decisiones sobre la hospitalización, así como la decisión final del médico (hospitalización o manejo ambulatorio) y sus principales determinantes.
Se realiza seguimiento telefónico y se recoge el estado clínico según la Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud el día 7 y el día 28 tras la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- CHU de Liège
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Argenteuil, Francia
- CH Argenteuil
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Cholet, Francia
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Colmar, Francia
- CH Colmar
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Contamine-sur-Arve, Francia
- CH Alpes Lemant
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
-
Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Libourne, Francia
- CH Libourne
-
Limoges, Francia
- CH Limoges
-
Longjumeau, Francia
- CH Longjumeau
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Niort, Francia
- CH Niort
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francia
- CH Reims
-
Remiremont, Francia
- Ch Remiremont
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de St Etienne
-
Saint-Brieuc, Francia
- CH de Saint-Brieuc
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Troyes, Francia
- CH Troyes
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Vichy, Francia
- CH Vichy
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Monaco, Mónaco
- CH Princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Ingresado por infección por COVID-19 confirmada por SARS-CoV2 RT-PCR positivo o considerado probable por el médico responsable del paciente.
- No requerir atención en unidad de cuidados intensivos o unidad de reanimación o
- No sujeto a una decisión de limitación de terapias activas,
- Consentimiento expreso informado libre para participar en el estudio dado oralmente o firmado por el paciente de acuerdo con la legislación local,
- Cobertura de seguro de acuerdo con la legislación local;
Criterio de exclusión:
- Paciente cuya principal hipótesis diagnóstica en urgencias no es una infección por SARS-CoV-2 sino otro diagnóstico diferencial,
- Paciente ingresado en la sala de emergencia por 18 horas o más,
- Paciente cuyo seguimiento en D28 es imposible, cualquiera que sea el motivo,
- Paciente con poca comprensión del idioma francés,
- Paciente ya incluido en el estudio,
- Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción,
- Persona sujeta a una medida legal de protección,
- Persona incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Fase 1: antes de la implementación de la regla HOME-CoV
Evaluación observacional de las prácticas actuales: no se realiza ninguna recomendación. Los pacientes que consultan a los Servicios de Emergencia con sospecha o probabilidad de COVID-19 son evaluados para su posible inclusión. Se recogen datos clínicos, biológicos y de imagen que puedan estar involucrados en la toma de decisiones sobre la hospitalización, así como la decisión final del médico (hospitalización o manejo ambulatorio) y sus principales determinantes. Se realiza seguimiento telefónico y se recoge el estado clínico según la Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud el día 7 y el día 28 tras la inclusión. |
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EXPERIMENTAL: Fase 2: después de la implementación de la regla HOME-CoV
Evaluación observacional de las prácticas después de la implementación de la regla: se recomienda a los médicos que apliquen la regla HOME-CoV, pero aún así pueden usar otros determinantes en su decisión. Los pacientes que consultan a los Servicios de Emergencia con sospecha o probabilidad de COVID-19 son evaluados para su posible inclusión. Se recogen datos clínicos, biológicos y de imagen que puedan estar involucrados en la toma de decisiones sobre la hospitalización, así como la decisión final del médico (hospitalización o manejo ambulatorio) y sus principales determinantes. Se realiza seguimiento telefónico y se recoge el estado clínico según la Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud el día 7 y el día 28 tras la inclusión. |
La regla HOME-CoV es una regla clínica fácil de usar que tiene como objetivo ayudar a los médicos de emergencia en la toma de decisiones de gestión de hospitalización o ambulatorio. La definición de la regla se realiza mediante el método Delphi para llegar a un consenso de un amplio panel de expertos. Entre el período anterior y posterior, se comunican conferencias educativas, carteles y tarjetas de bolsillo que muestran y explican la regla HOME-CoV a los departamentos de emergencia participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa compuesta de resultados adversos
Periodo de tiempo: día 7
|
Los resultados adversos incluyen intubación con requerimiento de ventilación mecánica y muerte (Etapa ≥ 6 en la "Escala ordinal para la mejora clínica" de la Organización Mundial de la Salud) dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
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día 7
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La tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de pacientes hospitalizados después de la admisión a la sala de emergencias, incluidos los pacientes dados de alta a su domicilio más de 24 horas después de la admisión. Se analizará con un enfoque jerárquico, solo si el primer objetivo principal es positivo, es decir, la no inferioridad de la estrategia HOME-CoV frente a la práctica actual en cuanto a la tasa de resultados adversos. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00831-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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