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Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Pacientes com Varizes em Cingapura (VESPA)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

Estudo Piloto para Investigar a Eficácia e Segurança do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Pacientes com Varizes em Cingapura (VESPA)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ecoterapia não invasiva para o tratamento de varizes, na população local, utilizando o aparelho Sonovein®. Os escores de qualidade de vida no início, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses serão avaliados usando os escores EQ-50D, AVVQ e CIVIQ. A satisfação do paciente nesses momentos também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sonovein® é uma solução única de ecoterapia, combinando ultrassom terapêutico e ultrassom para monitoramento. O feixe de ultrassom de alta intensidade é focado na veia através de uma lupa. À medida que a energia térmica é fornecida, a propriedade de termocoagulação da energia do ultrassom afeta a parede da veia, causando encolhimento e colapso da veia alvo. Criando assim uma vedação fibrótica e ocluindo o vaso. A veia tratada é imediatamente fechada após o procedimento, e seu diâmetro irá diminuindo continuamente ao longo do tempo, tornando-se um cordão fibrótico. O tratamento ao longo da veia é direcionado automaticamente por meio de um monitor com tela sensível ao toque. A sonda de ultrassom linear em feixe permite a visualização da veia em tempo real e garante a precisão ideal. O estudo envolve coleta de dados prospectiva de 30 pacientes que serão submetidos ao HIFU como tratamento de escolha para suas varizes/IVC. Os questionários serão conduzidos em 5 pontos de tempo - linha de base antes do procedimento, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os indivíduos serão vistos em ambulatório pós-procedimento. Além de questionários, exame físico e ultrassonografia duplex serão realizados em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para garantir a oclusão da veia tratada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapre General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolve coleta de dados prospectiva de 30 pacientes que serão submetidos a HIFU como opção de tratamento para suas varizes/IVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >21 anos, capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
  2. C2 - C5 varizes / CVI
  3. Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço.
  4. Pacientes com diâmetros GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática.

Critério de exclusão:

  1. TVP atual ou história de TVP
  2. Varizes recorrentes
  3. pacientes grávidas
  4. Doença arterial (ABPI <0,8)
  5. Sepse
  6. Pacientes que não querem participar
  7. Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
  8. Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato
  9. GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
  10. Expectativa de vida < 1 ano
  11. Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
  12. Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina)
  13. Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIFU
Pacientes submetidos a tratamento com ultrassom de alta concentração para varizes
Questionários para avaliar a qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
Oclusão da veia tratada pós-procedimento
Pós-operatório imediato
Mudança na anatomia do vaso tratado
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Sucesso anatômico medido em cada ponto de tempo usando ultrassom para garantir a oclusão da veia tratada.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade. As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave). Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias. Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-procedimento
Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Primeiros 10 dias pós-procedimento
Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós-operatório
10 dias pós-operatório
Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2933

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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