シンガポールの静脈瘤患者における高強度集束超音波 (VESPA)
2021年9月23日 更新者：Singapore General Hospital
シンガポールの静脈瘤患者における高強度集束超音波の有効性と安全性を調査するパイロット研究 (VESPA)
この研究の目的は、Sonovein® デバイスを使用して、地域住民の静脈瘤の治療に対する非侵襲的エコー療法の有効性を評価することです。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月の QOL スコアは、EQ-50D、AVVQ、および CIVIQ スコアを使用して評価されます。
これらの時点での患者の満足度も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Sonovein® は、治療用超音波とモニタリング用超音波を組み合わせた独自のエコーセラピー ソリューションです。
高強度の超音波ビームは、拡大鏡を通して静脈に焦点を合わせます。
熱エネルギーが供給されると、超音波エネルギーの熱凝固特性が静脈壁に影響を与え、標的静脈の収縮と崩壊を引き起こします。
したがって、線維性シールを作成し、血管を閉塞します。
治療された静脈は処置後すぐに閉鎖され、その直径は時間の経過とともに継続的に減少し、線維性索になります.
静脈に沿った治療は、タッチ スクリーン モニターを介して自動的に操作されます。
インビームリニア超音波プローブにより、静脈をリアルタイムで視覚化し、最適な精度を保証します。
この研究には、静脈瘤/CVI の治療の選択肢として HIFU を受ける予定の 30 人の患者の前向きデータ収集が含まれます。
アンケートは5つの時点で実施されます-手順前のベースライン、2週間、3か月、6か月、および12か月。
被験者は、処置後に外来診療所で見られます。
アンケートに加えて、身体検査と二重超音波スキャンが2週間、3か月、6か月、および12か月に実施され、治療された静脈の閉塞を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charyl Yap
- 電話番号：65767986
- メール：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapre General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、静脈瘤/CVI の治療の選択肢として HIFU を受ける予定の 30 人の患者の前向きデータ収集が含まれます。
説明
包含基準:
- -年齢> 21歳、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- C2 - C5 静脈瘤 / CVI
- 次の症状の 1 つまたは複数を含む、カラーデュプレックスで 0.5 秒を超える逆流を伴う、症候性の一次 GSV、SSV、または AASV 機能不全: 痛み、ズキズキ、重さ、疲労、そう痒、夜のけいれん、落ち着きのなさ、全身の痛みまたは不快感、腫れ。
- 立位でのGSV、SSVまたはAASVの直径が3mm～12mmの患者。
除外基準:
- 現在の DVT または DVT の病歴
- 再発性の静脈瘤
- 妊娠中の患者
- 動脈疾患 (ABPI<0.8)
- 敗血症
- 参加をご希望されない患者様
- アンケートに回答できない、または回答したくない
- 硬化剤またはシアノアクリレートに対する副作用
- GSV、SSV または AASV ひどく曲がりくねった
- 平均余命 < 1年
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的治療
- 全身抗凝固薬の現在の定期的な使用（例： ワルファリン、ヘパリン）
- 静脈疾患に伴う痛みをコントロールするための麻薬性鎮痛薬またはNSAIDSの毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HIFU
静脈瘤に対して高集束超音波治療を受けた患者
|
生活の質を評価するためのアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き時の技術的成功
時間枠：術後すぐ
|
処置後の静脈の閉塞
|
術後すぐ
|
|
治療血管の解剖学的変化
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
超音波を使用して各時点で測定された解剖学的成功は、治療された静脈の閉塞を確実にします。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5Dアンケートを使用したQOLスコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
EQ5D は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安に基づいて生活の質を評価するために使用され、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、活動を実行できないという 5 つのレベルで評価されます。
このアンケートからの入力は、時間の経過とともに生活の質の変化を観察するために使用されます。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
慢性静脈不全アンケート (CIVIQ) を使用した QOL スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CIVIQ は、1 から 5 のスケール (問題なし、軽度、中等度、相当、重度) に基づいて、痛み、身体的および心理的の 3 つの側面に基づくアンケートです。
入力に基づいて、グローバル インデックス スコア (GIS) が 0 から 100 の範囲で集計されます。値が高いほど、生活の質が低下します。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) を使用した生活の質スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
静脈瘤患者の症状と日常生活への影響に基づいて健康状態を測定します。
0 から 100 までの合計スコアが集計され、100 が最悪の生活の質になります。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した臨床変化
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
VCSS は、静脈疾患の特徴の重症度を評価します - 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：処置後最初の 10 日間
|
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価尺度を使用する
|
処置後最初の 10 日間
|
|
仕事と通常の活動に戻るまでにかかる時間
時間枠：術後10日
|
術後10日
|
|
|
閉塞率
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
治療された静脈が確実に閉塞されるように、特定の時点で二重超音波検査を実施
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
治療に対する患者の満足度
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者の満足度を評価するための簡単な調査と、処置後の外観と症状の点で改善が見られるかどうか。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。