新加坡静脉曲张患者的高强度聚焦超声 (VESPA)
2021年9月23日 更新者：Singapore General Hospital
调查高强度聚焦超声在新加坡静脉曲张患者中的疗效和安全性的试点研究 (VESPA)
该研究的目的是评估使用 Sonovein® 设备在当地人群中进行无创回声疗法治疗静脉曲张的疗效。
将使用 EQ-50D、AVVQ 和 CIVIQ 评分评估基线、2 周、3 个月、6 个月和 12 个月时的生活质量评分。
还将评估这些时间点的患者满意度。
研究概览
详细说明
Sonovein® 是一种独特的回声疗法解决方案，结合了治疗超声和超声监测。
高强度超声波束通过放大镜聚焦在静脉上。
当输送热能时，超声能量的热凝特性会影响静脉壁，导致目标静脉收缩和塌陷。
从而形成纤维化密封并闭塞血管。
被治疗的静脉在手术后立即闭合，其直径会随着时间的推移不断缩小，成为纤维化的腱索。
沿静脉的治疗通过触摸屏监视器自动进行。
束内线性超声探头允许实时可视化静脉并确保最佳准确性。
该研究涉及 30 名将接受 HIFU 作为静脉曲张/CVI 治疗选择的患者的前瞻性数据收集。
调查问卷将在 5 个时间点进行——手术前的基线、2 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
受试者将在手术后在门诊诊所就诊。
除问卷调查外，2周、3个月、6个月、12个月时还会进行体格检查和多普勒超声扫描，以确保治疗静脉的闭塞情况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charyl Yap
- 电话号码：65767986
- 邮箱：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapre General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究涉及 30 名将接受 HIFU 作为静脉曲张/CVI 治疗选择的患者的前瞻性数据收集。
描述
纳入标准：
- 年龄 >21 岁，能够理解研究要求并提供知情同意。
- C2 - C5 静脉曲张 / CVI
- 有症状的原发性 GSV、SSV 或 AASV 无能，彩色双面反流 >0.5 秒，包括以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁、全身疼痛或不适、肿胀。
- 站立时 GSV、SSV 或 AASV 直径为 3 毫米至 12 毫米的患者。
排除标准：
- 当前 DVT 或 DVT 历史
- 复发性静脉曲张
- 怀孕患者
- 动脉疾病（ABPI<0.8）
- 败血症
- 不愿参加的患者
- 无法或不愿意完成调查问卷
- 对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
- GSV、SSV 或 AASV 严重弯曲
- 预期寿命 < 1 年
- 积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 当前，定期使用全身抗凝（例如 华法林，肝素）
- 每天使用麻醉镇痛药或非甾体抗炎药来控制与静脉疾病相关的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高强度聚焦超声
接受过高聚焦超声治疗的静脉曲张患者
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评估生活质量的问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时的技术成功
大体时间：术后即刻
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治疗后静脉的闭塞
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术后即刻
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治疗血管的解剖学变化
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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使用超声在每个时间点测量的解剖学成功，以确保治疗静脉的闭塞。
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EQ-5D 问卷的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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EQ5D 用于根据行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑评估生活质量，分为 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法进行活动。
该调查问卷的输入用于观察加班后生活质量的变化。
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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使用慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ) 的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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CIVIQ 是一份基于三个维度的问卷——疼痛、身体和心理，基于 1 到 5 的量表（无问题、轻微、中度、严重、严重）。
根据输入，全球指数得分 (GIS) 将制成表格，范围为 0 到 100 - 数值越高，生活质量越差。
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。
将以 0 到 100 的总分制表，其中 100 分表示生活质量最差
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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使用静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的临床变化
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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VCSS 评估静脉疾病标志的严重程度 - 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 10 天
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使用数字评分量表，范围从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）
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术后第一个 10 天
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恢复工作和正常活动所需的时间
大体时间：术后10天
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术后10天
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遮挡率
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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在特定时间点进行双重超声以确保治疗的静脉被阻塞
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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一项简短的调查，以评估患者的满意度，以及在手术后的外观和症状方面是否有任何观察到的改善。
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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