Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOME-CoV: sjukhusvistelse eller poliklinisk behandling av patienter med en SARS-CoV-2-infektion (HOME-CoV)

22 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers

HOME-CoV: sjukhusvistelse eller poliklinisk behandling av patienter med bekräftad eller sannolikt SARS-CoV-2-infektion. En studie före och efter implementering av en konsensushjälp-beslutsfattande regelstudie

COVID-19-pandemin har utvecklats över hela världen på mindre än fyra månader. De kliniska presentationerna varierar mycket, allt från enkel rinit till större lungskador som kan leda till döden.

I många länder som är involverade i den pågående hälsokatastrofen på grund av SARS-CoV-2-infektion är sjukhusen överbelastade. I detta sammanhang är beslutet att lägga in eller hantera covid-19-patienter i hemmet avgörande och att definiera tillförlitliga och samförståndskriterier är en viktig fråga.

HOME-CoV-studien är en multicenter kvasi-experimentell interventionsstudie, före och efter implementering av en hjälpbeslutsregel (HOME-CoV-regeln), utvecklad via Delphi-metoden.

Vår huvudhypotes är att en strategi baserad på den konsensuella HOME-CoV-regeln jämfört med nuvarande praxis är minst lika säker när det gäller 7-dagarsfrekvensen av biverkningar (säkerhetskriteriet) och mer effektiv när det gäller frekvensen av patienter som slutligen hanteras som öppenvårdspatienter (effektivitetskriterium).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Definition av HOME-CoV-regeln:

Delphi-metoden används för att nå konsensus bland en stor expertpanel och för att definiera en lättanvänd klinisk regel som syftar till att hjälpa akutläkare vid beslutsfattande på sjukhus eller öppenvård: HOME-CoV-regeln.

Effekten av regelimplementeringen utvärderas i en före- och efterstudie:

  • före period: observationsbedömning av nuvarande praxis
  • implementeringsperiod: pedagogiska föreläsningar, affischer och fickkort som visar och förklarar HOME-CoV-regeln meddelas deltagande akutmottagningar.
  • efter period : observationsbedömning av praxis

Under varje period utvärderas patienter som konsulterar akutmottagningar med misstänkt eller sannolikt covid-19 för potentiell inkludering. Kliniska, biologiska och avbildningsdata som kan vara involverade i beslutsfattande om sjukhusvistelse samlas in samt läkarens slutliga beslut (sjukhusinläggning eller öppenvård) och dess viktigaste bestämningsfaktorer.

En telefonuppföljning görs och den kliniska statusen enligt Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 från World Heath Organization samlas in dag 7 och dag 28 efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil
      • Cholet, Frankrike
        • Ch Cholet
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrike
        • CH Colmar
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • CH Alpes Lemant
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Libourne, Frankrike
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrike
        • CH Limoges
      • Longjumeau, Frankrike
        • CH Longjumeau
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Frankrike
        • CH Niort
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Remiremont, Frankrike
        • Ch Remiremont
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de ROUEN
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de St Etienne
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Troyes, Frankrike
        • CH Troyes
      • Vichy, Frankrike
        • CH Vichy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år)
  • Intagen för covid-19-infektion bekräftad av en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller anses sannolikt av den läkare som ansvarar för patienten.
  • Ej vårdbehövande på intensivvårdsavdelning eller återupplivningsavdelning eller
  • Inget föremål för ett beslut om begränsning av aktiva terapier,
  • Frit informerat uttryckligt samtycke att delta i studien muntligt givet eller undertecknat av patienten i enlighet med lokal lagstiftning,
  • Försäkringsskydd enligt lokal lagstiftning;

Exklusions kriterier:

  • Patient vars huvudsakliga diagnostiska hypotes på akuten inte är en SARS-CoV-2-infektion utan en annan differentialdiagnos,
  • Patient inlagd på akuten i 18 timmar eller mer,
  • Patient vars uppföljning av D28 är omöjlig, oavsett orsak,
  • Patient med dålig förståelse av det franska språket,
  • Patient som redan ingår i studien,
  • Person som berövats sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person under psykiatrisk vård under tvång,
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fas 1: Före implementering av HOME-CoV-regeln

Observationsbedömning av nuvarande praxis: ingen rekommendation utförs.

Patienter som konsulterar akutmottagningar med misstänkt eller sannolikt covid-19 utvärderas för potentiell inkludering.

Kliniska, biologiska och avbildningsdata som kan vara involverade i beslutsfattande om sjukhusvistelse samlas in samt läkarens slutliga beslut (sjukhusinläggning eller öppenvård) och dess viktigaste bestämningsfaktorer.

En telefonuppföljning görs och den kliniska statusen enligt Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 från World Heath Organization samlas in dag 7 och dag 28 efter inkluderingen.
EXPERIMENTELL: Fas 2: Efter implementering av HOME-CoV-regeln

Observationsbedömning av praxis efter implementering av regeln: läkare rekommenderas att tillämpa HOME-CoV-regeln men fortfarande fria att använda andra bestämningsfaktorer i sina beslut.

Patienter som konsulterar akutmottagningar med misstänkt eller sannolikt covid-19 utvärderas för potentiell inkludering. Kliniska, biologiska och avbildningsdata som kan vara involverade i beslutsfattande om sjukhusvistelse samlas in samt läkarens slutliga beslut (sjukhusinläggning eller öppenvård) och dess viktigaste bestämningsfaktorer.

En telefonuppföljning görs och den kliniska statusen enligt Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 från World Heath Organization samlas in dag 7 och dag 28 efter inkluderingen.
Övrig: Implementering av HOME-CoV-regeln

HOME-CoV-regeln är en lättanvänd klinisk regel som syftar till att hjälpa akutläkare vid beslutsfattande på sjukhus eller öppenvård. Definitionen av regeln utförs med hjälp av Delphi-metoden för att nå konsensus av en stor expertpanel.

Mellan före och efter perioden kommuniceras pedagogiska föreläsningar, affischer och fickkort som visar och förklarar HOME-CoV-regeln till deltagande akutmottagningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den sammansatta andelen negativa utfall
Tidsram: dag 7
Skadliga utfall inkluderar intubation med krav på mekanisk ventilation och dödsfall (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" av Världshälsoorganisationen) inom 7 dagar efter inkluderingen.
dag 7
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 24 timmar

Andelen patienter som lagts in på sjukhus efter inläggning på akuten inklusive patienter som skrivs ut mer än 24 timmar efter intagningen.

Det kommer att analyseras i ett hierarkiskt tillvägagångssätt, endast om det första primära målet är positivt, dvs. att HOME-CoV-strategin inte är underlägsen jämfört med nuvarande praxis när det gäller graden av negativa utfall.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00831-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera