Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrageluid met hoge intensiteit bij patiënten met spataderen in Singapore (VESPA)

23 september 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ultrageluid met hoge intensiteit te onderzoeken bij patiënten met spataderen in Singapore (VESPA)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve echotherapie voor de behandeling van spataderen, bij de lokale bevolking, met behulp van het Sonovein®-apparaat. De scores voor kwaliteit van leven bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden beoordeeld met behulp van de EQ-50D-, AVVQ- en CIVIQ-scores. De tevredenheid van de patiënt op deze tijdstippen zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sonovein® is een unieke echotherapie-oplossing die therapeutische echografie combineert met echografie voor monitoring. De ultrasone straal met hoge intensiteit wordt door een vergrootglas op de ader gericht. Terwijl thermische energie wordt afgegeven, beïnvloedt de thermocoagulatie-eigenschap van ultrasone energie de aderwand, waardoor de doelader krimpt en instort. Zo ontstaat een fibrotische afsluiting en wordt het bloedvat afgesloten. De behandelde ader wordt onmiddellijk na de procedure gesloten en de diameter ervan zal in de loop van de tijd voortdurend afnemen en een fibrotische snaar worden. De behandeling langs de ader wordt automatisch gestuurd via een touchscreen monitor. In-beam lineaire ultrasone sonde maakt real-time visualisatie van de ader mogelijk en verzekert optimale nauwkeurigheid. De studie omvat prospectieve gegevensverzameling van 30 patiënten die HIFU zullen ondergaan als behandelingskeuze voor hun spataderen / CVI. Vragenlijsten worden afgenomen op 5 tijdstippen - basislijn vóór de procedure, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Onderwerpen zullen na de procedure op de polikliniek worden gezien. Naast vragenlijsten zullen lichamelijk onderzoek en duplex echografie worden uitgevoerd na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om occlusie van de behandelde ader te verzekeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat prospectieve gegevensverzameling van 30 patiënten die HIFU zullen ondergaan als een behandeling naar keuze voor hun spataderen / CVI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >21 jaar, in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  2. C2 - C5 spataderen / CVI
  3. Symptomatische primaire GSV-, SSV- of AASV-incompetentie, met reflux >0,5 seconden op kleurduplex, waaronder een of meer van de volgende symptomen: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling.
  4. Patiënten met een GSV-, SSV- of AASV-diameter van 3 mm tot 12 mm in staande positie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DVT of geschiedenis van DVT
  2. Terugkerende spataderen
  3. Zwangere patiënten
  4. Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
  5. Sepsis
  6. Patiënten die niet mee willen doen
  7. Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
  8. Bijwerking op sclerosant of cyanoacrylaat
  9. GSV, SSV of AASV zwaar kronkelig
  10. Levensverwachting < 1 jaar
  11. Actieve behandeling van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
  12. Huidig, regelmatig gebruik van systemische antistolling (bijv. warfarine, heparine)
  13. Dagelijks gebruik van narcotische analgesie of NSAID's om pijn geassocieerd met veneuze ziekte te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIFU
Patiënten die een zeer gerichte echografiebehandeling voor spataderen hebben ondergaan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes ten tijde van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Occlusie van behandelde ader na de procedure
Meteen na de operatie
Verandering in de anatomie van het behandelde bloedvat
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Anatomisch succes zoals gemeten op elk tijdstip met behulp van ultrageluid om occlusie van de behandelde ader te verzekeren.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score met behulp van EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
EQ5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteiten uit te voeren. Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Quality of Life Score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
CIVIQ is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig). Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Quality of Life-score met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Om de gezondheidsstatus van spataderenpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Klinische verandering met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de procedure
Een numerieke beoordelingsschaal gebruiken, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Eerste 10 dagen na de procedure
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
10 dagen na de operatie
Occlusiepercentages
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Duplex echografie uitgevoerd op specifieke tijdstippen om ervoor te zorgen dat de behandelde ader wordt afgesloten
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Een kort onderzoek om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en na te gaan of er een verbetering is waargenomen in termen van uiterlijk en symptomen na de procedure.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren