HOME-CoV : Hospitalisation ou prise en charge ambulatoire de patients infectés par le SARS-CoV-2 (HOME-CoV)
HOME-CoV : Hospitalisation ou prise en charge ambulatoire des patients atteints d'une infection confirmée ou probable par le SARS-CoV-2. Une étude avant et après la mise en œuvre d'une règle d'aide à la décision par consensus
La pandémie de COVID-19 s'est développée dans le monde entier en moins de 4 mois. Les présentations cliniques sont très variables, allant de la simple rhinite à des lésions pulmonaires majeures pouvant entraîner la mort.
Dans de nombreux pays impliqués dans la catastrophe sanitaire en cours due à l'infection par le SRAS-CoV-2, les hôpitaux sont surchargés. Dans ce contexte, la décision d'hospitalisation ou de prise en charge à domicile des patients COVID-19 est cruciale et la définition de critères fiables et consensuels est un enjeu majeur.
L'étude HOME-CoV est une étude interventionnelle multicentrique quasi-expérimentale, avant et après mise en place d'une règle d'aide à la décision (règle HOME-CoV), développée via la méthode Delphi.
Notre hypothèse principale est qu'une stratégie basée sur la règle consensuelle HOME-CoV par rapport à la pratique actuelle est au moins aussi sûre sur le taux d'événements indésirables sur 7 jours (critère de sécurité) et plus efficace sur le taux de patients finalement pris en charge en ambulatoire (critère d'efficacité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition de la règle HOME-CoV :
La méthode Delphi est utilisée pour parvenir à un consensus d'un large panel d'experts et définir une règle clinique simple d'utilisation visant à aider les médecins urgentistes dans la prise de décision d'hospitalisation ou de prise en charge ambulatoire : la règle HOME-CoV.
L'impact de la mise en œuvre de la règle est évalué dans une étude avant et après :
- avant période : bilan observationnel des pratiques actuelles
- période de mise en œuvre : des conférences éducatives, des affiches et des cartes de poche montrant et expliquant la règle HOME-CoV sont communiquées aux services d'urgence participants.
- après période : bilan observationnel des pratiques
À chaque période, les patients consultant les services d'urgence avec une suspicion ou une probabilité de COVID-19 sont évalués pour une éventuelle inclusion. Les données cliniques, biologiques et d'imagerie pouvant intervenir dans la prise de décision d'hospitalisation sont collectées ainsi que la décision finale du médecin (hospitalisation ou prise en charge ambulatoire) et ses principaux déterminants.
Un suivi téléphonique est effectué et le statut clinique selon l'échelle ordinale pour l'amélioration clinique du COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé est recueilli au jour 7 et au jour 28 suivant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Liege, Belgique
- CHU de Liege
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Argenteuil, France
- CH Argenteuil
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Cholet, France
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, France
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar, France
- CH Colmar
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Contamine-sur-Arve, France
- CH Alpes Lemant
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Dijon, France
- CHU Dijon
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Libourne, France
- CH Libourne
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Limoges, France
- CH Limoges
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Longjumeau, France
- CH Longjumeau
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, France
- CH NIORT
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France
- Hôpital Bichat
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Paris, France
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, France
- CH Reims
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Remiremont, France
- Ch Remiremont
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, France, 42000
- CHU de St Etienne
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Saint-Brieuc, France
- CH de Saint-Brieuc
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Troyes, France
- CH Troyes
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Vichy, France
- CH VICHY
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Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans)
- Admis pour infection au COVID-19 confirmée par une RT-PCR SARS-CoV2 positive ou considérée comme probable par le médecin en charge du patient.
- Ne nécessitant pas de soins en unité de soins intensifs ou en unité de réanimation ou
- Non soumis à une décision de limitation des thérapies actives,
- Consentement exprès libre et éclairé pour participer à l'étude donné oralement ou signé par le patient conformément à la législation locale,
- Couverture d'assurance selon la législation locale ;
Critère d'exclusion:
- Patient dont l'hypothèse diagnostique principale aux urgences n'est pas une infection par le SARS-CoV-2 mais un autre diagnostic différentiel,
- Patient admis aux urgences depuis 18 heures ou plus,
- Patient dont le suivi à J28 est impossible, quelle qu'en soit la raison,
- Patient ayant une mauvaise compréhension de la langue française,
- Patient déjà inclus dans l'étude,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personne sous soins psychiatriques sous contrainte,
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Personne incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase1 : Avant la mise en œuvre de la règle HOME-CoV
Évaluation observationnelle des pratiques actuelles : aucune recommandation n'est effectuée. Les patients consultant les services d'urgence avec une suspicion ou une probabilité de COVID-19 sont évalués pour une éventuelle inclusion. Les données cliniques, biologiques et d'imagerie pouvant intervenir dans la prise de décision d'hospitalisation sont collectées ainsi que la décision finale du médecin (hospitalisation ou prise en charge ambulatoire) et ses principaux déterminants. Un suivi téléphonique est effectué et le statut clinique selon l'échelle ordinale pour l'amélioration clinique du COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé est recueilli au jour 7 et au jour 28 suivant l'inclusion. |
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EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : après la mise en œuvre de la règle HOME-CoV
Évaluation observationnelle des pratiques après la mise en œuvre de la règle : il est recommandé aux médecins d'appliquer la règle HOME-CoV mais ils restent libres d'utiliser d'autres déterminants dans leur décision. Les patients consultant les services d'urgence avec une suspicion ou une probabilité de COVID-19 sont évalués pour une éventuelle inclusion. Les données cliniques, biologiques et d'imagerie pouvant intervenir dans la prise de décision d'hospitalisation sont collectées ainsi que la décision finale du médecin (hospitalisation ou prise en charge ambulatoire) et ses principaux déterminants. Un suivi téléphonique est effectué et le statut clinique selon l'échelle ordinale pour l'amélioration clinique du COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé est recueilli au jour 7 et au jour 28 suivant l'inclusion. |
La règle HOME-CoV est une règle clinique facile à utiliser visant à aider les médecins urgentistes dans la prise de décision en matière d'hospitalisation ou de prise en charge ambulatoire. La définition de la règle est effectuée à l'aide de la méthode Delphi pour parvenir à un consensus d'un large panel d'experts. Entre la période avant et après, des conférences éducatives, des affiches et des cartes de poche montrant et expliquant la règle HOME-CoV sont communiquées aux services d'urgence participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux composite d'effets indésirables
Délai: jour 7
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Les résultats indésirables incluent l'intubation avec nécessité de ventilation mécanique et le décès (stade ≥ 6 sur «l'échelle ordinale d'amélioration clinique» de l'Organisation mondiale de la santé) dans les 7 jours suivant l'inclusion.
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jour 7
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Le taux d'hospitalisation
Délai: 24 heures
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Le taux de patients hospitalisés après leur admission aux urgences, y compris les patients renvoyés chez eux plus de 24 heures après l'admission. Il sera analysé dans une approche hiérarchique, uniquement si le premier objectif principal est positif, c'est-à-dire la non-infériorité de la stratégie HOME-CoV par rapport à la pratique actuelle sur le taux d'effets indésirables. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00831-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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