Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności u pacjentów z żylakami w Singapurze (VESPA)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z żylakami w Singapurze (VESPA)

Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnej echoterapii w leczeniu żylaków w populacji lokalnej przy użyciu urządzenia Sonovein®. Wyniki jakości życia na początku badania, po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach będą oceniane przy użyciu wyników EQ-50D, AVVQ i CIVIQ. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta w tych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sonovein® to unikalne rozwiązanie do echoterapii, łączące ultradźwięki terapeutyczne i ultradźwięki do monitorowania. Wiązka ultradźwięków o dużym natężeniu jest skupiana na żyle przez szkło powiększające. W miarę dostarczania energii cieplnej właściwości termokoagulacyjne energii ultradźwiękowej wpływają na ścianę żyły, powodując kurczenie się i zapadanie żyły docelowej. Tworząc w ten sposób włókniste uszczelnienie i zamykając naczynie. Leczona żyła jest natychmiast zamykana po zabiegu, a jej średnica z czasem będzie się stale zmniejszać, stając się struną włóknistą. Leczeniem wzdłuż żyły steruje się automatycznie za pomocą monitora z ekranem dotykowym. Liniowa sonda ultrasonograficzna w wiązce umożliwia wizualizację żyły w czasie rzeczywistym i zapewnia optymalną dokładność. Badanie obejmuje prospektywne zbieranie danych od 30 pacjentów, którzy będą przechodzić HIFU jako metodę leczenia żylaków/CVI. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone w 5 punktach czasowych – poziom wyjściowy przed zabiegiem, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani w przychodni po zabiegu. Oprócz kwestionariuszy, badanie fizykalne i duplex USG zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby zapewnić niedrożność leczonej żyły.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje prospektywne zbieranie danych od 30 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi HIFU jako wybranej metodzie leczenia żylaków/CVI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >21 lat, zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenie świadomej zgody.
  2. C2 - C5 żylaki / CVI
  3. Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV, z refluksem >0,5 sekundy w badaniu kolorowego dupleksu, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, kurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk.
  4. Pacjenci, u których średnica GSV, SSV lub AASV wynosi od 3 mm do 12 mm w pozycji stojącej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca DVT lub historia DVT
  2. Nawracające żylaki
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Choroba tętnic (ABPI<0,8)
  5. Posocznica
  6. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  7. Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
  8. Niepożądana reakcja na środek do obliteracji żylaków lub cyjanoakrylan
  9. GSV, SSV lub AASV bardzo kręte
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  11. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  12. Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
  13. Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub NLPZ w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą żylną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIFU
Pacjenci, którzy przeszli leczenie żylaków wysokoogniskowanymi ultradźwiękami
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze do oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Niedrożność leczonej żyły po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Zmiana anatomii leczonego naczynia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Sukces anatomiczny mierzony w każdym punkcie czasowym za pomocą ultradźwięków w celu zapewnienia niedrożności leczonej żyły.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
EQ5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności. Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
CIVIQ to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych zostanie utworzona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu
Używanie numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Pierwsze 10 dni po zabiegu
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana w określonych punktach czasowych, aby upewnić się, że leczona żyła jest niedrożna
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Krótka ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta oraz zaobserwowanej poprawy wyglądu i objawów po zabiegu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj