Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en Pacientes con Venas Varicosas en Singapur (VESPA)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Estudio piloto para investigar la eficacia y seguridad del ultrasonido focalizado de alta intensidad en pacientes con venas varicosas en Singapur (VESPA)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ecoterapia no invasiva para el tratamiento de las venas varicosas, dentro de la población local, utilizando el dispositivo Sonovein®.
Las puntuaciones de calidad de vida al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses se evaluarán mediante las puntuaciones EQ-50D, AVVQ y CIVIQ.
También se evaluará la satisfacción del paciente en estos momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sonovein® es una solución de ecoterapia única que combina ultrasonido terapéutico y ultrasonido para monitoreo.
El haz de ultrasonido de alta intensidad se enfoca en la vena a través de una lupa.
A medida que se administra la energía térmica, la propiedad de termocoagulación de la energía ultrasónica afecta la pared de la vena, provocando el encogimiento y el colapso de la vena objetivo.
Creando así un sello fibrótico y ocluyendo el vaso.
La vena tratada se cierra inmediatamente después del procedimiento y su diámetro se reducirá continuamente con el tiempo, convirtiéndose en un cordón fibrótico.
El tratamiento a lo largo de la vena se dirige automáticamente a través de un monitor de pantalla táctil.
La sonda de ultrasonido lineal en haz permite la visualización de la vena en tiempo real y asegura una precisión óptima.
El estudio implica la recopilación prospectiva de datos de 30 pacientes que se someterán a HIFU como tratamiento de elección para sus venas varicosas/IVC.
Los cuestionarios se realizarán en 5 puntos de tiempo: línea de base antes del procedimiento, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Los sujetos serán vistos en la clínica para pacientes ambulatorios después del procedimiento.
Además de los cuestionarios, se realizará un examen físico y una ecografía dúplex a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para garantizar la oclusión de la vena tratada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charyl Yap
- Número de teléfono: 65767986
- Correo electrónico: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio implica la recopilación prospectiva de datos de 30 pacientes que se someterán a HIFU como una opción de tratamiento para sus venas varicosas/CVI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años, capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
- C2 - C5 venas varicosas / CVI
- Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en color dúplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón.
- Pacientes que tienen diámetros GSV, SSV o AASV de 3 mm a 12 mm en posición de pie.
Criterio de exclusión:
- TVP actual o antecedentes de TVP
- Venas varicosas recurrentes
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad arterial (ABPI<0,8)
- Septicemia
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios.
- Reacción adversa al esclerosante o al cianoacrilato
- GSV, SSV o AASV severamente tortuoso
- Esperanza de vida < 1 año
- Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
- Uso actual y regular de anticoagulantes sistémicos (p. warfarina, heparina)
- Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HIFU
Pacientes que se han sometido a un tratamiento de ultrasonido de alta focalización para las venas varicosas
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Cuestionarios para evaluar la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Oclusión de la vena tratada después del procedimiento
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Inmediatamente después de la operación
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Cambio en la anatomía del vaso tratado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Éxito anatómico medido en cada punto de tiempo usando ultrasonido para asegurar la oclusión de la vena tratada.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades.
Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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CIVIQ es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala de 1 a 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo).
En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias.
Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del procedimiento
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Usando una escala de calificación numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Primeros 10 días después del procedimiento
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Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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10 días después de la operación
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Tasas de oclusión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Ultrasonido dúplex realizado en puntos de tiempo específicos para garantizar que la vena tratada esté ocluida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Una breve encuesta para evaluar la satisfacción del paciente y si se observa alguna mejora en términos de apariencia y síntomas después del procedimiento.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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