Échographie focalisée de haute intensité chez les patients atteints de varices à Singapour (VESPA)
23 septembre 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital
Étude pilote pour étudier l'efficacité et l'innocuité des ultrasons focalisés de haute intensité chez les patients atteints de varices à Singapour (VESPA)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'échothérapie non invasive pour le traitement des varices, au sein de la population locale, à l'aide du dispositif Sonovein®.
Les scores de qualité de vie au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois seront évalués à l'aide des scores EQ-50D, AVVQ et CIVIQ.
La satisfaction des patients à ces moments sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sonovein® est une solution d'échothérapie unique, associant ultrasons thérapeutiques et ultrasons de surveillance.
Le faisceau d'ultrasons de haute intensité est focalisé sur la veine à travers une loupe.
Au fur et à mesure que l'énergie thermique est délivrée, la propriété de thermocoagulation de l'énergie ultrasonore affecte la paroi veineuse, provoquant un rétrécissement et un affaissement de la veine cible.
Créant ainsi un joint fibreux et obstruant le vaisseau.
La veine traitée est immédiatement fermée après la procédure et son diamètre diminuera continuellement au fil du temps, devenant un cordon fibrotique.
Le traitement le long de la veine est piloté automatiquement via un écran tactile.
La sonde à ultrasons linéaire dans le faisceau permet de visualiser la veine en temps réel et assure une précision optimale.
L'étude implique la collecte de données prospectives de 30 patients qui subiront HIFU comme choix de traitement pour leurs varices / CVI.
Les questionnaires seront menés à 5 moments - ligne de base avant la procédure, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Les sujets seront vus à la clinique externe après la procédure.
Outre les questionnaires, un examen physique et une échographie duplex seront effectués à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour assurer l'occlusion de la veine traitée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charyl Yap
- Numéro de téléphone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapre General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude implique la collecte de données prospectives de 30 patients qui subiront HIFU comme choix de traitement pour leurs varices / CVI.
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 21 ans, capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
- C2 - C5 varices / CVI
- Incompétence symptomatique primaire GSV, SSV ou AASV, avec reflux > 0,5 seconde sur l'écho-Doppler couleur, incluant un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur, élancement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement.
- Patients qui ont des diamètres GSV, SSV ou AASV de 3 mm à 12 mm en position debout.
Critère d'exclusion:
- TVP actuelle ou antécédents de TVP
- Varices récurrentes
- Patientes enceintes
- Maladie artérielle (ABPI<0,8)
- État septique
- Les patients qui ne veulent pas participer
- Incapacité ou refus de remplir les questionnaires
- Réaction indésirable au sclérosant ou au cyanoacrylate
- GSV, SSV ou AASV sévèrement tortueux
- Espérance de vie < 1 an
- Traitement actif des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Utilisation actuelle et régulière d'anticoagulation systémique (par ex. warfarine, héparine)
- Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou d'AINS pour contrôler la douleur associée à la maladie veineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HIFU
Patients ayant subi un traitement par ultrasons à haute focalisation pour les varices
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Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique au moment de la procédure
Délai: Immédiatement après l'opération
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Occlusion de la veine traitée après la procédure
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Immédiatement après l'opération
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Modification de l'anatomie du vaisseau traité
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Succès anatomique mesuré à chaque instant à l'aide d'ultrasons pour assurer l'occlusion de la veine traitée.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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L'EQ5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété, évalués à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à effectuer une activité.
Les données de ce questionnaire sont utilisées pour observer les changements dans la qualité de vie au fil du temps.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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CIVIQ est un questionnaire basé sur trois dimensions - la douleur, physique et psychologique, basée sur une échelle de 1 à 5 (aucun trouble, léger, modéré, considérable, sévère).
Sur la base des entrées, le score de l'indice global (GIS) sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Mesurer l'état de santé des patients atteints de varices en fonction des symptômes et de l'impact sur les activités quotidiennes.
Un score total allant de 0 à 100 sera tabulé, 100 étant la pire qualité de vie
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Score de douleur
Délai: 10 premiers jours après la procédure
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À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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10 premiers jours après la procédure
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Temps nécessaire pour retourner au travail et aux activités normales
Délai: 10 jours après l'opération
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10 jours après l'opération
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Taux d'occlusion
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Échographie duplex réalisée à des moments précis pour s'assurer que la veine traitée est occluse
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Une courte enquête pour évaluer la satisfaction des patients et s'il y a une amélioration observée en termes d'apparence et de symptômes après la procédure.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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