싱가포르의 정맥류가 있는 환자의 고강도 집속 초음파 (VESPA)
2021년 9월 23일 업데이트: Singapore General Hospital
싱가포르에서 정맥류가 있는 환자의 고강도 집속 초음파의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구(VESPA)
이 연구의 목적은 Sonovein® 장치를 사용하여 지역 인구 내 정맥류 치료를 위한 비침습적 초음파 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 삶의 질 점수는 EQ-50D, AVVQ 및 CIVIQ 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 시점에서 환자 만족도도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Sonovein®은 치료용 초음파와 모니터링용 초음파를 결합한 고유한 에코테라피 솔루션입니다.
고강도 초음파 빔은 확대경을 통해 정맥에 집중됩니다.
열 에너지가 전달되면 초음파 에너지의 열 응고 특성이 정맥 벽에 영향을 주어 대상 정맥의 수축 및 붕괴를 유발합니다.
따라서 섬유성 밀봉을 만들고 혈관을 막습니다.
치료된 정맥은 시술 후 즉시 닫히며 시간이 지남에 따라 직경이 지속적으로 감소하여 섬유 화삭이 됩니다.
정맥을 따라 치료는 터치 스크린 모니터를 통해 자동으로 조정됩니다.
In-beam 선형 초음파 프로브는 정맥을 실시간으로 시각화하고 최적의 정확도를 보장합니다.
이 연구는 정맥류/CVI 치료의 선택으로 HIFU를 받을 30명의 환자에 대한 전향적 데이터 수집을 포함합니다.
설문지는 시술 전 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월의 5가지 시점에서 수행됩니다.
피험자는 절차 후 외래 진료소에서 볼 수 있습니다.
문진표 외에도 2주, 3개월, 6개월, 12개월에 이학적 검사와 이중 초음파 검사를 실시하여 치료받은 정맥의 폐색 여부를 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charyl Yap
- 전화번호: 65767986
- 이메일: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapre General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 정맥류/CVI 치료의 선택으로 HIFU를 받을 30명의 환자에 대한 전향적 데이터 수집을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 21세 이상의 연령.
- C2 - C5 정맥류 / CVI
- 증상이 있는 원발성 GSV, SSV 또는 AASV 무능력, 역류가 0.5초 이상 역류, 다음 증상 중 하나 이상 포함: 통증, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기.
- 서 있는 자세에서 GSV, SSV 또는 AASV 직경이 3mm~12mm인 환자.
제외 기준:
- 현재 DVT 또는 DVT 병력
- 재발성 정맥류
- 임산부
- 동맥 질환(ABPI<0.8)
- 부패
- 참여 의사가 없는 환자
- 설문지 작성에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 경화제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 부작용
- GSV, SSV 또는 AASV 심하게 구불구불한
- 기대 수명 < 1년
- 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)
- 정맥 질환과 관련된 통증을 조절하기 위해 매일 마약성 진통제 또는 NSAIDS를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이푸
하지정맥류로 고초점 초음파 치료를 받은 환자
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삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시 기술적 성공
기간: 즉시 수술 후
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시술 후 처리된 정맥 폐색
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즉시 수술 후
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처리된 혈관의 해부학적 변화
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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처리된 정맥의 폐색을 보장하기 위해 초음파를 사용하여 각 시점에서 측정된 해부학적 성공.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다.
이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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CIVIQ는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 중간 정도, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3가지 차원을 기반으로 하는 설문지입니다.
입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성됩니다. 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 따라 건강상태를 측정한다.
0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(중증).
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 점수
기간: 시술 후 첫 10일
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도 사용
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시술 후 첫 10일
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직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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폐색률
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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치료된 정맥이 폐색되었는지 확인하기 위해 특정 시점에서 수행되는 이중 초음파
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 만족도를 평가하고 시술 후 외모 및 증상 측면에서 관찰된 개선이 있는지를 평가하기 위한 간단한 설문 조사.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병