HOME-CoV: SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kórházi elhelyezése vagy ambuláns kezelése (HOME-CoV)
HOME-CoV: Megerősített vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kórházi kezelése vagy ambuláns kezelése. Egy konszenzusos döntéshozatali szabálytanulmány végrehajtása előtt és után
A COVID-19 világjárvány kevesebb mint 4 hónap alatt fejlődött ki világszerte. A klinikai megnyilvánulások igen változatosak, az egyszerű rhinitistől a súlyos tüdőkárosodásig, amely akár halálhoz is vezethet.
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt jelenleg is zajló egészségügyi katasztrófában érintett számos országban a kórházak túlterheltek. Ebben az összefüggésben a COVID-19-betegek kórházi kezelésével vagy otthoni kezelésével kapcsolatos döntés kulcsfontosságú, és a megbízható és konszenzusos kritériumok meghatározása fontos kérdés.
A HOME-CoV vizsgálat egy többközpontú kvázi-kísérleti intervenciós vizsgálat, a Delphi módszerrel kifejlesztett segítő döntéshozatali szabály (HOME-CoV szabály) bevezetése előtt és után.
Fő hipotézisünk az, hogy a konszenzusos HOME-CoV szabályon alapuló stratégia a jelenlegi gyakorlathoz képest legalább olyan biztonságos a nemkívánatos események 7 napos gyakorisága (biztonsági kritérium) tekintetében, és hatékonyabb a végül kezelt betegek aránya tekintetében. járóbetegként (hatékonysági kritérium).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HOME-CoV szabály meghatározása:
A Delphi-módszert egy nagy szakértői testület konszenzusának elérésére és egy könnyen használható klinikai szabály meghatározására használják, amely segíti a sürgősségi orvosokat a kórházi kezelésben vagy a járóbeteg-kezelési döntéshozatalban: a HOME-CoV szabályt.
A szabály végrehajtásának hatását egy előtti és utáni tanulmány értékeli:
- időszak előtt: a jelenlegi gyakorlat megfigyeléses értékelése
- végrehajtási időszak: oktatási előadásokat, posztereket és zsebkártyákat, amelyek bemutatják és elmagyarázzák a HOME-CoV szabályt, eljuttatják a részt vevő sürgősségi osztályokhoz.
- időszak után: a gyakorlatok megfigyeléses értékelése
Minden időszakban megvizsgálják a COVID-19 gyanújával vagy valószínűsíthető sürgősségi osztályán felkereső betegek esetleges bevonását. Összegyűjtik azokat a klinikai, biológiai és képalkotó adatokat, amelyek szerepet játszhatnak a kórházi kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban, valamint az orvos végső döntését (hospitalizáció vagy ambuláns kezelés) és annak fő meghatározóit.
A felvételt követő 7. és 28. napon telefonos nyomon követést végeznek, és az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 klinikai javulásának ordinális skála szerinti klinikai állapotát összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Liege, Belgium
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Argenteuil, Franciaország
- CH Argenteuil
-
Cholet, Franciaország
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Franciaország
- CH Colmar
-
Contamine-sur-Arve, Franciaország
- CH Alpes Lemant
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Le Mans, Franciaország
- CH Le Mans
-
Libourne, Franciaország
- CH Libourne
-
Limoges, Franciaország
- CH Limoges
-
Longjumeau, Franciaország
- CH Longjumeau
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Franciaország
- CH NIORT
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Franciaország
- CH Reims
-
Remiremont, Franciaország
- Ch Remiremont
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- CHU de St Etienne
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- CH de Saint-Brieuc
-
Troyes, Franciaország
- CH Troyes
-
Vichy, Franciaország
- CH VICHY
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
- COVID-19 fertőzés miatt, amelyet pozitív SARS-CoV2 RT-PCR igazolt, vagy a beteget felelős orvos valószínűnek tartott.
- Intenzív osztályon vagy újraélesztési osztályon ellátást nem igénylő ill
- Nem vonatkozik rá az aktív terápiákra vonatkozó korlátozási határozat,
- A vizsgálatban való részvételhez a beteg által szóban adott vagy aláírt ingyenes, tájékozott, kifejezett hozzájárulás a helyi jogszabályoknak megfelelően,
- Biztosítás a helyi jogszabályok szerint;
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akinek a fő diagnosztikai hipotézise a sürgősségi osztályon nem SARS-CoV-2 fertőzés, hanem egy másik differenciáldiagnózis,
- a sürgősségi osztályon 18 órára vagy hosszabb ideig tartó beteg,
- Beteg, akinek a nyomon követése a D28-on lehetetlen, bármilyen ok is legyen,
- Francia nyelvet rosszul értő beteg,
- A vizsgálatba már bevont beteg,
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy,
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személy kényszer alatt,
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy,
- Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. fázis: A HOME-CoV szabály bevezetése előtt
A jelenlegi gyakorlat megfigyeléses értékelése: ajánlást nem végeznek. A COVID-19-gyanús vagy valószínűsíthetően sürgősségi osztályokon konzultáló betegeket kiértékeljük a lehetséges felvétel szempontjából. Összegyűjtik azokat a klinikai, biológiai és képalkotó adatokat, amelyek szerepet játszhatnak a kórházi kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban, valamint az orvos végső döntését (hospitalizáció vagy ambuláns kezelés) és annak fő meghatározóit. A felvételt követő 7. és 28. napon telefonos nyomon követést végeznek, és az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 klinikai javulásának ordinális skála szerinti klinikai állapotát összegyűjtik. |
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: A HOME-CoV szabály bevezetése után
A gyakorlatok megfigyeléses értékelése a szabály végrehajtása után: az orvosoknak ajánlott a HOME-CoV szabály alkalmazása, de továbbra is szabadon használhatnak más meghatározó tényezőket döntésük során. A COVID-19-gyanús vagy valószínűsíthetően sürgősségi osztályokon konzultáló betegeket kiértékeljük a lehetséges felvétel szempontjából. Összegyűjtik azokat a klinikai, biológiai és képalkotó adatokat, amelyek szerepet játszhatnak a kórházi kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban, valamint az orvos végső döntését (hospitalizáció vagy ambuláns kezelés) és annak fő meghatározóit. A felvételt követő 7. és 28. napon telefonos nyomon követést végeznek, és az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 klinikai javulásának ordinális skála szerinti klinikai állapotát összegyűjtik. |
A HOME-CoV szabály egy könnyen használható klinikai szabály, amelynek célja, hogy segítse a sürgősségi orvosokat a kórházi kezelésben vagy a járóbeteg-kezelési döntéshozatalban. A szabály meghatározását a Delphi-módszerrel hajtják végre egy nagy szakértői testület konszenzusának elérése érdekében. Az előtti és utáni időszak között oktatási előadásokat, posztereket és zsebkártyákat közölnek a résztvevő sürgősségi osztályokkal, amelyek bemutatják és elmagyarázzák a HOME-CoV szabályt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kedvezőtlen kimenetelek összetett aránya
Időkeret: 7. nap
|
A káros következmények közé tartozik a mechanikus lélegeztetést igénylő intubáció és a halálozás (6. stádium az Egészségügyi Világszervezet "Ordinal Scale for Clinical Improvement" szerint) a felvételt követő 7 napon belül.
|
7. nap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akik a sürgősségi ellátást követően kórházba kerültek, beleértve azokat a betegeket is, akiket a felvétel után több mint 24 órával hazaengedtek. Hierarchikus megközelítésben elemezzük, csak akkor, ha az első elsődleges cél pozitív, azaz a HOME-CoV stratégia nem alsóbbrendűsége a jelenlegi gyakorlattal szemben a káros kimenetelek arányát illetően. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00831-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .