Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni potilailla, joilla on suonikohjuja Singaporessa (VESPA)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Pilottitutkimus korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on suonikohjuja Singaporessa (VESPA)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen kaikuterapian tehokkuutta suonikohjujen hoidossa paikallisväestössä Sonovein®-laitteella.
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, arvioidaan käyttämällä EQ-50D-, AVVQ- ja CIVIQ-pisteitä.
Potilastyytyväisyys arvioidaan myös näillä aikapisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sonovein® on ainutlaatuinen kaikuterapiaratkaisu, jossa yhdistyvät terapeuttinen ultraääni ja ultraääni seurantaa varten.
Korkean intensiteetin ultraäänisäde kohdistetaan suoneen suurennuslasin kautta.
Kun lämpöenergiaa toimitetaan, ultraäänienergian termokoagulaatio-ominaisuus vaikuttaa suonen seinämään aiheuttaen kohdelaskimon kutistumista ja romahtamista.
Näin syntyy fibroottinen tiiviste ja tukkii suonen.
Käsitelty laskimo suljetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja sen halkaisija pienenee jatkuvasti ajan myötä muodostuen fibroottiseksi jänteeksi.
Suonen varrella tapahtuvaa hoitoa ohjataan automaattisesti kosketusnäytön kautta.
Säteen sisällä oleva lineaarinen ultraäänianturi mahdollistaa suonen visualisoinnin reaaliajassa ja varmistaa optimaalisen tarkkuuden.
Tutkimukseen sisältyy potentiaalisten tietojen kerääminen 30 potilaasta, joille tehdään HIFU-hoito suonikohjujen / CVI:n hoitovaihtoehtona.
Kyselyt suoritetaan 5 ajankohtana - lähtötilanne ennen toimenpidettä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkittavat nähdään poliklinikalla toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomakkeiden lisäksi fyysinen tutkimus ja kaksisuuntainen ultraäänikuvaus tehdään 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidetun laskimon tukkeuman varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charyl Yap
- Puhelinnumero: 65767986
- Sähköposti: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy potentiaalisten tietojen kerääminen 30 potilaasta, joille tehdään HIFU-hoito vaihtoehtona suonikohjuihinsa/CVI-hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta, pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- C2-C5 suonikohjut / CVI
- Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus.
- Potilaat, joiden GSV-, SSV- tai AASV-halkaisijat ovat 3–12 mm seisoma-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DVT tai DVT:n historia
- Toistuvat suonikohjut
- Raskaana olevat potilaat
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Sklerosantin tai syanoakrylaatin haittavaikutus
- GSV, SSV tai AASV erittäin mutkikas
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
- Nykyinen, säännöllinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, hepariini)
- Narkoottisen analgesian tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIFU
Potilaat, joille on tehty tarkkaan kohdistettu ultraäänihoito suonikohjujen vuoksi
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys prosessin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos käsitellyn suonen anatomiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Anatominen menestys mitattuna jokaisena ajankohtana ultraäänellä varmistamaan hoidetun laskimon tukkeuma.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CIVIQ on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella GIS (Global Index Score) lasketaan taulukkoon, joka vaihtelee välillä 0–100 – mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VCSS arvioi laskimosairauden tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Okkluusiotasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kysely potilastyytyväisyyden arvioimiseksi ja onko toimenpiteen jälkeen havaittu parannusta ulkonäön ja oireiden suhteen.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .