Høy intensitetsfokusert ultralyd hos pasienter med åreknuter i Singapore (VESPA)
23. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital
Pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høyintensitetsfokusert ultralyd hos pasienter med åreknuter i Singapore (VESPA)
Målet med studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv ekkoterapi for behandling av åreknuter, i lokalbefolkningen, ved bruk av Sonovein®-apparatet.
Livskvalitetsskårene ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil bli vurdert ved å bruke EQ-50D, AVVQ og CIVIQ-skårene.
Pasienttilfredsheten på disse tidspunktene vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sonovein® er en unik ekkoterapiløsning, som kombinerer terapeutisk ultralyd og ultralyd for overvåking.
Ultralydstrålen med høy intensitet er fokusert på venen gjennom et forstørrelsesglass.
Når termisk energi leveres, påvirker termokoagulasjonsegenskapen til ultralydenergi veneveggen, noe som forårsaker krymping og kollaps av målvenen.
Dette skaper en fibrotisk forsegling og okkluderer karet.
Den behandlede venen lukkes umiddelbart etter prosedyren, og dens diameter vil kontinuerlig reduseres over tid, og bli en fibrotisk korde.
Behandlingen langs venen styres automatisk via en berøringsskjerm.
In-beam lineær ultralydsonde muliggjør visualisering av venen i sanntid og sikrer optimal nøyaktighet.
Studien involverer prospektiv datainnsamling av 30 pasienter som skal gjennomgå HIFU som valg av behandling for åreknuter/CVI.
Spørreskjemaer vil bli utført på 5 tidspunkter - baseline før prosedyre, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Pasienter vil bli sett på poliklinikk etter prosedyren.
I tillegg til spørreskjemaer, vil fysisk undersøkelse og dupleks ultralydsskanning bli utført etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å sikre okklusjon av behandlet vene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charyl Yap
- Telefonnummer: 65767986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien involverer prospektiv datainnsamling av 30 pasienter som skal gjennomgå HIFU som valg av behandling for åreknuter/CVI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år, i stand til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.
- C2 - C5 åreknuter / CVI
- Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse.
- Pasienter som har GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DVT eller historikk for DVT
- Tilbakevendende åreknuter
- Gravide pasienter
- Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Pasienter som ikke er villige til å delta
- Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
- Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat
- GSV, SSV eller AASV alvorlig kronglete
- Forventet levealder < 1 år
- Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f. warfarin, heparin)
- Daglig bruk av narkotisk analgesi eller NSAID for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIFU
Pasienter som har gjennomgått høyfokusert ultralydbehandling for åreknuter
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Endring i anatomi til behandlet kar
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Anatomisk suksess målt på hvert tidspunkt ved bruk av ultralyd for å sikre okklusjon av behandlet vene.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
EQ5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet.
Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitetspoeng ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
CIVIQ er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig).
Basert på input vil Global Index Score (GIS) bli tatt opp i tabeller, fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitetspoeng ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter.
En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dagene etter prosedyren
|
Ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
De første 10 dagene etter prosedyren
|
|
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
10 dager etter operasjon
|
|
|
Okklusjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at behandlet vene er okkludert
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
En kort spørreundersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet og om det er observert forbedring når det gjelder utseende og symptomer etter prosedyren.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .