HOME-CoV: hospitalização ou tratamento ambulatorial de pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (HOME-CoV)
HOME-CoV: Hospitalização ou Tratamento Ambulatorial de Pacientes com Infecção Confirmada ou Provável por SARS-CoV-2. Um antes e depois da implementação de um estudo de regra de tomada de decisão por consenso
A pandemia de COVID-19 se desenvolveu em todo o mundo em menos de 4 meses. As apresentações clínicas são amplamente variáveis, indo desde uma simples rinite até grandes danos pulmonares que podem levar à morte.
Em muitos países envolvidos no desastre de saúde em curso devido à infecção por SARS-CoV-2, os hospitais estão sobrecarregados. Nesse contexto, a decisão de hospitalizar ou gerenciar pacientes com COVID-19 em casa é crucial e a definição de critérios confiáveis e consensuais é uma questão importante.
O estudo HOME-CoV é um estudo multicêntrico quase-experimental de intervenção, antes e depois da implementação de uma regra de tomada de decisão de ajuda (regra HOME-CoV), desenvolvida por meio do método Delphi.
Nossa principal hipótese é que uma estratégia baseada na regra consensual HOME-CoV em comparação com a prática atual é pelo menos tão segura quanto à taxa de eventos adversos em 7 dias (critério de segurança) e mais eficaz quanto à taxa de pacientes eventualmente tratados como pacientes ambulatoriais (critério de eficácia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição da regra HOME-CoV:
O método Delphi é usado para chegar a um consenso de um grande painel de especialistas e definir uma regra clínica fácil de usar com o objetivo de ajudar os médicos de emergência na tomada de decisões de hospitalização ou ambulatório: a regra HOME-CoV.
O impacto da implementação da regra é avaliado em um estudo antes e depois:
- antes do período: avaliação observacional das práticas atuais
- período de implementação: palestras educativas, cartazes e cartões de bolso mostrando e explicando a regra HOME-CoV são comunicados aos Departamentos de Emergência participantes.
- após o período: avaliação observacional das práticas
Em cada período, os pacientes que consultam os Serviços de Emergência com suspeita ou provável COVID-19 são avaliados para possível inclusão. São recolhidos dados clínicos, biológicos e imagiológicos que podem estar envolvidos na tomada de decisão sobre o internamento, bem como a decisão final do médico (internação ou acompanhamento ambulatório) e os seus principais determinantes.
Um acompanhamento por telefone é realizado e o estado clínico de acordo com a Escala Ordinal de Melhoria Clínica de COVID-19 da Organização Mundial da Saúde é coletado no dia 7 e no dia 28 após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Argenteuil, França
- CH Argenteuil
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Cholet, França
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar, França
- CH Colmar
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Contamine-sur-Arve, França
- CH Alpes Lemant
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Libourne, França
- CH Libourne
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Limoges, França
- CH Limoges
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Longjumeau, França
- CH Longjumeau
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, França
- CH NIORT
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, França
- CH Reims
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Remiremont, França
- Ch Remiremont
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, França, 42000
- CHU de St Etienne
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Saint-Brieuc, França
- CH de Saint-Brieuc
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Troyes, França
- CH Troyes
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Vichy, França
- CH VICHY
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Monaco, Mônaco
- CH Princesse Grace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos)
- Admitido por infecção por COVID-19 confirmada por SARS-CoV2 RT-PCR positivo ou considerada provável pelo médico responsável pelo paciente.
- Não requer cuidados em unidade de terapia intensiva ou unidade de reanimação ou
- Nenhum sujeito de uma decisão de limitação de terapias ativas,
- Consentimento expresso livre e informado para participar do estudo dado oralmente ou assinado pelo paciente de acordo com a legislação local,
- Cobertura de seguro de acordo com a legislação local;
Critério de exclusão:
- Paciente cuja principal hipótese diagnóstica na sala de emergência não é uma infecção por SARS-CoV-2, mas outro diagnóstico diferencial,
- Paciente internado no pronto-socorro por 18 horas ou mais,
- Paciente cujo acompanhamento em D28 é impossível, seja qual for o motivo,
- Paciente com pouca compreensão da língua francesa,
- Paciente já incluído no estudo,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos sob coação,
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal,
- Pessoa incapaz de expressar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Fase 1: antes da implementação da regra HOME-CoV
Avaliação observacional das práticas atuais: nenhuma recomendação é realizada. Os pacientes que consultam os Departamentos de Emergência com suspeita ou provável COVID-19 são avaliados para possível inclusão. São recolhidos dados clínicos, biológicos e imagiológicos que podem estar envolvidos na tomada de decisão sobre o internamento, bem como a decisão final do médico (internação ou acompanhamento ambulatório) e os seus principais determinantes. Um acompanhamento por telefone é realizado e o estado clínico de acordo com a Escala Ordinal de Melhoria Clínica de COVID-19 da Organização Mundial da Saúde é coletado no dia 7 e no dia 28 após a inclusão. |
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EXPERIMENTAL: Fase 2: após a implementação da regra HOME-CoV
Avaliação observacional das práticas após a implementação da regra: recomenda-se que os médicos apliquem a regra HOME-CoV, mas ainda livres para usar outros determinantes em sua decisão. Os pacientes que consultam os Departamentos de Emergência com suspeita ou provável COVID-19 são avaliados para possível inclusão. São recolhidos dados clínicos, biológicos e imagiológicos que podem estar envolvidos na tomada de decisão sobre o internamento, bem como a decisão final do médico (internação ou acompanhamento ambulatório) e os seus principais determinantes. Um acompanhamento por telefone é realizado e o estado clínico de acordo com a Escala Ordinal de Melhoria Clínica de COVID-19 da Organização Mundial da Saúde é coletado no dia 7 e no dia 28 após a inclusão. |
A regra HOME-CoV é uma regra clínica fácil de usar com o objetivo de ajudar os médicos de emergência na tomada de decisão de hospitalização ou tratamento ambulatorial. A definição da regra é realizada usando o método Delphi para chegar a um consenso de um grande painel de especialistas. Entre antes e depois do período, palestras educativas, cartazes e cartões de bolso mostrando e explicando a regra HOME-CoV são comunicados aos Departamentos de Emergência participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa composta de resultados adversos
Prazo: dia 7
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Os resultados adversos incluem intubação com necessidade de ventilação mecânica e morte (Estágio ≥ 6 na "Escala Ordinal para Melhoria Clínica" da Organização Mundial da Saúde) dentro de 7 dias após a inclusão.
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dia 7
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A taxa de hospitalização
Prazo: 24 horas
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A taxa de pacientes hospitalizados após a admissão na sala de emergência, incluindo pacientes que tiveram alta para casa mais de 24 horas após a admissão. Será analisado em uma abordagem hierárquica, somente se o primeiro objetivo primário for positivo, ou seja, não inferioridade da estratégia HOME-CoV versus a prática atual na taxa de resultados adversos. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00831-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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