- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339088
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Pacientes com Varizes em Cingapura (VESPA)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
Estudo Piloto para Investigar a Eficácia e Segurança do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Pacientes com Varizes em Cingapura (VESPA)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ecoterapia não invasiva para o tratamento de varizes, na população local, utilizando o aparelho Sonovein®.
Os escores de qualidade de vida no início, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses serão avaliados usando os escores EQ-50D, AVVQ e CIVIQ.
A satisfação do paciente nesses momentos também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sonovein® é uma solução única de ecoterapia, combinando ultrassom terapêutico e ultrassom para monitoramento.
O feixe de ultrassom de alta intensidade é focado na veia através de uma lupa.
À medida que a energia térmica é fornecida, a propriedade de termocoagulação da energia do ultrassom afeta a parede da veia, causando encolhimento e colapso da veia alvo.
Criando assim uma vedação fibrótica e ocluindo o vaso.
A veia tratada é imediatamente fechada após o procedimento, e seu diâmetro irá diminuindo continuamente ao longo do tempo, tornando-se um cordão fibrótico.
O tratamento ao longo da veia é direcionado automaticamente por meio de um monitor com tela sensível ao toque.
A sonda de ultrassom linear em feixe permite a visualização da veia em tempo real e garante a precisão ideal.
O estudo envolve coleta de dados prospectiva de 30 pacientes que serão submetidos ao HIFU como tratamento de escolha para suas varizes/IVC.
Os questionários serão conduzidos em 5 pontos de tempo - linha de base antes do procedimento, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Os indivíduos serão vistos em ambulatório pós-procedimento.
Além de questionários, exame físico e ultrassonografia duplex serão realizados em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para garantir a oclusão da veia tratada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charyl Yap
- Número de telefone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolve coleta de dados prospectiva de 30 pacientes que serão submetidos a HIFU como opção de tratamento para suas varizes/IVC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >21 anos, capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
- C2 - C5 varizes / CVI
- Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço.
- Pacientes com diâmetros GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática.
Critério de exclusão:
- TVP atual ou história de TVP
- Varizes recorrentes
- pacientes grávidas
- Doença arterial (ABPI <0,8)
- Sepse
- Pacientes que não querem participar
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
- Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato
- GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
- Expectativa de vida < 1 ano
- Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina)
- Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIFU
Pacientes submetidos a tratamento com ultrassom de alta concentração para varizes
|
Questionários para avaliar a qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Oclusão da veia tratada pós-procedimento
|
Pós-operatório imediato
|
|
Mudança na anatomia do vaso tratado
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Sucesso anatômico medido em cada ponto de tempo usando ultrassom para garantir a oclusão da veia tratada.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-procedimento
|
Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
|
Primeiros 10 dias pós-procedimento
|
|
Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós-operatório
|
10 dias pós-operatório
|
|
|
Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .